Eficácia da crioterapia combinada ou não com analgésicos em metástases musculoesqueléticas dolorosas descontroladas (CRYO)

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos no dia do consentimento para o estudo;
• Paciente com pelo menos 1 metástase dolorosa com envolvimento musculoesquelético;
• Doente encaminhado para uma Unidade de Tratamento da Dor para otimizar a estratégia analgésica;

• Lesão metastática dolorosa que preenche todos os seguintes requisitos:

  • A dor deve ser correlacionada com uma lesão identificável na imagem (Tomografia Computadorizada, Ressonância Magnética ou Ultrassonografia)
  • Nível de dor média nas últimas 24 horas de pelo menos 4/10 (escala de classificação numérica)
  • Metástase dolorosa adequada para procedimento de crioterapia percutânea
• Esperança de vida superior a 6 meses;
• Estado de desempenho do ECOG ≤2;
• Contagem de neutrófilos > 1 Gi/l nos últimos 14 dias;
• Painel de coagulação adequado (de acordo com o julgamento do investigador);
• Capacidade de compreensão e disposição para visitas de acompanhamento;
• Coberto por um seguro médico;
• Documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes da inscrição.

Critério de exclusão:

• Paciente com tumor primário de leucemia, linfoma ou mieloma;
• Tumor envolvendo um osso longo de suporte de peso dos membros inferiores com o tumor causando mais de 50% do osso cortical;
• Lesão passível de qualquer intervenção curativa;
• Indicação formal para procedimento analgésico local diferente da crioterapia percutânea;
• Radioterapia prévia na lesão-alvo nas 3 semanas anteriores à randomização;
• Paciente com qualquer contraindicação para o procedimento de crioterapia percutânea, incluindo tratamento que exija a formação de bola de gelo a 0,5 cm da medula espinhal, cérebro, outro nervo crítico, estrutura, grandes vasos abdominais, como aorta ou veia cava inferior, intestino ou bexiga (exceto se proteção térmica ativa ou passiva pode ser realizada);
• Coagulopatia descontrolada ou distúrbios hemorrágicos;
• Evidência de gravidez, amamentação ou paciente que deseja engravidar durante o estudo;
• Infecção ativa e descontrolada;
• Qualquer comprometimento cognitivo ou qualquer doença que impeça o uso de escalas numéricas e a aplicação de questionários de qualidade de vida;
• Doença sistêmica não relacionada clinicamente significativa (por exemplo, infecção grave ou disfunção cardíaca, pulmonar, hepática ou de outros órgãos significativa) que provavelmente interferiria nos procedimentos ou resultados do estudo;
• Participação concomitante em outros estudos experimentais que possam interferir na avaliação do endpoint primário.