Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryoterapian teho yhdessä tai ilman kipulääkkeitä hallitsemattomissa kivuliaissa tuki- ja liikuntaelimistön etäpesäkkeissä (CRYO)

maanantai 11. lokakuuta 2021 päivittänyt: Centre Leon Berard

Satunnaistettu kontrolloitu monikeskusprospektiivinen avoin tutkimus perkutaanisen kryoterapian tehokkuudesta yhdessä tai ilman lääketieteellistä analgesiaa hoidettaessa potilaita, joilla on hallitsemattomia kivuliaita tuki- ja liikuntaelimistön etäpesäkkeitä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kahden analgeettisen strategian tehokkuutta, jotka perustuvat perkutaaniseen kryoterapiaan sekä lääketieteelliseen tukihoitoon verrattuna pelkkään lääketieteelliseen tukihoitoon kivuliaita tuki- ja liikuntaelimistön etäpesäkkeitä sairastavien syöpäpotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa huomattava määrä todisteita, jotka tukevat perkutaanisen kryoterapian perusteita kivuliaita tuki- ja liikuntaelimistön etäpesäkkeitä hoidettaessa. Koska saatavilla olevat tulokset perustuvat yksinomaan retrospektiivisiin ja yhden haaran prospektiivisiin tutkimuksiin, kaikki kirjoittajat ovat yhtä mieltä siitä, että alustavat tiedot ansaitsevat lisätutkimuksen korkean tason todisteiden saamiseksi.

Nykyinen tietämys ja tarve lievittää potilaiden kipua saavat jo interventioradiologit ottamaan käyttöön analgeettisen kryoterapian rutiinikäytännössä. Tiimimme havaitsee yleensä kliinisesti merkittävän kivun lievityksen, joka on välitön, jatkuva ja pitkittynyt näillä potilailla. Vertailevien tutkimusten puutteen vuoksi tätä tekniikkaa ehdotetaan kuitenkin edelleen potilaille, joilla on huono elinajanodote.

Perkutaaninen kryoterapia on innovatiivinen strategia potilaiden hoidossa, joilla on hallitsemattomia kivuliaita etäpesäkkeitä. Se voisi tarjota merkittävää ja kestävää kivunlievitystä ja parempaa elämänlaatua jo aikaisemmin potilaan hoitopolulla.

Tutkimusryhmä olettaa, että varhainen perkutaaninen kryoterapia voi tarjota kipeille potilaille paremman ja pidempään analgesiaa ja elämänlaatua.

Prospektiivista kontrolloitua tutkimusta ehdotetaan kahdella analgeettisella strategialla (perkutaaninen kryoterapia sekä lääketieteellinen tukihoito vs. pelkkä lääketieteellinen tukihoito) potilailla, joilla on kivuliaita etäpesäkkeitä, joita ei saada hallintaan tavanomaisella analgesiastrategialla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Institut de Cancérologie de Montpellier-Val d'Aurelle
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Ranska, 67065
        • Institut Paul Strauss
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta tutkimukseen suostumuspäivänä;
  • potilas, jolla on vähintään yksi kivulias etäpesäke, johon liittyy tuki- ja liikuntaelimistön häiriö;
  • Potilas ohjattiin kivunhoitoyksikköön kipulääkestrategian optimoimiseksi;

  • Kivulias metastaattinen leesio, joka täyttää kaikki seuraavat:

    • Kivun on korreloitava kuvantamisessa tunnistettavan leesion kanssa (tietokonetomografia, magneettikuvaus tai ultraääni).
    • Keskimääräisen kivun taso viimeisen 24 tunnin aikana vähintään 4/10 (numeerinen luokitusasteikko)
    • Kivulias etäpesäke, joka sopii perkutaaniseen kryoterapiaan
  • elinajanodote yli 6 kuukautta;
  • ECOG:n suorituskykytila ​​≤2;
  • Neutrofiilien määrä > 1 Gi/l viimeisten 14 päivän aikana;
  • Riittävä hyytymispaneeli (tutkijan arvion mukaan);
  • Kyky ymmärtää ja halukkuutta seurantakäynteihin;
  • Sairausvakuutus kattaa;
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on leukemian, lymfooman tai myelooman primaarinen kasvain;
  • Kasvain, johon liittyy painoa kantava alaraajojen pitkä luu, jossa kasvain aiheuttaa yli 50 % aivokuoren luusta;
  • Leesio, joka soveltuu mihin tahansa parantavaan toimenpiteeseen;
  • Muodollinen käyttöaihe muuhun paikalliseen kipua lievittävään toimenpiteeseen kuin perkutaaniseen kryoterapiaan;
  • aiempi sädehoito kohdistetulle vauriolle 3 viikon aikana ennen satunnaistamista;
  • Potilas, jolla on perkutaanisen kryoterapian vasta-aihe, mukaan lukien hoito, joka vaatii jääpallon muodostumista 0,5 cm:n sisällä selkäytimestä, aivoista, muista kriittisistä hermoista, rakenteesta, suurista vatsan verisuonista, kuten aortasta tai onttolaskimosta, suolesta tai rakosta (paitsi jos aktiivinen tai passiivinen lämpösuojaus voidaan suorittaa);
  • Hallitsematon koagulopatia tai verenvuotohäiriöt;
  • Todisteet raskaudesta, imettämisestä tai potilaasta, joka haluaa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
  • Aktiivinen, hallitsematon infektio;
  • Kaikki kognitiiviset häiriöt tai sairaudet, jotka voivat rajoittaa numeeristen asteikkojen käyttöä ja elämänlaatukyselyiden antamista;
  • Kliinisesti merkittävä ei-liittyvä systeeminen sairaus (esim. vakava infektio tai merkittävä sydämen, keuhkojen, maksan tai muiden elinten toimintahäiriö), joka todennäköisesti häiritsisi tutkimusmenetelmiä tai -tuloksia;
  • Samanaikainen osallistuminen muihin kokeellisiin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä ensisijaisen päätepisteen arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kryoterapia + lääketieteelliset analgeetit
Perkutaaninen kryoterapia ja lääketieteelliset analgeetit tutkijan harkinnan mukaan
Muut: Kryoterapia + lääketieteelliset kipulääkkeet

Perkutaaninen kryoterapia: Täydellinen hoitojakso vaatii 2 10 minuutin pakastusjaksoa, jotka erotetaan 9 minuutin passiivisella ja 1 minuutin aktiivisella sulatuksella kryoablaatiojärjestelmällä. Jääpallon peittävyyden mittaa kasvaimen yläpuolella seurataan ei-kontrastisella CT- tai MRI-kuvauksella pakastusjakson aikana.

Lääketieteellinen tukihoito: Paras analgeettinen hoito tutkijan harkinnan mukaan

Muut nimet:
  • Perkutaaninen kryoterapia + lääketieteelliset analgeetit
Active Comparator: Lääketieteelliset analgeetit
Lääketieteelliset analgeetit yksinään tutkijan harkinnan mukaan
Lääke: Lääketieteelliset analgeetit
Paras analgeettinen hoito tutkijan harkinnan mukaan
Muut nimet:
  • Parhaat lääketieteelliset analgeetit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika analgeettisen strategian epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä analgeettisen strategian epäonnistumisen päivämäärään arvioituna enintään 6 kuukautta
Epäonnistuminen määritellään vähintään yhdeksi seuraavista tilanteista: Keskimääräisen paikallisen kivun uudelleen eskaloituminen 2 pisteellä tai enemmän alhaisimmasta kipupisteestä lähtötasosta; Kivunlievityksen puuttuminen ≥ 2 pistettä 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen; Kaikki muut paikalliset analgeettiset toimenpiteet (sädehoito, interventioradiologia tai kirurgia).
Aika satunnaistamisen päivämäärästä analgeettisen strategian epäonnistumisen päivämäärään arvioituna enintään 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun lievityksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikoittain ensimmäiset 3 kuukautta, sitten kuukausittain arvioituna 6 kuukauden ajan
Potilaiden arvioima kivunlievityksen prosenttiosuus lähtötasosta
Viikoittain ensimmäiset 3 kuukautta, sitten kuukausittain arvioituna 6 kuukauden ajan
Paikallisen kivunlievityksen syvyys
Aikaikkuna: Numeerinen arviointiasteikko (asteikolla 0 [ei kipua] 10:een [pahin kuviteltavissa oleva kipu]): Viikoittain ensimmäiset 3 kuukautta, sitten kuukausittain 6 kuukauden ajan
Arviointi numeerisen luokitusasteikon avulla
Numeerinen arviointiasteikko (asteikolla 0 [ei kipua] 10:een [pahin kuviteltavissa oleva kipu]): Viikoittain ensimmäiset 3 kuukautta, sitten kuukausittain 6 kuukauden ajan
Paikallisen kivunlievityksen syvyys
Aikaikkuna: Lyhyt sankoinventaari: kuukausittainen arviointi enintään 6 kuukaudeksi
Arviointi lyhyen kipuluettelon avulla
Lyhyt sankoinventaari: kuukausittainen arviointi enintään 6 kuukaudeksi
Paikallisen kivun vaikutus potilaan elämänlaatuun
Aikaikkuna: Kuukausiarvio enintään 6 kuukautta
Käyttämällä FACT-BP-kyselylomaketta
Kuukausiarvio enintään 6 kuukautta
Paikallisen kivun vaikutus potilaan elämänlaatuun
Aikaikkuna: Kuukausiarvio enintään 6 kuukautta
EuroQOL-5Dimensions-5Levels-kyselylomakkeen käyttäminen
Kuukausiarvio enintään 6 kuukautta
Kuvaus analgeettien käytöstä
Aikaikkuna: Viikoittain ensimmäiset 3 kuukautta, sitten kuukausittain arvioituna 6 kuukauden ajan
Käyttämällä potilaan ja/tai tutkijan täyttämää kirjasta
Viikoittain ensimmäiset 3 kuukautta, sitten kuukausittain arvioituna 6 kuukauden ajan
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa LPLV:n syystä tai päivämäärästä (arvioitu päivämäärä: maaliskuu 2020)
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa LPLV:n syystä tai päivämäärästä (arvioitu päivämäärä: maaliskuu 2020)
Toleranssiprofiili
Aikaikkuna: Viimeisen vierailun päivämäärä (kuukausi 6 +/- 28 päivää)
Toleranssi arvioitu NCI-CTC AE version 4 mukaan
Viimeisen vierailun päivämäärä (kuukausi 6 +/- 28 päivää)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: Viimeisen vierailun päivämäärä (kuukausi 6 +/- 28 päivää)
Kaikki resurssien kulutus kerätään 6 kuukauden aikavälillä: Sairaalakustannukset (avohoito-, laitos- ja kotihoito), ulkopuoliset konsultaatiot ja laajemmat tutkimukset (esim. MRI), kuljetuskustannukset.
Viimeisen vierailun päivämäärä (kuukausi 6 +/- 28 päivää)
Kustannus-hyötyanalyysi
Aikaikkuna: Viimeisen vierailun päivämäärä (kuukausi 6 +/- 28 päivää)
Kaikki resurssien kulutus kerätään 6 kuukauden aikavälillä: Sairaalakustannukset (avohoito-, laitos- ja kotihoito), ulkopuoliset konsultaatiot ja laajemmat tutkimukset (esim. MRI), kuljetuskustannukset.
Viimeisen vierailun päivämäärä (kuukausi 6 +/- 28 päivää)
Budjetin vaikutusanalyysit
Aikaikkuna: Yhden vuoden perusjakso. Suoritetaan, jos kokeellinen strategia hallitsee standardistrategiaa
Innovatiivisen strategian käyttöönoton koko terveydenhuoltojärjestelmässä (eli lääketieteellisen tukihoidon korvaaminen lääketieteellisellä tukihoidolla + perkutaaninen kryoterapia) taloudellisten seurausten kvantifiointi
Yhden vuoden perusjakso. Suoritetaan, jos kokeellinen strategia hallitsee standardistrategiaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Leon Berard

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles MASTIER, MD, Centre Leon Berard

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ET17-016 (Cryoanalgesia)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuki- ja liikuntaelimistön kipu

Kliiniset tutkimukset Kryoterapia + lääketieteelliset kipulääkkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa