Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность фотобиомодуляции с помощью светоизлучающих диодов (LED) при экстракции оставшихся нижних третьих моляров

10 октября 2018 г. обновлено: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности фотобиомодуляции светоизлучающих диодов (LED) в лечении боли, отека лица, тризма и качества жизни после удаления оставшихся нижних третьих моляров

В стоматологии одним из наиболее распространенных оперативных вмешательств является удаление включенных третьих моляров. Эта операция вызывает у пациентов большую заболеваемость из-за боли, отека и тризма из-за хирургической травмы. Использование фотобиомодуляции (ФБМ) (маломощный лазер или светоизлучающий диод - LED) в послеоперационном периоде этих процедур показало отличные результаты в контроле послеоперационных осложнений. Целью настоящего исследования является оценка эффективности PBM с LED в контроле боли, отека лица, тризма и качества жизни в результате удаления ретинированных нижних третьих моляров. Будет проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с участием 34 взрослых пациентов, которые ищут в Дисциплине щечно-челюстно-лицевой хирургии и травматологии (CTMBMF) II FO-UFRGS удаление включенных нижних третьих моляров. До и после операции всем пациентам будут проводиться измерения лица и рта. Сразу после операции пациенты будут рандомизированы с помощью конвертов на две группы. В группе светодиодов пациенты будут получать ежедневные светодиодные аппликации (внутриротовые с длиной волны 660 нм и экстраоральные с длиной волны 850 нм) с момента непосредственного послеоперационного периода до 7 дней после хирургической процедуры. В контрольной группе пациентов будут лечить так же, как и в группе со светодиодами, однако лицо, ответственное за приложение, будет имитировать внутриротовое и внеротовое облучение при выключенном светодиоде. Боль (EVA и NRS-101), послеоперационный отек, тризм, температура, дисфагия и гематомы, а также влияние оперативного вмешательства на качество жизни пациентов будут оцениваться через 1, 2, 5 и 7 дней. Для анализа профиля воздействия на здоровье полости рта (опросник OHIP-14) и анализа тревоги (опросник беспокойства Бека - BAI) анкеты будут применяться до операции и через 7 дней после лечения. Первоначальный описательный анализ будет проводиться с учетом всех переменных, измеряемых в исследовании, как количественных (среднее значение и стандартное отклонение), так и качественных (частоты и проценты). Позже для каждого конкретного анализа будут применены соответствующие статистические тесты. Во всех тестах будет принят уровень значимости 5% вероятности или соответствующее p-значение. Все анализы будут выполняться с использованием статистического программного обеспечения SAS для Windows версии 9.1.3.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01504-000
        • Рекрутинг
        • Uninove
        • Контакт:
          • Sandra K Bussadori, PhD
          • Номер телефона: 1126339000
          • Электронная почта: sandra.skb@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, нуждающиеся в хирургическом удалении оставшихся нижних третьих моляров;
  • Пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании после прочтения и подписания Условия согласия на участие в клиническом исследовании.
  • Пациенты с показаниями к удалению нижних третьих моляров (рецидивирующие инфекции, неправильное положение, ортодонтические показания) или письменные профессиональные показания (ASA I - отрицательный анамнез), систолическое артериальное давление менее 140 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление менее 90 мм рт. 70±20 уд/мин и имеют верхние и нижние центральные резцы.

Критерий исключения:

