Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Light-emitting Diode (LED) fotobiomodulatie bij de extractie van behouden onderste derde molaren

10 oktober 2018 bijgewerkt door: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie naar de effectiviteit van light-emitting diode (LED) fotobiomodulatie bij pijnbehandeling, gezichtsoedeem, trismus en kwaliteit van leven na extractie van vastgehouden onderste derde molaren

In de tandheelkunde is een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen het verwijderen van ingesloten derde molaren. Deze operatie genereert grote morbiditeit voor patiënten vanwege het veroorzaken van pijn, oedeem en trismus als gevolg van chirurgisch trauma. Het gebruik van fotobiomodulatie (PBM) (laagvermogen laser of lichtemitterende diode - LED) in de postoperatieve fase van deze procedures heeft uitstekende resultaten opgeleverd bij het beheersen van postoperatieve gevolgen. Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit van PBM met LED te evalueren bij de beheersing van pijn, gezichtsoedeem, trismus en kwaliteit van leven als gevolg van de extractie van behouden onderste derde molaren. Er zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd met 34 volwassen patiënten die de Discipline Buccomaxillofaciale Chirurgie en Traumatologie (CTBMF) II van FO-UFRGS doorzoeken op het verwijderen van ingesloten onderste derde molaren. Voor en na de operaties zullen de gezichts- en mondopeningsmetingen van alle patiënten worden gedaan. Direct na de operaties worden de patiënten door middel van enveloppen gerandomiseerd in twee groepen verdeeld. In de LED-groep krijgen de patiënten dagelijks LED-applicaties (intraoraal met 660nm en extraoraal met 850nm) vanaf de onmiddellijke postoperatieve tot 7 dagen na de chirurgische ingreep. In de controlegroep worden de patiënten op dezelfde manier behandeld als in de LED-groep, maar de persoon die verantwoordelijk is voor de toepassing zal intraorale en extraorale bestraling simuleren terwijl de LED uit blijft. Pijn (EVA en NRS-101), postoperatief oedeem, trismus, temperatuur, dysfagie en hematomen, evenals de impact van de chirurgische ingreep op de kwaliteit van leven van de patiënt zal worden geëvalueerd na 1, 2, 5 en 7 dagen. Voor de analyse van het mondgezondheidsimpactprofiel (OHIP-14 Vragenlijst) en angstanalyse (Beck angstinventarisatie -BAI) zullen de vragenlijsten preoperatief en 7 dagen na de behandeling worden toegepast. Initiële beschrijvende analyses zullen worden uitgevoerd rekening houdend met alle variabelen die in het onderzoek zijn gemeten, zowel kwantitatief (gemiddelde en standaarddeviatie) als kwalitatief (frequenties en percentages). Later zullen voor elke specifieke analyse de juiste statistische toetsen worden toegepast. Bij alle toetsen wordt het significantieniveau van 5% kans of de bijbehorende p-waarde aangehouden. Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van de statistische software SAS voor Windows, versie 9.1.3.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01504-000
        • Werving
        • Uninove
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die chirurgische verwijdering van behouden onderste derde molaren nodig hebben;
  • Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek na het lezen en ondertekenen van de Toestemmingstermijn voor deelname aan klinisch onderzoek.
  • Patiënten met indicatie voor extractie van onderste derde molaren (terugkerende infecties, slechte positie, orthodontische indicatie) of schriftelijke professionele indicatie (ASA I - negatieve medische geschiedenis), systolische bloeddruk lager dan 140 mmHg en diastolische bloeddruk lager dan 90 mmHg en hartslagwaarden van 70 ± 20 slagen / minuut en hebben de bovenste en onderste centrale snijtanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met systemische ziekten, chronische pijn of neurologische en psychiatrische stoornissen;
  • Beweren rokers te zijn;
  • Gebruikt u de afgelopen 15 dagen ontstekingsremmers, analgetica of bisfosfonaten;
  • Huidige actieve pericoronaritis;
  • Zwanger bent;
  • borstvoeding geven;
  • Ernstige temporomandibulaire aandoeningen
  • Heb geschiedenis van fotogevoeligheid
  • Allergisch zijn voor elk geneesmiddel dat in het onderzoek wordt gebruikt (paracetamol, chloorhexidine 2%)
  • Patiënten die radiolucente beelden presenteren die verband houden met de te trekken tanden
  • Patiënten die tijdens de operatie enige vorm van complicatie vertonen (bloeding, operatiemoeilijkheden, operatieduur van meer dan 90 minuten), aangezien deze gevallen niet in de standaardverwachting vallen voor derde molaaroperaties. In dit geval wordt de pijnstiller met centrale werking voorgeschreven. Deze gegevens maken geen deel uit van de statistische analyse, maar worden beschreven en besproken, evenals mogelijke nadelige effecten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LED-groep
De patiënten (n=17) krijgen dagelijks intra- en extraorale LED-applicaties vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode tot 7 dagen na de chirurgische ingreep. De LED-bestraling wordt uitgevoerd in twee gebieden, een intra- en een extra oraal. De LED die op de intraorale plaats moet worden gebruikt, is rood, 660 +/- 20 nm golflengte, 5 mW vermogen, 2,7 J/cm2 energiedichtheid gedurende 7 min, 2 J energie per punt, wetende dat de 6 bestraalde plekken in totaal 12 J zullen hebben . In de extra orale site zal de infrarood-LED worden gebruikt, 850 +/- 20 nm golflengte, vermogen van 5 mW, 3,8 J / cm2 energiedichtheid gedurende 10 minuten, 3 J energie per punt, wetende dat er 36 zullen worden bestraald, dus we zullen in totaal 108J hebben.
Straling: LED-groep
De patiënten (n=17) krijgen dagelijks intra- en extraorale LED-applicaties vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode tot 7 dagen na de chirurgische ingreep. De LED-bestraling wordt uitgevoerd in twee gebieden, een intra- en een extra oraal. De LED die op de intraorale plaats moet worden gebruikt, is rood, 660 +/- 20 nm golflengte, 5 mW vermogen, 2,7 J/cm2 energiedichtheid gedurende 7 min, 2 J energie per punt, wetende dat de 6 bestraalde plekken in totaal 12 J zullen hebben . In de extra orale site zal de infrarood-LED worden gebruikt, 850 +/- 20 nm golflengte, vermogen van 5 mW, 3,8 J / cm2 energiedichtheid gedurende 10 minuten, 3 J energie per punt, wetende dat er 36 zullen worden bestraald, dus we zullen in totaal 108J hebben.
Sham-vergelijker: Schijn groep
Patiënten (n=17) worden op dezelfde manier behandeld als de LED-groep. De persoon die verantwoordelijk is voor de toepassing zal de intraorale en extraorale bestraling simuleren door de LED op dezelfde plaatsen te plaatsen als beschreven voor de LED-groep, maar de apparatuur zal uitgeschakeld blijven. Zodat de patiënt het geluid van activering van het apparaat (piep) niet herkent, wordt het opgenomen en verbonden op het moment van aanbrengen.
Straling: Schijn groep
Patiënten worden op dezelfde manier behandeld als de LED-groep. De persoon die verantwoordelijk is voor de toepassing zal de intraorale en extraorale bestraling simuleren door de LED op dezelfde plaatsen te plaatsen als beschreven voor de LED-groep, maar de apparatuur zal uitgeschakeld blijven. Zodat de patiënt het geluid van activering van het apparaat (piep) niet herkent, wordt het opgenomen en verbonden op het moment van aanbrengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Na 1, 2, 5 en 7 dagen operaties.
Een visueel analoge schaal (VAS) wordt afgedrukt op het evaluatieformulier van de patiënt en de proefpersonen krijgen van de beoordelaar de instructie om een ​​punt in de lijn van 10 cm te markeren, dat de intensiteit van hun pijn aangeeft na 1, 2, 5 en 7 dagen van de operaties.
Na 1, 2, 5 en 7 dagen operaties.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van postoperatief oedeem
Tijdsspanne: Na 1, 2, 5 en 7 dagen operaties.
De beoordelaar meet de afstanden tussen de ooghoek en de hoek van de onderkaak, tussen de tragus en de labiale commissuur en tussen de tragus en pogonium.
Na 1, 2, 5 en 7 dagen operaties.
Verandering van trismus
Tijdsspanne: Na 1, 2, 5 en 7 dagen operaties.
De beoordelaar meet de opening van de mond met behulp van een pachymeter bij elke patiënt 1, 2, 5 en 7 dagen na de operatie.
Na 1, 2, 5 en 7 dagen operaties.
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor en 7 dagen na de operatie.
Het Oral Health Impact Profile (OHIP-14) is een vereenvoudigde vorm van de originele OHIP-vragenlijst die wordt gebruikt om de impact van mondgezondheid op de kwaliteit van leven van proefpersonen te beoordelen. De items zijn verdeeld over de volgende subschalen: functionele beperking, pijn, psychisch ongemak, fysieke beperking, psychische beperking, sociale onbekwaamheid en handicap. De vragenlijst wordt door de beoordelaar toegepast.
Voor en 7 dagen na de operatie.
Veranderingen in postoperatieve pijn (NRS-10-schaal)
Tijdsspanne: Na 1, 2, 5 en 7 dagen operaties.
Voor de NRS-101-schaal zullen de beoordelaars de patiënten vragen een getal tussen 0 (geen pijn) en 100 (ergst mogelijke pijn) toe te kennen dat het best de pijn weergeeft die ze momenteel ervaren na 1, 2, 5 en 7 dagen operaties.
Na 1, 2, 5 en 7 dagen operaties.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Carlos

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op LED-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren