Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kryoterapie kombinované či nekombinované s analgetiky u nekontrolovaných bolestivých muskuloskeletálních metastáz (CRYO)

11. října 2021 aktualizováno: Centre Leon Berard

Randomizovaná kontrolovaná multicentrická prospektivní otevřená studie účinnosti perkutánní kryoterapie kombinované nebo nekombinované s lékařskou analgezií při léčbě pacientů s nekontrolovanými bolestivými muskuloskeletálními metastázami

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost 2 analgetických strategií, založených na perkutánní kryoterapii a lékařské podpůrné péči oproti samotné lékařské podpůrné péči při léčbě pacientů s rakovinou s bolestivými muskuloskeletálními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje značné množství důkazů, které podporují zdůvodnění perkutánní kryoterapie při léčbě bolestivých muskuloskeletálních metastáz. Vzhledem k tomu, že dostupné výsledky jsou založeny výhradně na retrospektivních a jednoramenných prospektivních studiích, všichni autoři se shodují, že předběžné údaje si zaslouží další zkoumání, aby poskytly důkazy na vysoké úrovni.

Současné poznatky spolu s potřebou zmírňovat bolest pacientů již vedou intervenční radiology k zavádění analgetické kryoterapie do své rutinní praxe. Náš tým obvykle zaznamenává klinicky významnou úlevu od bolesti, která je u těchto pacientů okamžitá, nepřetržitá a prodloužená. Vzhledem k nedostatku srovnávacích studií je však tato technika stále nabízena pacientům s nízkou očekávanou délkou života.

Perkutánní kryoterapie je inovativní strategií v léčbě pacientů s nekontrolovanými bolestivými metastázami. Mohlo by to poskytnout významnou a trvalou úlevu od bolesti a lepší kvalitu života, dříve v cestě péče o pacienta.

Studijní skupina předpokládá, že časný postup perkutánní kryoterapie je schopen poskytnout bolestivým pacientům lepší a prodlouženou analgezii a kvalitu života.

Navrhuje se prospektivní kontrolovaná studie se dvěma analgetickými strategiemi (perkutánní kryoterapie plus lékařská podpůrná péče versus samotná lékařská podpůrná péče) u pacientů s bolestivými metastázami, které nejsou kontrolovány konvenční analgetickou strategií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut de Cancérologie de Montpellier-Val d'Aurelle
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Institut Paul Strauss
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v den udělení souhlasu se studií;
  • Pacient s alespoň 1 bolestivou metastázou s postižením pohybového aparátu;
  • Pacient odeslán na jednotku pro zvládání bolesti za účelem optimalizace analgetické strategie;

  • Bolestivá metastatická léze, která splňuje všechny následující:

    • Bolest musí korelovat s identifikovatelnou lézí na zobrazení (počítačová tomografie, magnetická rezonance nebo ultrasonografie)
    • Míra průměrné bolesti za posledních 24 hodin alespoň 4/10 (numerická stupnice hodnocení)
    • Bolestivá metastáza vhodná pro proceduru perkutánní kryoterapie
  • Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců;
  • Stav výkonu ECOG ≤2;
  • počet neutrofilů > 1 Gi/l za posledních 14 dní;
  • Adekvátní koagulační panel (podle úsudku zkoušejícího);
  • Schopnost porozumět a ochota k následným návštěvám;
  • hrazeno zdravotním pojištěním;
  • Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient byl před zařazením informován o všech příslušných aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s primárním nádorem leukémie, lymfomu nebo myelomu;
  • Nádor zahrnující tíhu nesoucí dlouhou kost dolních končetin, přičemž nádor tvoří více než 50 % kortikální kosti;
  • Léze podléhající jakékoli léčebné intervenci;
  • Formální indikace pro lokální analgetický postup jiný než perkutánní kryoterapie;
  • Předchozí radioterapie na cílené lézi během 3 týdnů před randomizací;
  • Pacient s jakoukoli kontraindikací pro proceduru perkutánní kryoterapie, včetně léčby vyžadující tvorbu ledové koule do 0,5 cm od míchy, mozku, jiného kritického nervu, struktury, velkých břišních cév, jako je aorta nebo dolní dutá žíla, střevo nebo močový měchýř (kromě zda lze provést aktivní nebo pasivní tepelnou ochranu);
  • Nekontrolovaná koagulopatie nebo poruchy krvácení;
  • Důkaz o těhotenství, kojení nebo pacientce, která si přeje otěhotnět během studie;
  • Aktivní, nekontrolovaná infekce;
  • Jakákoli kognitivní porucha nebo jakákoli nemoc, která může omezit používání numerických škál a podávání dotazníků kvality života;
  • Klinicky významné nesouvisející systémové onemocnění (např. závažná infekce nebo významná srdeční, plicní, jaterní nebo jiná orgánová dysfunkce), která by pravděpodobně interferovala s postupy nebo výsledky studie;
  • Souběžná účast v jiných experimentálních studiích, které by mohly interferovat s hodnocením primárního cílového bodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryoterapie + lékařská analgetika
Perkutánní kryoterapie a lékařská analgetika podle uvážení zkoušejícího
Jiný: Kryoterapie + lékařská analgetika

Perkutánní kryoterapie: Úplný cyklus léčby bude vyžadovat 2 zmrazovací 10minutové periody oddělené 9minutovým pasivním a 1minutovým aktivním rozmrazováním pomocí kryoablačního systému. Rozměr pokrytí ledové koule nad nádorem bude monitorován nekontrastní CT nebo MRI během zmrazovacího cyklu.

Lékařská podpůrná péče: Nejlepší analgetická terapie podle uvážení zkoušejícího

Ostatní jména:
  • Perkutánní kryoterapie + lékařská analgetika
Aktivní komparátor: Lékařská analgetika
Samotná lékařská analgetika podle uvážení zkoušejícího
Lék: Lékařská analgetika
Nejlepší analgetická terapie podle uvážení zkoušejícího
Ostatní jména:
  • Nejlepší lékařská analgetika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do selhání analgetické strategie
Časové okno: Doba od data randomizace do data selhání analgetické strategie hodnocená do 6 měsíců
Selhání bude definováno jako alespoň jedna z následujících situací: Reeskalace průměrné lokální bolesti o 2 nebo více bodů od nejnižšího skóre bolesti od výchozí hodnoty; Absence úlevy od bolesti ≥ 2 body 3 měsíce po randomizaci; Indikace jakéhokoli jiného lokoregionálního analgetického postupu (radioterapie, intervenční radiologie nebo chirurgie).
Doba od data randomizace do data selhání analgetické strategie hodnocená do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úlevy od bolesti
Časové okno: První 3 měsíce týdně, poté až 6 měsíců měsíčně
Procento úlevy od bolesti od výchozí hodnoty hodnocené pacienty
První 3 měsíce týdně, poté až 6 měsíců měsíčně
Hloubka lokální úlevy od bolesti
Časové okno: Číselná stupnice hodnocení (rozsah stupnice od 0 [žádná bolest] do 10 [nejhorší představitelná bolest]): Týdně po dobu prvních 3 měsíců, poté se hodnotí měsíčně až do 6 měsíců
Hodnocení pomocí číselné hodnotící stupnice
Číselná stupnice hodnocení (rozsah stupnice od 0 [žádná bolest] do 10 [nejhorší představitelná bolest]): Týdně po dobu prvních 3 měsíců, poté se hodnotí měsíčně až do 6 měsíců
Hloubka lokální úlevy od bolesti
Časové okno: Stručná inventura kbelíků: Měsíční hodnocení až 6 měsíců
Hodnocení pomocí Stručného inventáře bolesti
Stručná inventura kbelíků: Měsíční hodnocení až 6 měsíců
Vliv lokální bolesti na kvalitu života pacienta
Časové okno: Měsíční hodnocení až 6 měsíců
Pomocí dotazníku FACT-BP
Měsíční hodnocení až 6 měsíců
Vliv lokální bolesti na kvalitu života pacienta
Časové okno: Měsíční hodnocení až 6 měsíců
Pomocí dotazníku EuroQOL-5Dimensions-5Levels
Měsíční hodnocení až 6 měsíců
Popis spotřeby analgetik
Časové okno: První 3 měsíce týdně, poté až 6 měsíců měsíčně
Použití brožury vyplněné pacienty a/nebo zkoušejícím
První 3 měsíce týdně, poté až 6 měsíců měsíčně
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data LPLV (odhadované datum: březen 2020)
Čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data LPLV (odhadované datum: březen 2020)
Toleranční profil
Časové okno: Datum poslední návštěvy (6. měsíc +/- 28 dní)
Tolerance hodnocena podle NCI-CTC AE verze 4
Datum poslední návštěvy (6. měsíc +/- 28 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: Datum poslední návštěvy (6. měsíc +/- 28 dní)
Během 6 měsíců budou shromážděny veškeré spotřebované prostředky: náklady na hospitalizaci (ambulantní, lůžková a domácí péče), externí konzultace a širší vyšetření (např. magnetická rezonance), náklady na dopravu.
Datum poslední návštěvy (6. měsíc +/- 28 dní)
Analýza užitné hodnoty
Časové okno: Datum poslední návštěvy (6. měsíc +/- 28 dní)
Během 6 měsíců budou shromážděny veškeré spotřebované prostředky: náklady na hospitalizaci (ambulantní, lůžková a domácí péče), externí konzultace a širší vyšetření (např. magnetická rezonance), náklady na dopravu.
Datum poslední návštěvy (6. měsíc +/- 28 dní)
Analýzy dopadů na rozpočet
Časové okno: Základní období jednoho roku. Bude provedeno v případě, že experimentální strategie dominuje standardní strategii
Kvantifikace finančních důsledků zavedení inovativní strategie v celém zdravotním systému (tj. nahrazení lékařské podpůrné péče lékařskou podpůrnou péčí + perkutánní kryoterapie)
Základní období jednoho roku. Bude provedeno v případě, že experimentální strategie dominuje standardní strategii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Leon Berard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles MASTIER, MD, Centre Leon Berard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ET17-016 (Cryoanalgesia)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muskuloskeletální bolest

Klinické studie na Kryoterapie + lékařská analgetika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit