Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til lys-emitterende diode (LED) fotobiomodulasjon i utvinningen av beholdte nedre tredje molarer

10. oktober 2018 oppdatert av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie om effektiviteten av lysdiode (LED) fotobiomodulasjon i smertebehandling, ansiktsødem, trismus og livskvalitet etter ekstraksjon av beholdte nedre tredje molarer

I tannlegen er en av de vanligste kirurgiske prosedyrene fjerning av inkluderte tredje molarer. Denne operasjonen genererer stor sykelighet hos pasienter for å forårsake smerte, ødem og trismus på grunn av kirurgiske traumer. Bruken av fotobiomodulasjon (PBM) (laveffektlaser eller lysdiode - LED) i postoperative av disse prosedyrene har vist utmerkede resultater i kontroll av postoperative følgetilstander. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av PBM med LED i kontroll av smerte, ansiktsødem, trismus og livskvalitet som følge av utvinning av beholdte nedre tredje jeksler. En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie som involverer 34 voksne pasienter, som søker i Discipline of Buccomaxillofacial Surgery and Traumatology (CTBMF) II av FO-UFRGS for fjerning av inkluderte nedre tredje molarer vil bli utført. Før og etter operasjonene vil ansikts- og munnåpningsmålinger for alle pasienter bli utført. Umiddelbart etter operasjonene vil pasientene randomiseres ved hjelp av konvolutter i to grupper. I LED-gruppen vil pasientene motta daglige LED-applikasjoner (intra oral med 660nm og ekstra oral med 850nm) fra umiddelbar postoperativ til 7 dager etter det kirurgiske inngrepet. I kontrollgruppen vil pasientene bli behandlet på samme måte som i LED-gruppen, men den som er ansvarlig for applikasjonen vil simulere intraoral og ekstraoral bestråling med LED holdt av. Smerter (EVA og NRS-101), postoperativt ødem, trismus, temperatur, dysfagi og hematomer, samt innvirkningen av det kirurgiske inngrepet på pasientenes livskvalitet vil bli evaluert etter 1, 2, 5 og 7 dager. For analyse av oral helsepåvirkningsprofil (OHIP-14 Questionnaire) og angstanalyse (Beck anxiety inventory -BAI) vil spørreskjemaene bli brukt preoperativt og 7 dager etter behandling. Innledende deskriptive analyser vil bli utført med tanke på alle variabler målt i studien, både kvantitative (gjennomsnitt og standardavvik) og kvalitative (frekvenser og prosenter). Senere vil de riktige statistiske testene bli brukt for hver spesifikke analyse. I alle tester vil signifikansnivået på 5 % sannsynlighet eller tilsvarende p-verdi bli tatt i bruk. Alle analyser vil bli utført ved hjelp av statistikkprogramvaren SAS for Windows, versjon 9.1.3.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01504-000
        • Rekruttering
        • Uninove
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trenger kirurgisk fjerning av beholdte nedre tredje molarer;
  • Pasienter som godtar å delta i studien etter å ha lest og signert vilkåret for samtykke for deltakelse i klinisk forskning.
  • Pasienter med indikasjon for ekstraksjon av nedre tredje molar (tilbakevendende infeksjoner, dårlig stilling, kjeveortopedisk indikasjon) eller skriftlig faglig indikasjon (ASA I - negativ sykehistorie), systolisk blodtrykk mindre enn 140 mmHg, og diastolisk blodtrykk lavere enn 90 mmHg og hjertefrekvensverdier på 70 ± 20 slag / minutt og har øvre og nedre sentrale fortennene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har systemiske sykdommer, kroniske smerter eller nevrologiske og psykiatriske lidelser;
  • hevder å være røykere;
  • Bruker betennelsesdempende, smertestillende eller bisfosfonater i løpet av de siste 15 dagene;
  • Nåværende aktiv perikoronaritt;
  • er gravid;
  • ammer;
  • Alvorlige temporomandibulære lidelser
  • Har fotosensitivitetshistorikk
  • Er allergisk mot ethvert stoff som brukes i forskningen (paracetamol, klorheksidin 2%)
  • Pasienter som presenterer radiolucente bilder assosiert med tennene som skal trekkes ut
  • Pasienter som har en hvilken som helst type komplikasjon under operasjonen (blødning, operasjonsvansker, mer enn 90 minutter med operasjon), da disse tilfellene ikke er i standarden som forventes for tredje molar-operasjoner. I dette tilfellet vil det sentrale analgetikum bli foreskrevet. Disse dataene vil ikke være en del av den statistiske analysen, men vil bli beskrevet og diskutert samt mulige skadevirkninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LED gruppe
Pasientene (n=17) vil motta daglige intra- og ekstra orale LED-applikasjoner fra den umiddelbare postoperative perioden opp til 7 dager etter det kirurgiske inngrepet. LED-bestrålingen vil bli utført i to områder, en intra og en ekstra oral. LED-en som skal brukes på det intraorale stedet vil være rød, 660+/-20nm bølgelengde, 5 mW effekt, 2,7J/cm2 energitetthet i 7 minutter, 2J energi per punkt, vel vitende om at de 6 bestrålte flekkene vil ha 12J totalt . På det ekstra orale stedet vil den infrarøde LED-en bli brukt, 850+/-20nm bølgelengde, effekt på 5mW, 3,8J/cm2 energitetthet i 10 minutter, 3J energi per punkt, vel vitende om at 36 vil bli bestrålt, så vi vil ha 108J totalt.
Stråling: LED gruppe
Pasientene (n=17) vil motta daglige intra- og ekstra orale LED-applikasjoner fra den umiddelbare postoperative perioden opp til 7 dager etter det kirurgiske inngrepet. LED-bestrålingen vil bli utført i to områder, en intra og en ekstra oral. LED-en som skal brukes på det intraorale stedet vil være rød, 660+/-20nm bølgelengde, 5 mW effekt, 2,7J/cm2 energitetthet i 7 minutter, 2J energi per punkt, vel vitende om at de 6 bestrålte flekkene vil ha 12J totalt . På det ekstra orale stedet vil den infrarøde LED-en bli brukt, 850+/-20nm bølgelengde, effekt på 5mW, 3,8J/cm2 energitetthet i 10 minutter, 3J energi per punkt, vel vitende om at 36 vil bli bestrålt, så vi vil ha 108J totalt.
Sham-komparator: Skum gruppe
Pasienter (n=17) vil bli behandlet på samme måte som LED-gruppen. Personen som er ansvarlig for applikasjonen vil simulere den intraorale og ekstraorale bestrålingen ved å plassere lysdioden på de samme stedene som beskrevet for LED-gruppen, men utstyret holdes av. Slik at pasienten ikke identifiserer lyden av aktivering av enheten (pip), vil den bli tatt opp og koblet til ved søknadstidspunktet.
Stråling: Skum gruppe
Pasientene vil bli behandlet på samme måte som LED-gruppen. Personen som er ansvarlig for applikasjonen vil simulere den intraorale og ekstraorale bestrålingen ved å plassere lysdioden på de samme stedene som beskrevet for LED-gruppen, men utstyret holdes av. Slik at pasienten ikke identifiserer lyden av aktivering av enheten (pip), vil den bli tatt opp og koblet til ved søknadstidspunktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i postoperativ smerte
Tidsramme: Etter 1, 2, 5 og 7 dager med operasjoner.
En visuell analog skala (VAS) vil bli skrevet ut på pasientevalueringsskjemaet, og forsøkspersonene vil bli instruert av evaluatoren til å markere et punkt i linjen på 10 cm, som indikerer intensiteten av smertene deres etter 1,2, 5 og 7 dager av operasjonene.
Etter 1, 2, 5 og 7 dager med operasjoner.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av postoperativt ødem
Tidsramme: Etter 1, 2, 5 og 7 dager med operasjoner.
Evaluatoren vil måle avstandene mellom øyekroken og underkjevens vinkel, mellom tragus og labial kommissur og mellom tragus og pogonium.
Etter 1, 2, 5 og 7 dager med operasjoner.
Endring av trismus
Tidsramme: Etter 1, 2, 5 og 7 dager med operasjoner.
Evaluatoren vil måle åpningen av munnen ved hjelp av et pachymeter hos hver pasient 1, 2, 5 og 7 dager etter operasjonen.
Etter 1, 2, 5 og 7 dager med operasjoner.
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Før og 7 dager etter operasjonen.
Oral Health Impact Profile (OHIP-14) er en forenklet form av det originale OHIP-spørreskjemaet som brukes til å vurdere innvirkningen av oral helse på individers livskvalitet. Postene er fordelt på følgende underskalaer: funksjonsbegrensning, smerte, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykologisk svikt, sosial inhabilitet og funksjonshemming. Spørreskjemaet vil bli brukt av evaluator.
Før og 7 dager etter operasjonen.
Endringer i postoperativ smerte (NRS-10 skala)
Tidsramme: Etter 1, 2, 5 og 7 dager med operasjoner.
For NRS-101-skalaen vil evaluatorene be pasientene om å tildele et tall mellom 0 (ingen smerte) og 100 (verst mulig smerte) som best representerer smerten de opplever etter 1, 2, 5 og 7 dager med operasjoner.
Etter 1, 2, 5 og 7 dager med operasjoner.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Carlos

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på LED gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere