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Efficacité de la photobiomodulation par diode électroluminescente (DEL) dans l'extraction des troisièmes molaires inférieures retenues

10 octobre 2018 mis à jour par: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'efficacité de la photobiomodulation par diode électroluminescente (DEL) dans la gestion de la douleur, l'œdème facial, le trismus et la qualité de vie après l'extraction des troisièmes molaires inférieures retenues

En dentisterie, l'une des interventions chirurgicales les plus courantes est l'ablation des troisièmes molaires incluses. Cette chirurgie génère une grande morbidité chez les patients pour avoir causé des douleurs, des œdèmes et des trismus dus à un traumatisme chirurgical. L'utilisation de la photobiomodulation (PBM) (laser de faible puissance ou diode électroluminescente - LED) en postopératoire de ces procédures a montré d'excellents résultats dans le contrôle des séquelles postopératoires. L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'efficacité du PBM avec LED dans le contrôle de la douleur, de l'œdème facial, du trismus et de la qualité de vie résultant de l'extraction des troisièmes molaires inférieures retenues. Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo impliquant 34 patients adultes, qui recherchent la Discipline de Chirurgie Buccomaxillofaciale et Traumatologie (CTBMF) II de FO-UFRGS pour l'extraction des troisièmes molaires inférieures incluses sera mené. Avant et après les chirurgies, les mesures d'ouverture du visage et de la bouche de tous les patients seront effectuées. Immédiatement après les chirurgies, les patients seront randomisés au moyen d'enveloppes en deux groupes. Dans le groupe LED, les patients recevront des applications quotidiennes de LED (intra-orales à 660 nm et extra-orales à 850 nm) depuis le postopératoire immédiat jusqu'à 7 jours après l'intervention chirurgicale. Dans le groupe témoin, les patients seront traités de la même manière que dans le groupe LED, cependant, la personne en charge de l'application simulera une irradiation intra-orale et extra-orale avec la LED éteinte. La douleur (EVA et NRS-101), l'œdème postopératoire, le trismus, la température, la dysphagie et les hématomes, ainsi que l'impact de l'intervention chirurgicale sur la qualité de vie des patients seront évalués après 1, 2, 5 et 7 jours. Pour l'analyse du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (questionnaire OHIP-14) et l'analyse de l'anxiété (inventaire de l'anxiété Beck -BAI), les questionnaires seront appliqués en préopératoire et 7 jours après le traitement. Des analyses descriptives initiales seront effectuées en tenant compte de toutes les variables mesurées dans l'étude, tant quantitatives (moyenne et écart-type) que qualitatives (fréquences et pourcentages). Plus tard, les tests statistiques appropriés seront appliqués pour chaque analyse spécifique. Dans tous les tests, le seuil de signification de 5 % de probabilité ou la valeur de p correspondante sera adopté. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide du logiciel statistique SAS pour Windows, version 9.1.3.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 01504-000
        • Recrutement
        • Uninove
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont besoin d'une ablation chirurgicale des troisièmes molaires inférieures conservées ;
  • Les patients qui acceptent de participer à l'étude après avoir lu et signé les conditions de consentement à la participation à la recherche clinique.
  • Patients ayant une indication d'extraction des troisièmes molaires inférieures (infections récurrentes, mauvaise position, indication orthodontique) ou une indication professionnelle écrite (ASA I - antécédents médicaux négatifs), une pression artérielle systolique inférieure à 140 mmHg et une pression artérielle diastolique inférieure à 90 mmHg et des valeurs de fréquence cardiaque de 70 ± 20 battements/minute et possèdent les incisives centrales supérieures et inférieures.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de maladies systémiques, de douleurs chroniques ou de troubles neurologiques et psychiatriques ;
  • prétendre être fumeur;
  • Utilisez des anti-inflammatoires, des analgésiques ou des bisphosphonates au cours des 15 derniers jours ;
  • Présente une péricoronarite active ;
  • êtes enceinte ;
  • allaitez;
  • Affections temporo-mandibulaires sévères
  • Avoir un historique de photosensibilité
  • Sont allergiques à tout médicament utilisé dans la recherche (paracétamol, chlorhexidine 2 %)
  • Patients présentant des images radiotransparentes associées aux dents à extraire
  • Les patients qui présentent tout type de complication pendant la chirurgie (hémorragie, difficulté opératoire, temps supérieur à 90 minutes de chirurgie), car ces cas ne sont pas dans la norme attendue pour les chirurgies de la troisième molaire. Dans ce cas l'antalgique à action centrale sera prescrit. Ces données ne feront pas partie de l'analyse statistique mais seront décrites et discutées ainsi que les éventuels effets indésirables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe DEL
Les patients (n=17) recevront quotidiennement des applications de LED intra et extra orales dès la période postopératoire immédiate jusqu'à 7 jours après l'intervention chirurgicale. L'irradiation LED sera réalisée en deux zones, une intra et une extra orale. La LED à utiliser dans le site intra-oral sera rouge, longueur d'onde 660+/-20nm, puissance 5 mW, densité d'énergie 2.7J/cm2 pendant 7 min, énergie 2J par point, sachant que les 6 spots irradiés auront 12J au total . Dans le site extra oral on utilisera la LED infra rouge, longueur d'onde 850+/-20nm, puissance de 5mW, 3.8J/cm2 de densité d'énergie pendant 10 min, 3J d'énergie par point, sachant que 36 seront irradiés, donc nous aurons 108J au total.
Radiation: Groupe DEL
Les patients (n=17) recevront quotidiennement des applications de LED intra et extra orales dès la période postopératoire immédiate jusqu'à 7 jours après l'intervention chirurgicale. L'irradiation LED sera réalisée en deux zones, une intra et une extra orale. La LED à utiliser dans le site intra-oral sera rouge, longueur d'onde 660+/-20nm, puissance 5 mW, densité d'énergie 2.7J/cm2 pendant 7 min, énergie 2J par point, sachant que les 6 spots irradiés auront 12J au total . Dans le site extra oral on utilisera la LED infra rouge, longueur d'onde 850+/-20nm, puissance de 5mW, 3.8J/cm2 de densité d'énergie pendant 10 min, 3J d'énergie par point, sachant que 36 seront irradiés, donc nous aurons 108J au total.
Comparateur factice: Groupe fictif
Les patients (n=17) seront traités de la même manière que le groupe LED. Le responsable de l'application simulera l'irradiation intra-orale et extra-orale en positionnant la LED aux mêmes emplacements décrits pour le groupe LED, mais l'équipement sera maintenu éteint. Afin que le patient n'identifie pas le son d'activation de l'appareil (bip), celui-ci sera enregistré, et connecté au moment de l'application.
Radiation: Groupe fictif
Les patients seront traités de la même manière que le groupe LED. Le responsable de l'application simulera l'irradiation intra-orale et extra-orale en positionnant la LED aux mêmes emplacements décrits pour le groupe LED, mais l'équipement sera maintenu éteint. Afin que le patient n'identifie pas le son d'activation de l'appareil (bip), celui-ci sera enregistré, et connecté au moment de l'application.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la douleur postopératoire
Délai: Après 1, 2, 5 et 7 jours de chirurgies.
Une échelle visuelle analogique (EVA) sera imprimée sur le formulaire d'évaluation du patient et l'évaluateur demandera aux sujets de marquer un point sur la ligne de 10 cm indiquant l'intensité de leur douleur après 1, 2, 5 et 7 jours. des chirurgies.
Après 1, 2, 5 et 7 jours de chirurgies.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'œdème postopératoire
Délai: Après 1, 2, 5 et 7 jours de chirurgies.
L'évaluateur mesurera les distances entre le coin de l'œil et l'angle de la mandibule, entre le tragus et la commissure labiale et entre le tragus et le pogonium.
Après 1, 2, 5 et 7 jours de chirurgies.
Changement de trismus
Délai: Après 1, 2, 5 et 7 jours de chirurgies.
L'évaluateur mesurera l'ouverture de la bouche à l'aide d'un pachymètre chez chaque patient 1, 2, 5 et 7 jours après la chirurgie.
Après 1, 2, 5 et 7 jours de chirurgies.
Changements dans la qualité de vie
Délai: Avant et 7 jours après la chirurgie.
Le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14) est une forme simplifiée du questionnaire original de l'OHIP qui est utilisé pour évaluer l'impact de la santé bucco-dentaire sur la qualité de vie des sujets. Les items sont répartis selon les sous-échelles suivantes : limitation fonctionnelle, douleur, inconfort psychologique, incapacité physique, déficience psychologique, incapacité sociale et handicap. Le questionnaire sera appliqué par l'évaluateur.
Avant et 7 jours après la chirurgie.
Modifications de la douleur postopératoire (échelle NRS-10)
Délai: Après 1, 2, 5 et 7 jours de chirurgies.
Pour l'échelle NRS-101, les évaluateurs demanderont aux patients d'attribuer un nombre entre 0 (pas de douleur) et 100 (pire douleur possible) qui représente le mieux la douleur qu'ils ressentent actuellement après 1, 2, 5 et 7 jours de chirurgie.
Après 1, 2, 5 et 7 jours de chirurgies.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nove de Julho

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Carlos

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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