Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost fotobiomodulace světlo-emitující diody (LED) při extrakci zadržených dolních třetích molárů

10. října 2018 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie o účinnosti fotobiomodulace světlo-emitující diody (LED) při léčbě bolesti, obličejového edému, trismu a kvality života po extrakci zadržených dolních třetích molárů

Ve stomatologii je jedním z nejčastějších chirurgických zákroků odstranění zahrnutých třetích molárů. Tato operace způsobuje pacientům velkou morbiditu, protože způsobuje bolest, edém a trismus v důsledku chirurgického traumatu. Využití fotobiomodulace (PBM) (nízkovýkonový laser nebo LED dioda) v pooperačním průběhu těchto výkonů prokázalo vynikající výsledky v kontrole pooperačních následků. Cílem této studie je zhodnotit účinnost PBM s LED při kontrole bolesti, edému obličeje, trismu a kvality života v důsledku extrakce zadržených dolních třetích molárů. Bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie zahrnující 34 dospělých pacientů, kteří vyhledávají obor bukomaxilofaciální chirurgie a traumatologie (CTBMF) II FO-UFRGS za účelem odstranění zahrnutých dolních třetích molárů. Před a po operacích budou u všech pacientů provedena měření obličeje a otevření úst. Bezprostředně po operacích budou pacienti randomizováni pomocí obálek do dvou skupin. Ve skupině LED budou pacienti dostávat denně aplikace LED (intraorální s 660nm a extra orální s 850nm) od bezprostředně po operaci do 7 dnů po chirurgickém zákroku. V kontrolní skupině bude s pacienty zacházeno stejně jako ve skupině LED, avšak osoba odpovědná za aplikaci bude simulovat intraorální a extraorální ozáření s vypnutou LED. Bolest (EVA a NRS-101), pooperační edém, trismus, teplota, dysfagie a hematomy, stejně jako vliv operačního výkonu na kvalitu života pacientů budou hodnoceny po 1, 2, 5 a 7 dnech. Pro analýzu profilu dopadu na orální zdraví (dotazník OHIP-14) a analýzu úzkosti (Beckův inventář úzkosti -BAI) budou dotazníky aplikovány před operací a 7 dní po léčbě. Počáteční deskriptivní analýzy budou provedeny s ohledem na všechny proměnné měřené ve studii, jak kvantitativní (průměr a směrodatná odchylka), tak kvalitativní (frekvence a procenta). Později budou pro každou konkrétní analýzu použity příslušné statistické testy. Ve všech testech bude přijata hladina významnosti 5% pravděpodobnosti nebo odpovídající p-hodnota. Veškeré analýzy budou provedeny pomocí statistického softwaru SAS pro Windows, verze 9.1.3.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01504-000
        • Nábor
        • Uninove
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří potřebují chirurgické odstranění zadržených dolních třetích molárů;
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii po přečtení a podpisu Podmínek souhlasu pro účast na klinickém výzkumu.
  • Pacienti s indikací k extrakci dolních třetích molárů (recidivující infekce, špatné postavení, ortodontická indikace) nebo písemnou odbornou indikací (ASA I - negativní anamnéza), systolický krevní tlak nižší než 140 mmHg a diastolický krevní tlak nižší než 90 mmHg a hodnoty srdeční frekvence 70 ± 20 tepů/minutu a mají horní a dolní centrální řezáky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají systémová onemocnění, chronickou bolest nebo neurologické a psychiatrické poruchy;
  • Tvrdit, že jste kuřáci;
  • užíváte v posledních 15 dnech protizánětlivé léky, analgetika nebo bisfosfonáty;
  • Přítomná aktivní perikoronaritida;
  • jsou těhotné;
  • kojíte;
  • Těžké temporomandibulární poruchy
  • Mějte historii citlivosti fotografií
  • Jsou alergičtí na jakýkoli lék použitý ve výzkumu (paracetamol, chlorhexidin 2%)
  • Pacienti představující radiolucentní snímky spojené se zuby, které mají být extrahovány
  • Pacienti, u kterých se během operace objeví jakýkoli typ komplikace (krvácení, operační potíže, doba operace delší než 90 minut), protože tyto případy nejsou standardně očekávány u operací třetího moláru. V tomto případě bude předepsáno centrální analgetikum. Tyto údaje nebudou součástí statistické analýzy, ale budou popsány a diskutovány, stejně jako možné nepříznivé účinky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina LED
Pacienti (n=17) budou dostávat denně intra a extra orální LED aplikace od bezprostředního pooperačního období až do 7 dnů po chirurgickém zákroku. LED ozařování bude prováděno ve dvou oblastech, jedna intra a jedna extra orální. LED, která se má použít v intraorálním místě, bude červená, vlnová délka 660+/-20nm, výkon 5 mW, hustota energie 2,7 J/cm2 po dobu 7 minut, energie 2 J na bod, s vědomím, že 6 ozářených míst bude mít celkem 12 J . Na extra orálním místě bude použita infračervená LED, vlnová délka 850+/-20nm, výkon 5mW, hustota energie 3,8J/cm2 po dobu 10 minut, energie 3J na bod, s vědomím, že 36 bude ozářeno, takže budeme mít celkem 108J.
Záření: Skupina LED
Pacienti (n=17) budou dostávat denně intra a extra orální LED aplikace od bezprostředního pooperačního období až do 7 dnů po chirurgickém zákroku. LED ozařování bude prováděno ve dvou oblastech, jedna intra a jedna extra orální. LED, která se má použít v intraorálním místě, bude červená, vlnová délka 660+/-20nm, výkon 5 mW, hustota energie 2,7 J/cm2 po dobu 7 minut, energie 2 J na bod, s vědomím, že 6 ozářených míst bude mít celkem 12 J . Na extra orálním místě bude použita infračervená LED, vlnová délka 850+/-20nm, výkon 5mW, hustota energie 3,8J/cm2 po dobu 10 minut, energie 3J na bod, s vědomím, že 36 bude ozářeno, takže budeme mít celkem 108J.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Pacienti (n=17) budou léčeni stejným způsobem jako skupina LED. Osoba odpovědná za aplikaci bude simulovat intraorální a extraorální ozáření umístěním LED do stejných míst, která jsou popsána pro skupinu LED, ale zařízení zůstane vypnuté. Aby pacient neidentifikoval zvuk aktivace zařízení (pípnutí), bude zaznamenán a připojen v okamžiku aplikace.
Záření: Falešná skupina
S pacienty bude zacházeno stejným způsobem jako se skupinou LED. Osoba odpovědná za aplikaci bude simulovat intraorální a extraorální ozáření umístěním LED do stejných míst, která jsou popsána pro skupinu LED, ale zařízení zůstane vypnuté. Aby pacient neidentifikoval zvuk aktivace zařízení (pípnutí), bude zaznamenán a připojen v okamžiku aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny pooperační bolesti
Časové okno: Po 1, 2, 5 a 7 dnech operací.
Vizuální analogová škála (VAS) bude vytištěna na formuláři hodnocení pacienta a subjekty budou instruovány hodnotitelem, aby po 1, 2, 5 a 7 dnech označili bod na linii 10 cm s vyznačením intenzity bolesti. operací.
Po 1, 2, 5 a 7 dnech operací.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny pooperačních otoků
Časové okno: Po 1, 2, 5 a 7 dnech operací.
Hodnotitel změří vzdálenosti mezi očním koutkem a úhlem mandibuly, mezi tragusem a labiální komisurou a mezi tragusem a pogoniem.
Po 1, 2, 5 a 7 dnech operací.
Změna trismu
Časové okno: Po 1, 2, 5 a 7 dnech operací.
Hodnotitel změří otevření úst pomocí pachymetru u každého pacienta 1, 2, 5 a 7 dní po operaci.
Po 1, 2, 5 a 7 dnech operací.
Změny v kvalitě života
Časové okno: Před a 7 dní po operaci.
Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14) je zjednodušená forma původního dotazníku OHIP, který se používá k posouzení vlivu zdraví ústní dutiny na kvalitu života subjektů. Položky jsou rozděleny do následujících subškál: funkční omezení, bolest, psychická nepohoda, tělesné postižení, psychický deficit, sociální nezpůsobilost a invalidita. Dotazník bude aplikován hodnotitelem.
Před a 7 dní po operaci.
Změny pooperační bolesti (škála NRS-10)
Časové okno: Po 1, 2, 5 a 7 dnech operací.
Pro škálu NRS-101 hodnotitelé požádají pacienty, aby přiřadili číslo mezi 0 (žádná bolest) a 100 (nejhorší možná bolest), které nejlépe odpovídá bolesti, kterou aktuálně pociťují po 1, 2, 5 a 7 dnech operací.
Po 1, 2, 5 a 7 dnech operací.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Carlos

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Skupina LED

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit