Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fénykibocsátó dióda (LED) fotobiomoduláció hatékonysága a megmaradt alsó harmadik őrlőfogak kivonásában

2018. október 10. frissítette: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a fénykibocsátó dióda (LED) fotobiomoduláció hatékonyságáról a fájdalomcsillapításban, az arcödémában, a triszmuszban és az életminőségben a megmaradt alsó harmadik őrlőfogak kivonása után

A fogászatban az egyik leggyakoribb sebészeti beavatkozás a mellékelt harmadik őrlőfogak eltávolítása. Ez a műtét nagy morbiditást okoz a betegek számára, mert sebészeti traumák miatt fájdalmat, ödémát és triszmust okoznak. A fotobiomoduláció (PBM) (kis teljesítményű lézer vagy fénykibocsátó dióda – LED) alkalmazása ezen eljárások posztoperatív szakaszában kiváló eredményeket mutatott a posztoperatív következmények kezelésében. Jelen tanulmány célja a LED-del ellátott PBM hatékonyságának értékelése a fájdalom, az arcödéma, a triszmus és az életminőség szabályozásában, amely a megmaradt alsó harmad őrlőfogak kivonásából ered. Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot végeznek 34 felnőtt beteg bevonásával, akik a FO-UFRGS Buccomaxillofacial Surgery and Traumatology (CTBMF) II szakterületén keresik a mellékelt alsó harmad őrlőfogak eltávolítását. A műtétek előtt és után minden páciens arc- és szájnyílás mérésére kerül sor. Közvetlenül a műtétek után a betegeket borítékok segítségével randomizálják két csoportba. A LED-es csoportban a betegek napi LED-alkalmazást kapnak (660 nm-en intraorális és 850 nm-en extra orálisan) a közvetlen posztoperatív időszaktól a műtét utáni 7 napig. A kontrollcsoportban a betegek kezelése ugyanúgy történik, mint a LED-es csoportban, azonban az alkalmazásért felelős személy intraorális és extraorális besugárzást szimulál kikapcsolt LED mellett. A fájdalmat (EVA és NRS-101), a posztoperatív ödémát, a triszmust, a hőmérsékletet, a dysphagiát és a vérömlenyt, valamint a műtéti beavatkozás hatását a betegek életminőségére 1, 2, 5 és 7 nap múlva értékelik. A szájhigiénés hatásprofil (OHIP-14 Questionnaire) és szorongáselemzés (Beck szorongásos leltár -BAI) elemzéséhez a kérdőíveket a műtét előtt és a kezelés után 7 nappal alkalmazzuk. A kezdeti leíró elemzéseket a vizsgálat során mért összes változó figyelembevételével kell elvégezni, mind mennyiségileg (átlag és szórás), mind minőségileg (gyakoriságok és százalékok). Később minden egyes elemzéshez a megfelelő statisztikai teszteket alkalmazzuk. Minden tesztben az 5%-os valószínűség szignifikanciaszintjét vagy a megfelelő p-értéket veszik át. Minden elemzés a SAS for Windows statisztikai szoftver 9.1.3-as verziójával történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 01504-000
        • Toborzás
        • Uninove
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akiknél a megmaradt alsó harmadik őrlőfogak műtéti eltávolítására van szükség;
  • Azok a betegek, akik beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe, miután elolvasták és aláírták a klinikai kutatásban való részvételhez való hozzájárulás feltételeit.
  • Alsó őrlőfogak kihúzásának indikációja (visszatérő fertőzések, rossz pozíció, fogszabályozási javallat) vagy írásos szakmai indikációval (ASA I - negatív kórelőzmény), 140 Hgmm alatti szisztolés, 90 Hgmm alatti diasztolés vérnyomás és pulzusszám értékek 70 ± 20 ütés/perc, és rendelkeznek a felső és alsó központi metszőfogakkal.

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás betegségben, krónikus fájdalomban vagy neurológiai és pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek;
  • Állítsák magukat dohányosnak;
  • gyulladáscsökkentőt, fájdalomcsillapítót vagy biszfoszfonátot használt az elmúlt 15 napban;
  • Jelenleg aktív pericoronaritis;
  • terhesek;
  • szoptatnak;
  • Súlyos temporomandibularis rendellenességek
  • Rendelkezik fotóérzékenységi előzményekkel
  • allergiás a kutatásban használt bármely gyógyszerre (paracetamol, klórhexidin 2%)
  • A kihúzandó fogakkal kapcsolatos radiolucens képeket bemutató betegek
  • Azok a betegek, akiknél bármilyen típusú szövődmény jelentkezik a műtét során (vérzés, műtéti nehézség, 90 percnél hosszabb műtéti idő), mivel ezek az esetek nem felelnek meg a harmadik moláris műtéteknél elvárt standardnak. Ebben az esetben a központi hatású fájdalomcsillapítót írják elő. Ezek az adatok nem képezik részét a statisztikai elemzésnek, de leírják és megvitatják, valamint a lehetséges káros hatásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: LED csoport
A betegek (n=17) napi intra- és extra orális LED-kezelést kapnak a közvetlen posztoperatív időszaktól kezdve egészen a műtétet követő 7 napig. A LED-besugárzás két területen történik, egy intra- és egy extra orálisan. Az intraorális helyen használandó LED piros színű, 660+/-20 nm hullámhosszú, 5 mW teljesítményű, 2,7J/cm2 energiasűrűségű 7 percig, 2J energia pontonként, tudván, hogy a 6 besugárzott folt összesen 12J lesz. . Az extra orális helyen infravörös LED kerül felhasználásra, 850+/-20 nm hullámhossz, 5mW teljesítmény, 3,8J/cm2 energiasűrűség 10 percig, 3J energia pontonként, tudva, hogy 36-ot besugároznak, így 108J lesz összesen.
Sugárzás: LED csoport
A betegek (n=17) napi intra- és extra orális LED-kezelést kapnak a közvetlen posztoperatív időszaktól kezdve egészen a műtétet követő 7 napig. A LED-besugárzás két területen történik, egy intra- és egy extra orálisan. Az intraorális helyen használandó LED piros színű, 660+/-20 nm hullámhosszú, 5 mW teljesítményű, 2,7J/cm2 energiasűrűségű 7 percig, 2J energia pontonként, tudván, hogy a 6 besugárzott folt összesen 12J lesz. . Az extra orális helyen infravörös LED kerül felhasználásra, 850+/-20 nm hullámhossz, 5mW teljesítmény, 3,8J/cm2 energiasűrűség 10 percig, 3J energia pontonként, tudva, hogy 36-ot besugároznak, így 108J lesz összesen.
Sham Comparator: Hamis csoport
A betegeket (n=17) ugyanúgy kezeljük, mint a LED-csoportot. Az alkalmazásért felelős személy az intraorális és extraorális besugárzást szimulálja úgy, hogy a LED-et a LED-csoportnál leírt helyekre helyezi, de a berendezés kikapcsolva marad. Annak érdekében, hogy a páciens ne azonosítsa az eszköz aktiválásának hangját (sípolás), az alkalmazáskor rögzítésre kerül és csatlakoztatható.
Sugárzás: Hamis csoport
A betegeket ugyanúgy kezeljük, mint a LED csoportot. Az alkalmazásért felelős személy az intraorális és extraorális besugárzást szimulálja úgy, hogy a LED-et a LED-csoportnál leírt helyekre helyezi, de a berendezés kikapcsolva marad. Annak érdekében, hogy a páciens ne azonosítsa az eszköz aktiválásának hangját (sípolás), az alkalmazáskor rögzítésre kerül és csatlakoztatható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a posztoperatív fájdalomban
Időkeret: 1, 2, 5 és 7 napos műtétek után.
Vizuális analóg skálát (VAS) nyomtatunk a betegértékelési űrlapra, és az értékelő arra utasítja az alanyokat, hogy jelöljenek meg egy pontot a 10 cm-es vonalban, jelezve fájdalmuk intenzitását 1, 2, 5 és 7 nap után. a műtétek közül.
1, 2, 5 és 7 napos műtétek után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív ödéma változásai
Időkeret: 1, 2, 5 és 7 napos műtétek után.
Az értékelő megméri a távolságot a szemzug és a mandibula szöge, a tragus és az ajakcommissura, valamint a tragus és a pogonium között.
1, 2, 5 és 7 napos műtétek után.
A triszmus változása
Időkeret: 1, 2, 5 és 7 napos műtétek után.
Az értékelő a műtét után 1, 2, 5 és 7 nappal minden betegnél pachyméterrel megméri a szájnyílást.
1, 2, 5 és 7 napos műtétek után.
Változások az életminőségben
Időkeret: Műtét előtt és 7 nappal utána.
Az Oral Health Impact Profile (OHIP-14) az eredeti OHIP kérdőív leegyszerűsített formája, amelyet a szájhigiéniának az alanyok életminőségére gyakorolt ​​hatásának felmérésére használnak. A tételek a következő alskálák szerint oszlanak meg: funkcionális korlátozottság, fájdalom, pszichés diszkomfort, testi fogyatékosság, pszichés hiányosság, szociális cselekvőképtelenség és fogyatékosság. A kérdőívet az értékelő alkalmazza.
Műtét előtt és 7 nappal utána.
A posztoperatív fájdalom változásai (NRS-10 skála)
Időkeret: 1, 2, 5 és 7 napos műtétek után.
Az NRS-101 skála esetében az értékelők arra kérik a betegeket, hogy adjanak hozzá egy számot 0 (nincs fájdalom) és 100 (a lehető legrosszabb fájdalom) között, amely a legjobban tükrözi a jelenleg 1, 2, 5 és 7 napos műtétek után tapasztalt fájdalmat.
1, 2, 5 és 7 napos műtétek után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nove de Julho

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Carlos

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a LED csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel