Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ljusemitterande diod (LED) fotobiomodulering vid extraktion av kvarhållna nedre tredje molarer

10 oktober 2018 uppdaterad av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning om effektiviteten av ljusemitterande dioder (LED) fotobiomodulering vid smärtbehandling, ansiktsödem, trismus och livskvalitet efter extraktion av kvarhållna nedre tredje molarer

Inom tandvården är en av de vanligaste kirurgiska ingreppen borttagning av inkluderade tredje molarer. Denna operation genererar stor sjuklighet för patienter för att orsaka smärta, ödem och trismus på grund av kirurgiskt trauma. Användningen av fotobiomodulering (PBM) (lågeffektlaser eller lysdiod - LED) vid postoperativa ingrepp har visat utmärkta resultat vid kontroll av postoperativa följdsjukdomar. Syftet med den föreliggande studien är att utvärdera effektiviteten av PBM med LED vid kontroll av smärta, ansiktsödem, trismus och livskvalitet till följd av extraktion av kvarhållna nedre tredje molarer. En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning som involverar 34 vuxna patienter, som söker i Discipline of Buccomaxillofacial Surgery and Traumatology (CTBMF) II av FO-UFRGS för avlägsnande av inkluderade nedre tredje molarer kommer att genomföras. Före och efter operationerna kommer ansikts- och munöppningsmätningar av alla patienter att göras. Direkt efter operationerna kommer patienterna att randomiseras med hjälp av kuvert i två grupper. I LED-gruppen kommer patienterna att få dagliga LED-applikationer (intraoralt med 660nm och extra oralt med 850nm) från omedelbart postoperativt till 7 dagar efter det kirurgiska ingreppet. I kontrollgruppen kommer patienterna att behandlas på samma sätt som i LED-gruppen, dock kommer den som ansvarar för applikationen att simulera intraoral och extraoral bestrålning med lysdioden avstängd. Smärta (EVA och NRS-101), postoperativt ödem, trismus, temperatur, dysfagi och hematom, samt påverkan av det kirurgiska ingreppet på patienternas livskvalitet kommer att utvärderas efter 1, 2, 5 och 7 dagar. För analys av den orala hälsopåverkansprofilen (OHIP-14 Questionnaire) och ångestanalys (Beck anxiety inventory -BAI) kommer frågeformulären att tillämpas preoperativt och 7 dagar efter behandling. Inledande beskrivande analyser kommer att utföras med hänsyn till alla variabler som uppmäts i studien, både kvantitativa (medelvärde och standardavvikelse) och kvalitativa (frekvenser och procentsatser). Senare kommer lämpliga statistiska tester att tillämpas för varje specifik analys. I alla tester kommer signifikansnivån 5 % sannolikhet eller motsvarande p-värde att användas. Alla analyser kommer att utföras med hjälp av statistisk programvara SAS för Windows, version 9.1.3.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01504-000
        • Rekrytering
        • Uninove
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behöver kirurgiskt avlägsnande av kvarhållna nedre tredje molarer;
  • Patienter som samtycker till att delta i studien efter att ha läst och undertecknat villkoren för samtycke för deltagande i klinisk forskning.
  • Patienter med indikation för extraktion av nedre tredje molar (återkommande infektioner, dålig position, ortodontisk indikation) eller skriftlig professionell indikation (ASA I - negativ medicinsk historia), systoliskt blodtryck mindre än 140 mmHg och diastoliskt blodtryck lägre än 90 mmHg och hjärtfrekvensvärden på 70 ± 20 slag/minut och har de övre och nedre centrala framtänderna.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har systemiska sjukdomar, kronisk smärta eller neurologiska och psykiatriska störningar;
  • Gör anspråk på att vara rökare;
  • Använder antiinflammatoriska medel, smärtstillande medel eller bisfosfonater under de senaste 15 dagarna;
  • Aktuell aktiv perikoronaritis;
  • är gravida;
  • ammar;
  • Allvarliga temporomandibulära störningar
  • Har fotokänslighetshistorik
  • Är allergiska mot något läkemedel som används i forskningen (paracetamol, klorhexidin 2%)
  • Patienter som presenterar radiolucenta bilder associerade med tänderna som ska extraheras
  • Patienter som uppvisar någon typ av komplikation under operationen (blödning, operationssvårigheter, längre tid än 90 minuters operation), eftersom dessa fall inte är i den standard som förväntas för operationer i tredje molar. I detta fall kommer det centrala analgetikumet att ordineras. Dessa data kommer inte att ingå i den statistiska analysen utan kommer att beskrivas och diskuteras samt eventuella negativa effekter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LED-grupp
