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发光二极管 (LED) 光生物调节在保留的下第三磨牙拔除中的有效性

2018年10月10日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho

关于发光二极管 (LED) 光生物调节在保留下第三磨牙拔除后疼痛管理、面部水肿、牙关紧闭和生活质量方面有效性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

在牙科中，最常见的外科手术之一是去除包含的第三磨牙。 这种手术由于手术创伤导致疼痛、水肿和牙关紧闭，给患者带来了很大的并发症。 在这些手术的术后使用光生物调节 (PBM)（低功率激光或发光二极管 - LED）在控制术后后遗症方面显示出极好的效果。 本研究的目的是评估 PBM 与 LED 在控制疼痛、面部水肿、牙关紧闭和拔除保留的下第三磨牙引起的生活质量方面的有效性。 一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验涉及 34 名成人患者，他们将搜索 FO-UFRGS 的颊颌面外科和创伤学 (CTBMF) II 学科以去除包括的下第三磨牙。 手术前后，将对所有患者进行面部和嘴巴张开度测量。 手术后，患者将通过信封随机分为两组。 在 LED 组中，患者将从术后即刻到手术后 7 天每天接受 LED 应用（口腔内使用 660nm，口腔外使用 850nm）。 在对照组中，患者将按照与 LED 组相同的方式进行治疗，但是，应用负责人将在 LED 关闭的情况下模拟口内和口外照射。 疼痛（EVA 和 NRS-101）、术后水肿、牙关紧闭、体温、吞咽困难和血肿，以及手术对患者生活质量的影响将在 1、2、5 和 7 天后进行评估。 为了分析口腔健康影响概况（OHIP-14 问卷）和焦虑分析（Beck 焦虑量表 -BAI），将在术前和治疗后 7 天应用问卷。 将考虑研究中测量的所有变量进行初始描述性分析，包括定量（平均值和标准偏差）和定性（频率和百分比）。 稍后，将对每个特定分析应用适当的统计测试。 在所有测试中，将采用5%概率或相应p值的显着性水平。 所有分析都将使用统计软件 SAS for Windows，版本 9.1.3 进行。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

34

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • SP
      • São Paulo、SP、巴西、01504-000
        • 招聘中
        • Uninove
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 需要手术切除滞留的下第三磨牙的患者；
  • 阅读并签署《参与临床研究同意书》后同意参加研究的患者。
  • 有拔除下颌第三磨牙指征（反复感染、位置不佳、正畸指征）或有书面专业指征（ASA I-阴性病史）、收缩压低于140mmHg、舒张压低于90mmHg和心率值的患者70±20次/分，有上下中切牙。

排除标准：

  • 患有全身性疾病、慢性疼痛或神经精神疾病的患者；
  • 自称是吸烟者；
  • 在过去 15 天内使用过消炎药、镇痛药或双膦酸盐；
  • 存在活动性冠周炎；
  • 怀孕了；
  • 正在哺乳；
  • 严重的颞下颌关节紊乱
  • 有感光史
  • 对研究中使用的任何药物过敏（扑热息痛、氯己定 2%）
  • 患者呈现与待拔牙相关的射线可透图像
  • 在手术过程中出现任何类型并发症（出血、手术困难、手术时间超过 90 分钟）的患者，因为这些病例不符合第三磨牙手术的预期标准。 在这种情况下，将开具中枢镇痛药。 这些数据将不会成为统计分析的一部分，但将被描述和讨论以及可能的不利影响。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：LED组
患者 (n=17) 将从术后即刻到手术后 7 天接受每日口腔内和口腔外 LED 应用。 LED 照射将在两个区域进行，一个在口腔内，一个在口腔外。 口腔内要用的LED会是红色的，660+/-20nm波长，5mW功率，2.7J/cm2能量密度7分钟，每点2J能量，知道6个照射点一共12J . 口腔外部位会用到红外线LED，波长850+/-20nm，功率5mW，能量密度3.8J/cm2，10分钟，每点能量3J，知道要照射36个，所以我们总共会有 108J。
辐射：LED组
患者 (n=17) 将从术后即刻到手术后 7 天接受每日口腔内和口腔外 LED 应用。 LED 照射将在两个区域进行，一个在口腔内，一个在口腔外。 口腔内要用的LED会是红色的，660+/-20nm波长，5mW功率，2.7J/cm2能量密度7分钟，每点2J能量，知道6个照射点一共12J . 口腔外部位会用到红外线LED，波长850+/-20nm，功率5mW，能量密度3.8J/cm2，10分钟，每点能量3J，知道要照射36个，所以我们总共会有 108J。
假比较器：假手术组
患者 (n=17) 将以与 LED 组相同的方式接受治疗。 应用负责人将通过将 LED 放置在为 LED 组描述的相同位置来模拟口内和口外照射，但设备将保持关闭状态。 为了让患者无法识别设备的激活声音（哔哔声），它将被记录下来，并在应用时连接。
辐射：假手术组
患者将以与 LED 组相同的方式接受治疗。 应用负责人将通过将 LED 放置在为 LED 组描述的相同位置来模拟口内和口外照射，但设备将保持关闭状态。 为了让患者无法识别设备的激活声音（哔哔声），它将被记录下来，并在应用时连接。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛的变化
大体时间：手术后第 1、2、5 和 7 天。
视觉模拟量表 (VAS) 将打印在患者评估表上，评估者将指示受试者在 10 厘米的线上标记一个点，指示 1、2、5 和 7 天后他们的疼痛强度的手术。
手术后第 1、2、5 和 7 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后水肿的变化
大体时间：手术后第 1、2、5 和 7 天。
评估者将测量眼角和下颌角之间的距离、耳屏和阴唇连合之间以及耳屏和眼睑之间的距离。
手术后第 1、2、5 和 7 天。
牙关紧闭的变化
大体时间：手术后第 1、2、5 和 7 天。
评估员将在手术后 1、2、5 和 7 天使用测厚仪测量每位患者的嘴巴张开度。
手术后第 1、2、5 和 7 天。
生活质量的变化
大体时间：手术前和手术后 7 天。
口腔健康影响概况 (OHIP-14) 是原始 OHIP 问卷的简化形式，用于评估口腔健康对受试者生活质量的影响。 这些项目分布在以下分量表中：功能限制、疼痛、心理不适、身体残疾、心理缺陷、社会无能和残疾。 问卷将由评估者应用。
手术前和手术后 7 天。
术后疼痛的变化（NRS-10 量表）
大体时间：手术后第 1、2、5 和 7 天。
对于 NRS-101 量表，评估人员将要求患者在 0（无疼痛）和 100（最严重的疼痛）之间分配一个数字，该数字最能代表他们在手术 1、2、5 和 7 天后目前正在经历的疼痛。
手术后第 1、2、5 和 7 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Nove de Julho

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月1日

初级完成 (预期的)

2019年9月30日

研究完成 (预期的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月15日

首次发布 (实际的)

2018年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月10日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Carlos

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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生活质量的临床试验

LED组的临床试验

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