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유지된 하악 제3대구치 발치에서 LED Photobiomodulation의 효과

2018년 10월 10일 업데이트: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

유지된 하악 제3대구치 발치 후 통증 관리, 안면 부종, 트리스무스 및 삶의 질에서 발광 다이오드(LED) 광생체 조절의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험

치과에서 가장 흔한 수술 절차 중 하나는 포함된 제3대구치를 제거하는 것입니다. 이 수술은 수술 외상으로 인한 통증, 부종 및 트리스무스를 유발하는 환자에게 큰 이환율을 생성합니다. 이러한 절차의 수술 후 광생체조절(PBM)(저전력 레이저 또는 발광 다이오드 - LED)의 사용은 수술 후 후유증 관리에 탁월한 결과를 보여주었습니다. 본 연구의 목적은 보존된 하악 제3대구치 발치로 인한 통증, 안면 부종, 삼투 및 삶의 질의 조절에 있어서 LED를 이용한 PBM의 효과를 평가하는 것이다. 포함된 하악 제3대구치를 제거하기 위해 FO-UFRGS의 Buccomaxillofacial Surgery and Traumatology(CTBMF) II의 분야를 검색하는 34명의 성인 환자를 대상으로 하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험이 수행됩니다. 수술 전후에 모든 환자의 안면 및 개구부를 측정합니다. 수술 직후 환자는 봉투를 통해 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. LED 그룹에서 환자는 수술 직후부터 수술 후 7일까지 매일 LED 적용(660nm의 구강 내 및 850nm의 구강 외)을 받게 됩니다. 대조군에서는 LED군과 동일한 방식으로 환자를 치료하지만, 적용 담당자는 LED를 끈 상태에서 구강 내 및 구강 외 조사를 시뮬레이션합니다. 통증(EVA 및 NRS-101), 수술 후 부종, 트리스무스, 체온, 삼킴곤란 및 혈종뿐만 아니라 수술 절차가 환자의 삶의 질에 미치는 영향은 1, 2, 5 및 7일 후에 평가됩니다. 구강 건강 영향 프로필(OHIP-14 설문지) 및 불안 분석(Beck 불안 인벤토리 -BAI)의 분석을 위해 설문지는 수술 전 및 치료 7일 후에 적용됩니다. 양적(평균 및 표준 편차) 및 정성적(빈도 및 백분율) 연구에서 측정된 모든 변수를 고려하여 초기 기술 분석이 수행됩니다. 나중에 각 특정 분석에 대해 적절한 통계 테스트가 적용됩니다. 모든 테스트에서 5% 확률의 유의 수준 또는 해당 p-값이 채택됩니다. 모든 분석은 Windows용 통계 소프트웨어 SAS 버전 9.1.3을 사용하여 수행됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 01504-000
        • 모병
        • Uninove
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유지된 하악 제3대구치를 외과적으로 제거해야 하는 환자
  • 임상 연구 참여 동의서를 읽고 서명한 후 연구 참여에 동의한 환자.
  • 하악 제3대구치 발치 적응증(재발성 감염, 나쁜 자세, 교정적 적응증) 또는 서면 전문적 적응증(ASA I - 음성 병력), 수축기 혈압 140mmHg 미만, 이완기 혈압 90mmHg 미만 및 심박수 값을 가진 환자 70±20회/분의 박동을 가지며 상하 중절치 치아를 갖는다.

제외 기준:

  • 2. 전신질환, 만성통증 또는 신경·정신질환이 있는 환자
  • 흡연자라고 주장합니다.
  • 지난 15일 동안 항염증제, 진통제 또는 비스포스포네이트를 사용하고 있습니다.
  • 현재 활동성 관상동맥주위염;
  • 임신 중입니다.
  • 모유 수유 중입니다.
  • 심한 측두하악 장애
  • 사진 감도 기록이 있음
  • 연구에 사용된 모든 약물에 알레르기가 있는 경우(파라세타몰, 클로르헥시딘 2%)
  • 발치할 치아와 관련된 방사선투과 영상을 제시하는 환자
  • 수술 중 합병증(출혈, 수술 어려움, 수술 시간 90분 이상)을 보이는 환자. 이러한 경우는 제3대구치 수술에서 예상되는 표준에 속하지 않습니다. 이 경우 중심 작용 진통제가 처방됩니다. 이러한 데이터는 통계 분석의 일부가 아니지만 가능한 부작용과 함께 설명하고 논의할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: LED 그룹
환자(n=17)는 수술 직후부터 수술 후 최대 7일까지 매일 구강 내 및 추가 구강 LED 적용을 받게 됩니다. LED 조사는 구강내와 구강외 2곳에서 실시합니다. 구강내 부위에 사용되는 LED는 적색, 660+/-20nm 파장, 5mW power, 7분 동안 2.7J/cm2 에너지 밀도, 점당 2J 에너지, 조사된 6개 지점이 총 12J임을 알면서 . 추가 구강 부위에는 적외선 LED를 사용하고, 850+/-20nm 파장, 5mW의 전력, 10분 동안 3.8J/cm2의 에너지 밀도, 포인트당 3J의 에너지, 36개를 조사한다는 것을 알고 있으므로 우리는 총 108J를 가질 것입니다.
방사능: LED 그룹
환자(n=17)는 수술 직후부터 수술 후 최대 7일까지 매일 구강 내 및 추가 구강 LED 적용을 받게 됩니다. LED 조사는 구강내와 구강외 2곳에서 실시합니다. 구강내 부위에 사용되는 LED는 적색, 660+/-20nm 파장, 5mW power, 7분 동안 2.7J/cm2 에너지 밀도, 점당 2J 에너지, 조사된 6개 지점이 총 12J임을 알면서 . 추가 구강 부위에는 적외선 LED를 사용하고, 850+/-20nm 파장, 5mW의 전력, 10분 동안 3.8J/cm2의 에너지 밀도, 포인트당 3J의 에너지, 36개를 조사한다는 것을 알고 있으므로 우리는 총 108J를 가질 것입니다.
가짜 비교기: 가짜 그룹
환자(n=17)는 LED 그룹과 동일한 방식으로 치료됩니다. 애플리케이션 담당자는 LED 그룹에 대해 설명된 동일한 위치에 LED를 배치하여 구강 내 및 구강 외 조사를 시뮬레이션하지만 장비는 꺼진 상태로 유지됩니다. 환자가 장치의 활성화 소리(삐)를 인지하지 못하도록 녹음되어 적용 시 연결됩니다.
방사능: 가짜 그룹
환자는 LED 그룹과 동일한 방식으로 치료됩니다. 애플리케이션 담당자는 LED 그룹에 대해 설명된 동일한 위치에 LED를 배치하여 구강 내 및 구강 외 조사를 시뮬레이션하지만 장비는 꺼진 상태로 유지됩니다. 환자가 장치의 활성화 소리(삐)를 인지하지 못하도록 녹음되어 적용 시 연결됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증의 변화
기간: 수술 1, 2, 5, 7일 후.
VAS(Visual Analog Scale)가 환자 평가 양식에 인쇄되고 평가자는 피험자에게 1, 2, 5, 7일 후 통증의 강도를 나타내는 10cm 선의 한 지점을 표시하도록 지시합니다. 수술의.
수술 1, 2, 5, 7일 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 부종의 변화
기간: 수술 1, 2, 5, 7일 후.
평가자는 눈의 모서리와 하악골 각도 사이, 이주와 입술 교합 사이, 이주와 포고늄 사이의 거리를 측정합니다.
수술 1, 2, 5, 7일 후.
트리스무스의 변화
기간: 수술 1, 2, 5, 7일 후.
평가자는 각 환자의 수술 후 1, 2, 5 및 7일에 각 환자의 각 두께계를 사용하여 개구부를 측정합니다.
수술 1, 2, 5, 7일 후.
삶의 질 변화
기간: 수술 전과 수술 후 7일.
구강 건강 영향 프로필(OHIP-14)은 대상자의 삶의 질에 대한 구강 건강의 영향을 평가하는 데 사용되는 원래 OHIP 설문지의 단순화된 형식입니다. 항목은 기능 제한, 통증, 심리적 불편함, 신체 장애, 심리적 결핍, 사회적 무능력 및 장애와 같은 하위 척도에 분포됩니다. 질문은 평가자가 적용합니다.
수술 전과 수술 후 7일.
수술 후 통증의 변화(NRS-10 척도)
기간: 수술 1, 2, 5, 7일 후.
NRS-101 척도의 경우 평가자는 환자에게 수술 1, 2, 5, 7일 후 현재 겪고 있는 통증을 가장 잘 나타내는 0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증) 사이의 숫자를 할당하도록 요청합니다.
수술 1, 2, 5, 7일 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nove de Julho

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Carlos

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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