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Efetividade da Fotobiomodulação com Diodo Emissor de Luz (LED) na Extração de Terceiros Molares Inferiores Retidos

10 de outubro de 2018 atualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre a eficácia da fotobiomodulação de diodo emissor de luz (LED) no controle da dor, edema facial, trismo e qualidade de vida após extração de terceiros molares inferiores retidos

Na odontologia, um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns é a remoção de terceiros molares inclusos. Essa cirurgia gera grande morbidade aos pacientes por causar dor, edema e trismo devido ao trauma cirúrgico. A utilização da fotobiomodulação (PBM) (laser de baixa potência ou diodo emissor de luz - LED) no pós-operatório desses procedimentos tem mostrado excelentes resultados no controle das sequelas pós-operatórias. O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia da PBM com LED no controle da dor, edema facial, trismo e qualidade de vida decorrentes da extração de terceiros molares inferiores retidos. Será realizado um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, placebo-controlado envolvendo 34 pacientes adultos, que procuram a Disciplina de Cirurgia e Traumatologia Bucomaxilofacial (CTBMF) II da FO-UFRGS para remoção de terceiros molares inferiores inclusos. Antes e após as cirurgias, serão feitas as medidas de abertura facial e bucal de todos os pacientes. Imediatamente após as cirurgias, os pacientes serão randomizados por meio de envelopes em dois grupos. No grupo LED os pacientes receberão aplicações diárias de LED (intra oral com 660nm e extra oral com 850nm) desde o pós-operatório imediato até 7 dias após o procedimento cirúrgico. No grupo controle os pacientes serão tratados da mesma forma que no grupo LED, porém o responsável pela aplicação simulará a irradiação intraoral e extraoral com o LED desligado. Dor (EVA e NRS-101), edema pós-operatório, trismo, temperatura, disfagia e hematomas, bem como o impacto do procedimento cirúrgico na qualidade de vida dos pacientes serão avaliados após 1, 2, 5 e 7 dias. Para análise do perfil de impacto na saúde bucal (Questionário OHIP-14) e análise de ansiedade (Inventário de ansiedade de Beck -BAI) os questionários serão aplicados no pré-operatório e 7 dias após o tratamento. Serão realizadas análises descritivas iniciais considerando todas as variáveis ​​mensuradas no estudo, tanto quantitativas (média e desvio padrão) quanto qualitativas (frequências e porcentagens). Posteriormente, serão aplicados os testes estatísticos apropriados para cada análise específica. Em todos os testes, será adotado o nível de significância de 5% de probabilidade ou o p-valor correspondente. Todas as análises serão realizadas no software estatístico SAS for Windows, versão 9.1.3.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01504-000
        • Recrutamento
        • Uninove
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que necessitam de remoção cirúrgica de terceiros molares inferiores retidos;
  • Pacientes que concordarem em participar do estudo após leitura e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para Participação em Pesquisa Clínica.
  • Pacientes com indicação de extração de terceiros molares inferiores (infecções recorrentes, má posição, indicação ortodôntica) ou indicação profissional por escrito (ASA I - história médica negativa), pressão arterial sistólica menor que 140mmHg e pressão arterial diastólica menor que 90mmHg e valores de frequência cardíaca de 70 ± 20 batimentos/minuto e possuem os dentes incisivos centrais superiores e inferiores.

Critério de exclusão:

  • Pacientes portadores de doenças sistêmicas, dores crônicas ou distúrbios neurológicos e psiquiátricos;
  • Afirmar ser fumante;
  • Esteja em uso de anti-inflamatórios, analgésicos ou bisfosfonatos nos últimos 15 dias;
  • Apresentar pericoronarite ativa;
  • Está grávida;
  • estão amamentando;
  • Distúrbios temporomandibulares graves
  • Ter histórico de sensibilidade fotográfica
  • São alérgicos a algum medicamento utilizado na pesquisa (paracetamol, clorexidina 2%)
  • Pacientes apresentando imagens radiolúcidas associadas aos dentes a serem extraídos
  • Pacientes que apresentam algum tipo de complicação durante a cirurgia (hemorragia, dificuldade operatória, tempo maior que 90 minutos de cirurgia), pois esses casos não estão dentro do padrão esperado para cirurgias de terceiros molares. Neste caso será prescrito o analgésico de ação central. Esses dados não farão parte da análise estatística, mas serão descritos e discutidos, bem como possíveis efeitos adversos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de LEDs
Os pacientes (n=17) receberão aplicações intra e extra orais diárias de LED desde o pós-operatório imediato até 7 dias após o procedimento cirúrgico. A irradiação com LED será realizada em duas áreas, uma intra e outra extraoral. O LED a ser utilizado no sítio intraoral será vermelho, comprimento de onda 660+/-20nm, potência 5 mW, densidade de energia 2,7J/cm2 por 7 min, energia 2J por ponto, sabendo que os 6 pontos irradiados terão 12J no total . No sítio extra oral será utilizado o LED infravermelho, comprimento de onda 850+/-20nm, potência de 5mW, 3,8J/cm2 de densidade de energia por 10 min, 3J de energia por ponto, sabendo que 36 serão irradiados, então teremos 108J no total.
Radiação: Grupo de LEDs
Os pacientes (n=17) receberão aplicações intra e extra orais diárias de LED desde o pós-operatório imediato até 7 dias após o procedimento cirúrgico. A irradiação com LED será realizada em duas áreas, uma intra e outra extraoral. O LED a ser utilizado no sítio intraoral será vermelho, comprimento de onda 660+/-20nm, potência 5 mW, densidade de energia 2,7J/cm2 por 7 min, energia 2J por ponto, sabendo que os 6 pontos irradiados terão 12J no total . No sítio extra oral será utilizado o LED infravermelho, comprimento de onda 850+/-20nm, potência de 5mW, 3,8J/cm2 de densidade de energia por 10 min, 3J de energia por ponto, sabendo que 36 serão irradiados, então teremos 108J no total.
Comparador Falso: Grupo falso
Os pacientes (n=17) serão tratados da mesma forma que o grupo LED. O responsável pela aplicação simulará a irradiação intraoral e extraoral posicionando o LED nos mesmos locais descritos para o grupo LED, porém o equipamento será mantido desligado. Para que o paciente não identifique o som de acionamento do aparelho (bip), ele será gravado, e conectado no momento da aplicação.
Radiação: Grupo falso
Os pacientes serão tratados da mesma forma que o grupo LED. O responsável pela aplicação simulará a irradiação intraoral e extraoral posicionando o LED nos mesmos locais descritos para o grupo LED, porém o equipamento será mantido desligado. Para que o paciente não identifique o som de acionamento do aparelho (bip), ele será gravado, e conectado no momento da aplicação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na dor pós-operatória
Prazo: Após 1, 2, 5 e 7 dias de cirurgias.
Uma Escala Visual Analógica (EVA) será impressa na ficha de avaliação do paciente e os sujeitos serão instruídos pelo avaliador a marcar um ponto na linha de 10 cm, indicando a intensidade de sua dor após 1,2, 5 e 7 dias das cirurgias.
Após 1, 2, 5 e 7 dias de cirurgias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do edema pós-operatório
Prazo: Após 1, 2, 5 e 7 dias de cirurgias.
O avaliador medirá as distâncias entre o canto do olho e o ângulo da mandíbula, entre o trago e a comissura labial e entre o trago e o pogônio.
Após 1, 2, 5 e 7 dias de cirurgias.
Mudança de trismo
Prazo: Após 1, 2, 5 e 7 dias de cirurgias.
O avaliador medirá a abertura da boca com um paquímetro em cada paciente 1, 2, 5 e 7 dias após a cirurgia.
Após 1, 2, 5 e 7 dias de cirurgias.
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Antes e 7 dias após a cirurgia.
O Oral Health Impact Profile (OHIP-14) é uma forma simplificada do questionário OHIP original que é usado para avaliar o impacto da saúde bucal na qualidade de vida dos indivíduos. Os itens são distribuídos nas seguintes subescalas: limitação funcional, dor, desconforto psicológico, incapacidade física, deficiência psicológica, incapacidade social e incapacidade. O questionário será aplicado pelo avaliador.
Antes e 7 dias após a cirurgia.
Alterações na dor pós-operatória (escala NRS-10)
Prazo: Após 1, 2, 5 e 7 dias de cirurgias.
Para a escala NRS-101, os avaliadores pedirão aos pacientes que atribuam um número entre 0 (sem dor) e 100 (pior dor possível) que melhor represente a dor que estão sentindo atualmente após 1, 2, 5 e 7 dias de cirurgias.
Após 1, 2, 5 e 7 dias de cirurgias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nove de Julho

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Carlos

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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