  • Пациенты с системными заболеваниями, хронической болью или неврологическими и психическими расстройствами;
  • утверждают, что курят;
  • Используете противовоспалительные средства, анальгетики или бисфосфонаты в течение последних 15 дней;
  • Настоящий активный перикоронарит;
  • беременны;
  • кормите грудью;
  • Тяжелые височно-нижнечелюстные расстройства
  • Иметь историю светочувствительности
  • Аллергия на какой-либо препарат, использованный в исследовании (парацетамол, хлоргексидин 2%).
  • Пациенты, представляющие рентгенопрозрачные изображения, связанные с зубами, подлежащими удалению.
  • Пациенты, у которых возникают какие-либо осложнения во время операции (кровотечение, операционные трудности, время операции более 90 минут), поскольку эти случаи не соответствуют стандарту, ожидаемому для операций на третьих молярах. В этом случае назначают анальгетик центрального действия. Эти данные не будут частью статистического анализа, но будут описаны и обсуждены, а также возможные побочные эффекты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа светодиодов
Пациенты (n = 17) будут получать ежедневные внутри- и внеоральные светодиодные аппликации с ближайшего послеоперационного периода до 7 дней после хирургической процедуры. Светодиодное облучение будет проводиться в двух областях: внутриротовой и экстраоральной. Светодиод, который будет использоваться во внутриротовой зоне, будет красного цвета, длина волны 660+/-20 нм, мощность 5 мВт, плотность энергии 2,7 Дж/см2 в течение 7 минут, энергия 2 Дж на точку, зная, что 6 облучаемых точек будут иметь суммарную мощность 12 Дж. . В области вне полости рта будет использоваться инфракрасный светодиод, длина волны 850+/-20 нм, мощность 5 мВт, плотность энергии 3,8 Дж/см2 в течение 10 минут, 3 Дж энергии на точку, зная, что будет облучаться 36, поэтому у нас будет 108J всего.
Радиация: Группа светодиодов
Пациенты (n = 17) будут получать ежедневные внутри- и внеоральные светодиодные аппликации с ближайшего послеоперационного периода до 7 дней после хирургической процедуры. Светодиодное облучение будет проводиться в двух областях: внутриротовой и экстраоральной. Светодиод, который будет использоваться во внутриротовой зоне, будет красного цвета, длина волны 660+/-20 нм, мощность 5 мВт, плотность энергии 2,7 Дж/см2 в течение 7 минут, энергия 2 Дж на точку, зная, что 6 облучаемых точек будут иметь суммарную мощность 12 Дж. . В области вне полости рта будет использоваться инфракрасный светодиод, длина волны 850+/-20 нм, мощность 5 мВт, плотность энергии 3,8 Дж/см2 в течение 10 минут, 3 Дж энергии на точку, зная, что будет облучаться 36, поэтому у нас будет 108J всего.
Фальшивый компаратор: Шам группа
Пациентов (n=17) будут лечить так же, как и группу LED. Лицо, ответственное за приложение, будет имитировать внутриротовое и внеротовое облучение, размещая светодиоды в тех же местах, что и для группы светодиодов, но оборудование будет выключено. Чтобы пациент не опознал звук активации устройства (звуковой сигнал), он будет записан и подключен в момент применения.
Радиация: Шам группа
Пациентов будут лечить так же, как и группу LED. Лицо, ответственное за приложение, будет имитировать внутриротовое и внеротовое облучение, размещая светодиоды в тех же местах, что и для группы светодиодов, но оборудование будет выключено. Чтобы пациент не опознал звук активации устройства (звуковой сигнал), он будет записан и подключен в момент применения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 1, 2, 5 и 7 дней после операции.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет напечатана в форме оценки пациента, и оценщик проинструктирует испытуемых отметить точку на линии 10 см, указывающую интенсивность их боли через 1, 2, 5 и 7 дней. операций.
Через 1, 2, 5 и 7 дней после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения послеоперационного отека
Временное ограничение: Через 1, 2, 5 и 7 дней после операции.
Оценщик измеряет расстояния между углом глаза и углом нижней челюсти, между козелком и губной спайкой, а также между козелком и погонием.
Через 1, 2, 5 и 7 дней после операции.
Изменение тризма
Временное ограничение: Через 1, 2, 5 и 7 дней после операции.
Оценщик будет измерять открытие рта с помощью пахиметра у каждого пациента через 1, 2, 5 и 7 дней после операции.
Через 1, 2, 5 и 7 дней после операции.
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: До и через 7 дней после операции.
Профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14) представляет собой упрощенную форму оригинального вопросника OHIP, который используется для оценки влияния здоровья полости рта на качество жизни субъектов. Пункты распределены по следующим субшкалам: функциональное ограничение, боль, психологический дискомфорт, физическая инвалидность, психологическая неполноценность, социальная недееспособность и инвалидность. Анкета будет применяться оценщиком.
До и через 7 дней после операции.
Изменения послеоперационной боли (шкала NRS-10)
Временное ограничение: Через 1, 2, 5 и 7 дней после операции.
Для шкалы NRS-101 оценщики попросят пациентов присвоить число от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная возможная боль), которое лучше всего отражает боль, которую они испытывают в настоящее время после 1, 2, 5 и 7 дней операций.
Через 1, 2, 5 и 7 дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nove de Julho

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Carlos

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Группа светодиодов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться