Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Light-emitting Diode (LED) -valobiomodulaation tehokkuus säilyneiden alempien hampaiden poistamisessa

keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus valodiodin (LED) fotobiomodulaation tehokkuudesta kivunhoidossa, kasvojen turvotuksessa, trismuksessa ja elämänlaadussa jääneiden alempien poskihampaiden poistamisen jälkeen

Hammaslääketieteessä yksi yleisimmistä kirurgisista toimenpiteistä on mukana olevien kolmatta poskihammasta poisto. Tämä leikkaus aiheuttaa potilaille suurta sairastuvuutta, koska se aiheuttaa kipua, turvotusta ja trismusta kirurgisen trauman vuoksi. Fotobiomodulaation (PBM) (pienitehoinen laser tai valodiodi - LED) käyttö näiden toimenpiteiden jälkeisissä toimenpiteissä on osoittanut erinomaisia ​​tuloksia leikkauksen jälkeisten seurausten hallinnassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LEDillä varustetun PBM:n tehokkuutta kivun, kasvojen turvotuksen, trismuksen ja elämänlaadun hallinnassa, jotka johtuvat jääneiden alempien poskihampaiden poistamisesta. Suoritetaan satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistuu 34 aikuista potilasta, jotka etsivät FO-UFRGS:n tieteenalasta Buccomaxillofacial Surgery and Traumatology (CTBMF) II mukana olevien alempien kolmatta poskihammasta poistamista varten. Ennen ja jälkeen leikkauksia tehdään kaikille potilaille kasvojen ja suun aukkomittaukset. Heti leikkausten jälkeen potilaat satunnaistetaan kirjekuorien avulla kahteen ryhmään. LED-ryhmässä potilaat saavat päivittäin LED-sovelluksia (suunsisäinen 660 nm ja extra oraalinen 850 nm) välittömästi leikkauksen jälkeen 7 päivään leikkauksen jälkeen. Kontrolliryhmässä potilaita hoidetaan samalla tavalla kuin LED-ryhmässä, mutta sovelluksesta vastaava henkilö simuloi oraalista ja ekstraoraalista säteilytystä LEDin ollessa pois päältä. Kipu (EVA ja NRS-101), postoperatiivinen turvotus, trismus, kuume, dysfagia ja hematoomat sekä leikkauksen vaikutus potilaan elämänlaatuun arvioidaan 1, 2, 5 ja 7 päivän kuluttua. Suun terveysvaikutusten profiilin (OHIP-14 Questionnaire) ja ahdistuneisuusanalyysin (Beck ahdistuneisuusluettelo -BAI) analysointia varten kyselylomakkeita sovelletaan ennen leikkausta ja 7 päivää hoidon jälkeen. Ensimmäiset kuvailevat analyysit tehdään ottaen huomioon kaikki tutkimuksessa mitatut muuttujat, sekä kvantitatiiviset (keskiarvo ja standardipoikkeama) että kvalitatiiviset (frekvenssit ja prosentit). Myöhemmin kuhunkin yksittäiseen analyysiin sovelletaan asianmukaisia ​​tilastollisia testejä. Kaikissa testeissä käytetään 5 %:n todennäköisyyden merkitsevyystasoa tai vastaavaa p-arvoa. Kaikki analyysit suoritetaan tilastoohjelmistolla SAS for Windows, versio 9.1.3.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 01504-000
        • Rekrytointi
        • Uninove
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat jääneiden alempien poskihampaiden kirurgisen poiston;
  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen luettuaan ja allekirjoitettuaan kliiniseen tutkimukseen osallistumisen suostumuksen.
  • Potilaat, joilla on indikaatio alempien poskihampaiden poistoon (toistuvat infektiot, huono asento, oikomishoito) tai kirjallinen ammattiindikaatio (ASA I - negatiivinen sairaushistoria), systolinen verenpaine alle 140 mmHg ja diastolinen verenpaine alle 90 mmHg ja sykearvot 70 ± 20 lyöntiä minuutissa ja niillä on ylempi ja alempi keskietuhammas.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, kroonista kipua tai neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä;
  • väittää olevansa tupakoitsijoita;
  • käytät tulehduskipulääkkeitä, kipulääkkeitä tai bisfosfonaatteja viimeisen 15 päivän aikana;
  • Aktiivinen perikoronariitti;
  • ovat raskaana;
  • imettävät;
  • Vakavat temporomandibulaariset häiriöt
  • Onko sinulla valokuvaherkkyyshistoria
  • Oletko allerginen jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle (parasetamoli, klooriheksidiini 2%)
  • Potilaat, jotka esittävät poistettaviin hampaisiin liittyviä radioluentoisia kuvia
  • Potilaat, joilla esiintyy minkä tahansa tyyppisiä komplikaatioita leikkauksen aikana (verenvuoto, leikkauksen vaikeus, yli 90 minuutin leikkausaika), koska nämä tapaukset eivät ole kolmannen poskileikkauksen odotettavissa olevan standardin mukaisia. Tässä tapauksessa määrätään keskusvaikutteinen analgeetti. Nämä tiedot eivät ole osa tilastollista analyysiä, mutta niistä kuvataan ja keskustellaan sekä mahdollisista haittavaikutuksista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LED-ryhmä
Potilaat (n=17) saavat päivittäin intra- ja extraoraalisia LED-sovelluksia välittömästi leikkauksen jälkeisestä jaksosta aina 7 päivään leikkauksen jälkeen. LED-säteilytys suoritetaan kahdella alueella, yksi intra- ja yksi ylimääräinen oraalinen. Intraoraalisessa kohdassa käytettävä LED on punainen, aallonpituus 660+/-20 nm, teho 5 mW, energiatiheys 2,7 J/cm2 7 minuutin ajan, 2J energiaa per piste, tietäen, että 6 säteilytettyä kohtaa on yhteensä 12 J. . Ylimääräisessä suussa käytetään infrapuna-LEDiä, aallonpituus 850+/-20nm, teho 5mW, energiatiheys 3,8J/cm2 10 min ajan, 3J energiaa per piste, tietäen, että 36 säteilytetään, joten meillä on yhteensä 108J.
Säteily: LED-ryhmä
Potilaat (n=17) saavat päivittäin intra- ja extraoraalisia LED-sovelluksia välittömästi leikkauksen jälkeisestä jaksosta aina 7 päivään leikkauksen jälkeen. LED-säteilytys suoritetaan kahdella alueella, yksi intra- ja yksi ylimääräinen oraalinen. Intraoraalisessa kohdassa käytettävä LED on punainen, aallonpituus 660+/-20 nm, teho 5 mW, energiatiheys 2,7 J/cm2 7 minuutin ajan, 2J energiaa per piste, tietäen, että 6 säteilytettyä kohtaa on yhteensä 12 J. . Ylimääräisessä suussa käytetään infrapuna-LEDiä, aallonpituus 850+/-20nm, teho 5mW, energiatiheys 3,8J/cm2 10 min ajan, 3J energiaa per piste, tietäen, että 36 säteilytetään, joten meillä on yhteensä 108J.
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Potilaita (n=17) kohdellaan samalla tavalla kuin LED-ryhmää. Sovelluksesta vastaava henkilö simuloi intraoraalista ja ekstraoraalista säteilytystä sijoittamalla LEDin samoihin paikkoihin, jotka on kuvattu LED-ryhmälle, mutta laitteet pidetään pois päältä. Jotta potilas ei tunnista laitteen aktivointiääntä (piippaus), se tallennetaan ja yhdistetään hakemuksen yhteydessä.
Säteily: Huijausryhmä
Potilaita kohdellaan samalla tavalla kuin LED-ryhmää. Sovelluksesta vastaava henkilö simuloi intraoraalista ja ekstraoraalista säteilytystä sijoittamalla LEDin samoihin paikkoihin, jotka on kuvattu LED-ryhmälle, mutta laitteet pidetään pois päältä. Jotta potilas ei tunnista laitteen aktivointiääntä (piippaus), se tallennetaan ja yhdistetään hakemuksen yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset postoperatiivisessa kivussa
Aikaikkuna: 1, 2, 5 ja 7 päivän leikkausten jälkeen.
Visual Analog Scale (VAS) tulostetaan potilaan arviointilomakkeeseen, ja arvioija ohjeistaa koehenkilöitä merkitsemään pisteen 10 cm:n viivalle, joka osoittaa heidän kivun voimakkuuden 1, 2, 5 ja 7 päivän jälkeen. leikkauksista.
1, 2, 5 ja 7 päivän leikkausten jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen turvotuksen muutokset
Aikaikkuna: 1, 2, 5 ja 7 päivän leikkausten jälkeen.
Arvioija mittaa silmäkulman ja alaleuan kulman väliset etäisyydet, tragus- ja häpyhuulen väliset sekä tragus- ja pogoniumin väliset etäisyydet.
1, 2, 5 ja 7 päivän leikkausten jälkeen.
Trismuksen muutos
Aikaikkuna: 1, 2, 5 ja 7 päivän leikkausten jälkeen.
Arvioija mittaa jokaisen potilaan suun aukon pakymetrillä 1, 2, 5 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen.
1, 2, 5 ja 7 päivän leikkausten jälkeen.
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 7 päivää sen jälkeen.
Oral Health Impact Profile (OHIP-14) on yksinkertaistettu muoto alkuperäisestä OHIP-kyselystä, jolla arvioidaan suun terveyden vaikutusta koehenkilöiden elämänlaatuun. Kohteet jakautuvat seuraaviin ala-asteikoihin: toimintarajoitukset, kipu, psyykkinen epämukavuus, fyysinen vamma, psyykkinen vajavaisuus, sosiaalinen kyvyttömyys ja vamma. Arvioija käyttää kyselylomaketta.
Ennen leikkausta ja 7 päivää sen jälkeen.
Muutokset postoperatiivisessa kivussa (NRS-10 asteikko)
Aikaikkuna: 1, 2, 5 ja 7 päivän leikkausten jälkeen.
NRS-101-asteikolla arvioijat pyytävät potilaita antamaan numeron väliltä 0 (ei kipua) ja 100 (pahin mahdollinen kipu), joka parhaiten edustaa kipua, jota he tällä hetkellä kokevat 1, 2, 5 ja 7 päivän leikkauksen jälkeen.
1, 2, 5 ja 7 päivän leikkausten jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nove de Julho

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Carlos

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset LED-ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa