Skuteczność krioterapii połączonej lub nie z lekami przeciwbólowymi w niekontrolowanych bolesnych przerzutach do układu mięśniowo-szkieletowego (CRYO)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 18 lat w dniu wyrażenia zgody na badanie;
• Pacjent z co najmniej 1 bolesnym przerzutem z zajęciem układu mięśniowo-szkieletowego;
• Pacjent skierowany do Oddziału Leczenia Bólu w celu optymalizacji strategii przeciwbólowej;

• Bolesna zmiana przerzutowa, która spełnia wszystkie poniższe kryteria:

  • Ból musi być skorelowany z możliwą do zidentyfikowania zmianą w obrazowaniu (tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub ultrasonografia)
  • Poziom średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin co najmniej 4/10 (numeryczna skala ocen)
  • Bolesny przerzut nadający się do zabiegu krioterapii przezskórnej
• Oczekiwana długość życia dłuższa niż 6 miesięcy;
• Stan wydajności ECOG ≤2;
• Liczba neutrofili > 1 Gi/l w ciągu ostatnich 14 dni;
• Odpowiedni panel krzepnięcia (zgodnie z oceną badacza);
• Zdolność zrozumienia i gotowość do wizyt kontrolnych;
• Objęte ubezpieczeniem medycznym;
• Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent z pierwotnym guzem białaczki, chłoniaka lub szpiczaka;
• Guz zajmujący obciążone kości długie kończyn dolnych z guzem obejmującym ponad 50% kości korowej;
• Zmiana podatna na jakąkolwiek interwencję leczniczą;
• Formalne wskazanie do miejscowego zabiegu przeciwbólowego innego niż krioterapia przezskórna;
• Wcześniejsza radioterapia docelowej zmiany w ciągu 3 tygodni przed randomizacją;
• Pacjent z przeciwwskazaniami do zabiegu krioterapii przezskórnej, w tym leczenia wymagającego formowania się kuli lodowej w odległości do 0,5 cm od rdzenia kręgowego, mózgu, innego nerwu krytycznego, struktur, dużych naczyń brzusznych, takich jak aorta lub żyła główna dolna, jelita lub pęcherza moczowego (z wyjątkiem czy można zastosować aktywną lub pasywną ochronę termiczną);
• niekontrolowana koagulopatia lub zaburzenia krzepnięcia;
• Dowód ciąży, karmienia piersią lub pacjentki pragnącej zajść w ciążę podczas badania;
• Aktywna, niekontrolowana infekcja;
• Jakiekolwiek upośledzenie funkcji poznawczych lub jakakolwiek choroba, która może ograniczać korzystanie ze skal numerycznych i podawanie kwestionariuszy jakości życia;
• Klinicznie istotna niepowiązana choroba ogólnoustrojowa (np. poważna infekcja lub istotna dysfunkcja serca, płuc, wątroby lub innych narządów), która prawdopodobnie zakłóciłaby procedury badawcze lub wyniki;
• Jednoczesny udział w innych badaniach eksperymentalnych, które mogłyby kolidować z oceną pierwszorzędowego punktu końcowego.