Patienterna (n=17) kommer att få dagliga intra- och extra orala LED-applikationer från den omedelbara postoperativa perioden upp till 7 dagar efter det kirurgiska ingreppet. LED-bestrålningen kommer att utföras i två områden, en intra och en extra oral. Lysdioden som ska användas i den intraorala platsen kommer att vara röd, 660+/-20nm våglängd, 5 mW effekt, 2,7J/cm2 energitäthet under 7 min, 2J energi per punkt, med vetskap om att de 6 bestrålade fläckarna kommer att ha 12J totalt . I den extra orala platsen kommer den infraröda lysdioden att användas, 850+/-20nm våglängd, effekt på 5mW, 3,8J/cm2 energitäthet i 10 minuter, 3J energi per punkt, med vetskapen om att 36 kommer att bestrålas, så vi kommer att ha 108J totalt.
Strålning: LED-grupp
Patienterna (n=17) kommer att få dagliga intra- och extra orala LED-applikationer från den omedelbara postoperativa perioden upp till 7 dagar efter det kirurgiska ingreppet. LED-bestrålningen kommer att utföras i två områden, en intra och en extra oral. Lysdioden som ska användas i den intraorala platsen kommer att vara röd, 660+/-20nm våglängd, 5 mW effekt, 2,7J/cm2 energitäthet under 7 min, 2J energi per punkt, med vetskap om att de 6 bestrålade fläckarna kommer att ha 12J totalt . I den extra orala platsen kommer den infraröda lysdioden att användas, 850+/-20nm våglängd, effekt på 5mW, 3,8J/cm2 energitäthet i 10 minuter, 3J energi per punkt, med vetskapen om att 36 kommer att bestrålas, så vi kommer att ha 108J totalt.
Sham Comparator: Skum grupp
Patienter (n=17) kommer att behandlas på samma sätt som LED-gruppen. Den person som ansvarar för applikationen kommer att simulera den intraorala och extraorala bestrålningen genom att placera lysdioden på samma platser som beskrivs för LED-gruppen, men utrustningen kommer att hållas avstängd. Så att patienten inte identifierar ljudet av aktivering av enheten (pip), kommer det att spelas in och anslutas vid tidpunkten för ansökan.
Strålning: Skum grupp
Patienterna kommer att behandlas på samma sätt som LED-gruppen. Den person som ansvarar för applikationen kommer att simulera den intraorala och extraorala bestrålningen genom att placera lysdioden på samma platser som beskrivs för LED-gruppen, men utrustningen kommer att hållas avstängd. Så att patienten inte identifierar ljudet av aktivering av enheten (pip), kommer det att spelas in och anslutas vid tidpunkten för ansökan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i postoperativ smärta
Tidsram: Efter 1, 2, 5 och 7 dagars operationer.
En visuell analog skala (VAS) kommer att skrivas ut på patientutvärderingsformuläret och försökspersonerna kommer att instrueras av utvärderaren att markera en punkt i raden på 10 cm, vilket indikerar intensiteten av deras smärta efter 1, 2, 5 och 7 dagar av operationerna.
Efter 1, 2, 5 och 7 dagars operationer.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av postoperativt ödem
Tidsram: Efter 1, 2, 5 och 7 dagars operationer.
Utvärderaren kommer att mäta avstånden mellan ögonvrån och underkäkens vinkel, mellan tragus och labial commissur och mellan tragus och pogonium.
Efter 1, 2, 5 och 7 dagars operationer.
Förändring av trismus
Tidsram: Efter 1, 2, 5 och 7 dagars operationer.
Utvärderaren kommer att mäta munöppningen med en pachymeter hos varje patient 1, 2, 5 och 7 dagar efter operationen.
Efter 1, 2, 5 och 7 dagars operationer.
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Före och 7 dagar efter operationen.
Oral Health Impact Profile (OHIP-14) är en förenklad form av det ursprungliga OHIP-enkätet som används för att bedöma effekten av oral hälsa på försökspersoners livskvalitet. Posterna är fördelade på följande underskalor: funktionsbegränsning, smärta, psykiska besvär, fysisk funktionsnedsättning, psykologisk brist, social oförmåga och funktionsnedsättning. Enkäten kommer att tillämpas av utvärderaren.
Före och 7 dagar efter operationen.
Förändringar i postoperativ smärta (NRS-10 skala)
Tidsram: Efter 1, 2, 5 och 7 dagars operationer.
För NRS-101-skalan kommer utvärderarna att be patienterna att tilldela ett nummer mellan 0 (ingen smärta) och 100 (värsta möjliga smärta) som bäst representerar den smärta de för närvarande upplever efter 1, 2, 5 och 7 dagars operationer.
Efter 1, 2, 5 och 7 dagars operationer.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Carlos

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på LED-grupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera