Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność fotobiomodulacji diod elektroluminescencyjnych (LED) w ekstrakcji zatrzymanych trzecich zębów trzonowych dolnych

10 października 2018 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne dotyczące skuteczności fotobiomodulacji diod elektroluminescencyjnych (LED) w leczeniu bólu, obrzęku twarzy, szczękościsku i jakości życia po ekstrakcji zatrzymanych trzecich zębów trzonowych dolnych

W stomatologii jednym z najczęstszych zabiegów chirurgicznych jest usuwanie włączonych trzecich zębów trzonowych. Operacja ta powoduje u pacjentów dużą chorobowość spowodowaną bólem, obrzękiem i szczękościskiem z powodu urazu chirurgicznego. Zastosowanie fotobiomodulacji (PBM) (laser małej mocy lub dioda elektroluminescencyjna - LED) w okresie pooperacyjnym tych zabiegów wykazało doskonałe wyniki w kontroli następstw pooperacyjnych. Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności PBM z diodami LED w zwalczaniu bólu, obrzęku twarzy, szczękościsku i jakości życia po ekstrakcji zatrzymanych trzecich zębów trzonowych dolnych. Przeprowadzone zostanie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z udziałem 34 dorosłych pacjentów, którzy przeszukują Dyscyplinę Chirurgii Buccomaxillofacial and Traumatology (CTBMF) II FO-UFRGS w celu usunięcia włączonych dolnych trzecich zębów trzonowych. Przed i po operacjach zostaną wykonane pomiary twarzy i rozwarcia ust u wszystkich pacjentów. Bezpośrednio po operacjach pacjenci zostaną losowo podzieleni za pomocą kopert na dwie grupy. W grupie LED pacjenci będą otrzymywać codzienne aplikacje LED (wewnątrzustne 660nm i zewnątrzustne 850nm) od bezpośrednio po operacji do 7 dni po zabiegu chirurgicznym. W grupie kontrolnej pacjenci będą traktowani tak samo jak w grupie LED, jednak osoba odpowiedzialna za aplikację będzie symulować napromieniowanie wewnątrzustne i zewnątrzustne z wyłączoną diodą LED. Ból (EVA i NRS-101), obrzęk pooperacyjny, szczękościsk, temperatura, dysfagia i krwiaki oraz wpływ zabiegu chirurgicznego na jakość życia pacjentów będą oceniane po 1, 2, 5 i 7 dniach. Do analizy profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (kwestionariusz OHIP-14) oraz analizy lęku (inwentarz lęku Becka -BAI) kwestionariusze będą stosowane przed operacją i 7 dni po leczeniu. Wstępne analizy opisowe zostaną przeprowadzone z uwzględnieniem wszystkich zmiennych mierzonych w badaniu, zarówno ilościowych (średnia i odchylenie standardowe), jak i jakościowych (częstości i procenty). Później dla każdej konkretnej analizy zostaną zastosowane odpowiednie testy statystyczne. We wszystkich testach przyjęty zostanie poziom istotności 5% prawdopodobieństwa lub odpowiadająca mu wartość p. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania statystycznego SAS dla Windows, wersja 9.1.3.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01504-000
        • Rekrutacyjny
        • Uninove
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wymagają chirurgicznego usunięcia zatrzymanych trzecich zębów trzonowych dolnych;
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu po zapoznaniu się i podpisaniu Warunków zgody na udział w badaniu klinicznym.
  • Pacjenci ze wskazaniem do ekstrakcji trzecich zębów trzonowych dolnych (nawracające infekcje, złe ustawienie, wskazania ortodontyczne) lub pisemnym wskazaniem zawodowym (ASA I - negatywny wywiad), skurczowe ciśnienie krwi poniżej 140 mmHg, rozkurczowe poniżej 90 mmHg i tętno 70 ± 20 uderzeń na minutę i mają górne i dolne środkowe siekacze.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, przewlekłym bólem lub zaburzeniami neurologicznymi i psychiatrycznymi;
  • Twierdź, że jesteś palaczem;
  • Stosujesz leki przeciwzapalne, przeciwbólowe lub bisfosfoniany w ciągu ostatnich 15 dni;
  • Obecne czynne zapalenie okołozębowe;
  • są w ciąży;
  • karmią piersią;
  • Ciężkie zaburzenia skroniowo-żuchwowe
  • Mieć historię wrażliwości na zdjęcia
  • Są uczuleni na jakikolwiek lek użyty w badaniu (paracetamol, chlorheksydyna 2%)
  • Pacjenci prezentujący radioprzezierne obrazy związane z zębami, które mają zostać usunięte
  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek powikłania podczas operacji (krwotok, trudności operacyjne, czas operacji dłuższy niż 90 minut), ponieważ te przypadki nie mieszczą się w standardzie oczekiwanym dla operacji trzecich zębów trzonowych. W takim przypadku zostanie przepisany środek przeciwbólowy o działaniu ośrodkowym. Dane te nie będą częścią analizy statystycznej, ale zostaną opisane i omówione, a także możliwe działania niepożądane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa LEDów
Pacjenci (n=17) będą otrzymywać codziennie doustne i zewnątrzustne aplikacje LED od bezpośredniego okresu pooperacyjnego do 7 dni po zabiegu chirurgicznym. Naświetlanie LED zostanie przeprowadzone w dwóch obszarach, jednym wewnątrz jamy ustnej i jednym zewnątrz jamy ustnej. Dioda LED, która ma być użyta w miejscu wewnątrzustnym, będzie czerwona, długość fali 660 +/-20 nm, moc 5 mW, gęstość energii 2,7 J/cm2 przez 7 min, energia 2 J na punkt, wiedząc, że 6 napromieniowanych punktów będzie miało łącznie 12 J . W miejscu pozaustnym zastosowana zostanie dioda podczerwieni, długość fali 850+/-20nm, moc 5mW, gęstość energii 3,8J/cm2 przez 10 min, energia 3J na punkt, wiedząc, że 36 zostanie napromieniowanych, więc w sumie będziemy mieć 108J.
Promieniowanie: Grupa LEDów
Pacjenci (n=17) będą otrzymywać codziennie doustne i zewnątrzustne aplikacje LED od bezpośredniego okresu pooperacyjnego do 7 dni po zabiegu chirurgicznym. Naświetlanie LED zostanie przeprowadzone w dwóch obszarach, jednym wewnątrz jamy ustnej i jednym zewnątrz jamy ustnej. Dioda LED, która ma być użyta w miejscu wewnątrzustnym, będzie czerwona, długość fali 660 +/-20 nm, moc 5 mW, gęstość energii 2,7 J/cm2 przez 7 min, energia 2 J na punkt, wiedząc, że 6 napromieniowanych punktów będzie miało łącznie 12 J . W miejscu pozaustnym zastosowana zostanie dioda podczerwieni, długość fali 850+/-20nm, moc 5mW, gęstość energii 3,8J/cm2 przez 10 min, energia 3J na punkt, wiedząc, że 36 zostanie napromieniowanych, więc w sumie będziemy mieć 108J.
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
Pacjenci (n=17) będą traktowani w taki sam sposób jak grupa LED. Osoba odpowiedzialna za aplikację będzie symulować napromieniowanie wewnątrzustne i zewnątrzustne, umieszczając diodę LED w tych samych miejscach, które opisano dla grupy diod LED, ale sprzęt będzie wyłączony. Aby pacjent nie rozpoznał dźwięku aktywacji urządzenia (beep), zostanie on nagrany i podłączony w momencie aplikacji.
Promieniowanie: Fałszywa grupa
Pacjenci będą traktowani tak samo jak grupa LED. Osoba odpowiedzialna za aplikację będzie symulować napromieniowanie wewnątrzustne i zewnątrzustne, umieszczając diodę LED w tych samych miejscach, które opisano dla grupy diod LED, ale sprzęt będzie wyłączony. Aby pacjent nie rozpoznał dźwięku aktywacji urządzenia (beep), zostanie on nagrany i podłączony w momencie aplikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w bólu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Po 1, 2, 5 i 7 dniach operacji.
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wydrukowana na formularzu oceny pacjenta, a badani zostaną poinstruowani przez oceniającego, aby zaznaczyli punkt na linii 10 cm, wskazując intensywność ich bólu po 1, 2, 5 i 7 dniach operacji.
Po 1, 2, 5 i 7 dniach operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany obrzęku pooperacyjnego
Ramy czasowe: Po 1, 2, 5 i 7 dniach operacji.
Oceniający zmierzy odległości między kącikiem oka a kątem żuchwy, między skrawkiem a spoidłem wargowym oraz między skrawkiem a pogonium.
Po 1, 2, 5 i 7 dniach operacji.
Zmiana szczękościsku
Ramy czasowe: Po 1, 2, 5 i 7 dniach operacji.
Oceniający zmierzy otwarcie ust za pomocą pachymetru u każdego pacjenta 1, 2, 5 i 7 dni po operacji.
Po 1, 2, 5 i 7 dniach operacji.
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Przed i 7 dni po zabiegu.
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14) to uproszczona forma oryginalnego kwestionariusza OHIP, który służy do oceny wpływu zdrowia jamy ustnej na jakość życia badanych. Pozycje są rozmieszczone w następujących podskalach: ograniczenie funkcjonalne, ból, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niedostatek psychiczny, niezdolność społeczna i niepełnosprawność. Ankieta zostanie zastosowana przez oceniającego.
Przed i 7 dni po zabiegu.
Zmiany w bólu pooperacyjnym (skala NRS-10)
Ramy czasowe: Po 1, 2, 5 i 7 dniach operacji.
W przypadku skali NRS-101 osoby oceniające poproszą pacjentów o przypisanie liczby od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból), która najlepiej odzwierciedla ból, jakiego obecnie doświadczają po 1, 2, 5 i 7 dniach operacji.
Po 1, 2, 5 i 7 dniach operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Carlos

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Grupa LEDów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj