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Eficacia de la fotobiomodulación con diodos emisores de luz (LED) en la extracción de terceros molares inferiores retenidos

10 de octubre de 2018 actualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia de la fotobiomodulación con diodos emisores de luz (LED) en el tratamiento del dolor, el edema facial, el trismo y la calidad de vida después de la extracción de terceros molares inferiores retenidos

En odontología, uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes es la extracción de los terceros molares incluidos. Esta cirugía genera gran morbilidad a los pacientes por causar dolor, edema y trismo por trauma quirúrgico. El uso de fotobiomodulación (PBM) (láser de baja potencia o diodo emisor de luz - LED) en el postoperatorio de estos procedimientos ha mostrado excelentes resultados en el control de las secuelas postoperatorias. El objetivo del presente estudio es evaluar la efectividad del PBM con LED en el control del dolor, edema facial, trismus y calidad de vida producto de la extracción de terceros molares inferiores retenidos. Se realizará un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que participarán 34 pacientes adultos, que buscan en la Disciplina de Cirugía y Traumatología Bucomaxilofacial (CTBMF) II de la FO-UFRGS, la extracción de los terceros molares inferiores incluidos. Antes y después de las cirugías, se realizarán las mediciones faciales y de apertura bucal de todos los pacientes. Inmediatamente después de las cirugías, los pacientes serán aleatorizados mediante sobres en dos grupos. En el grupo LED los pacientes recibirán aplicaciones diarias de LED (intraoral con 660nm y extraoral con 850nm) desde el postoperatorio inmediato hasta los 7 días posteriores al procedimiento quirúrgico. En el grupo control los pacientes serán tratados de la misma forma que en el grupo LED, sin embargo, el responsable de la aplicación simulará la irradiación intraoral y extraoral con el LED apagado. Se evaluará el dolor (EVA y NRS-101), edema postoperatorio, trismus, temperatura, disfagia y hematomas, así como el impacto del procedimiento quirúrgico en la calidad de vida de los pacientes a 1, 2, 5 y 7 días. Para el análisis del perfil de impacto en salud oral (Cuestionario OHIP-14) y análisis de ansiedad (Inventario de ansiedad de Beck -BAI) se aplicarán los cuestionarios en el preoperatorio y 7 días después del tratamiento. Se realizarán análisis descriptivos iniciales considerando todas las variables medidas en el estudio, tanto cuantitativas (media y desviación estándar) como cualitativas (frecuencias y porcentajes). Posteriormente, se aplicarán las pruebas estadísticas adecuadas para cada análisis específico. En todas las pruebas se adoptará el nivel de significación del 5% de probabilidad o el valor p correspondiente. Todos los análisis se realizarán utilizando el software estadístico SAS para Windows, versión 9.1.3.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01504-000
        • Reclutamiento
        • Uninove
        • Contacto:
          • Sandra K Bussadori, PhD
          • Número de teléfono: 1126339000
          • Correo electrónico: sandra.skb@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que necesitan la extracción quirúrgica de terceros molares inferiores retenidos;
  • Pacientes que acepten participar en el estudio después de leer y firmar el Término de Consentimiento para la Participación en Investigación Clínica.
  • Pacientes con indicación de extracción de terceros molares inferiores (infecciones recurrentes, mala posición, indicación de ortodoncia) o indicación profesional escrita (ASA I - historial médico negativo), presión arterial sistólica inferior a 140 mmHg y presión arterial diastólica inferior a 90 mmHg y valores de frecuencia cardíaca de 70 ± 20 latidos/minuto y tienen los dientes incisivos centrales superior e inferior.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tengan enfermedades sistémicas, dolor crónico o trastornos neurológicos y psiquiátricos;
  • afirmar ser fumadores;
  • Está usando antiinflamatorios, analgésicos o bisfosfonatos en los últimos 15 días;
  • Presente pericoronaritis activa;
  • están embarazadas;
  • están amamantando;
  • Trastornos temporomandibulares graves
  • Tener historial de fotosensibilidad
  • Es alérgico a algún fármaco utilizado en la investigación (paracetamol, clorhexidina al 2%)
  • Pacientes que presentan imágenes radiolúcidas asociadas a los dientes a extraer
  • Pacientes que presenten algún tipo de complicación durante la cirugía (hemorragia, dificultad operatoria, tiempo mayor a 90 minutos de la cirugía), ya que estos casos no se encuentran en el estándar esperado para cirugías de terceros molares. En este caso se prescribirá el analgésico de acción central. Estos datos no formarán parte del análisis estadístico, pero se describirán y discutirán, así como los posibles efectos adversos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de LED
Los pacientes (n=17) recibirán aplicaciones diarias de LED intra y extraorales desde el postoperatorio inmediato hasta 7 días después del procedimiento quirúrgico. La irradiación LED se realizará en dos zonas, una intra y otra extra oral. El LED a utilizar en el sitio intraoral será rojo, longitud de onda 660+/-20nm, potencia 5 mW, densidad de energía 2.7J/cm2 por 7 min, energía 2J por punto, sabiendo que los 6 puntos irradiados tendrán 12J en total . En el sitio extra oral se utilizará el LED infrarrojo, 850+/-20nm de longitud de onda, potencia de 5mW, 3.8J/cm2 de densidad de energía por 10 min, 3J de energía por punto, sabiendo que se irradiarán 36, entonces tendremos 108J en total.
Radiación: Grupo de LED
Los pacientes (n=17) recibirán aplicaciones diarias de LED intra y extraorales desde el postoperatorio inmediato hasta 7 días después del procedimiento quirúrgico. La irradiación LED se realizará en dos zonas, una intra y otra extra oral. El LED a utilizar en el sitio intraoral será rojo, longitud de onda 660+/-20nm, potencia 5 mW, densidad de energía 2.7J/cm2 por 7 min, energía 2J por punto, sabiendo que los 6 puntos irradiados tendrán 12J en total . En el sitio extra oral se utilizará el LED infrarrojo, 850+/-20nm de longitud de onda, potencia de 5mW, 3.8J/cm2 de densidad de energía por 10 min, 3J de energía por punto, sabiendo que se irradiarán 36, entonces tendremos 108J en total.
Comparador falso: Grupo falso
Los pacientes (n=17) serán tratados de la misma forma que el grupo LED. El responsable de la aplicación simulará la irradiación intraoral y extraoral colocando el LED en los mismos lugares descritos para el grupo LED, pero el equipo se mantendrá apagado. Para que el paciente no identifique el sonido de activación del dispositivo (bip), éste será grabado y conectado en el momento de la aplicación.
Radiación: Grupo falso
Los pacientes serán tratados de la misma manera que el grupo LED. El responsable de la aplicación simulará la irradiación intraoral y extraoral colocando el LED en los mismos lugares descritos para el grupo LED, pero el equipo se mantendrá apagado. Para que el paciente no identifique el sonido de activación del dispositivo (bip), éste será grabado y conectado en el momento de la aplicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Después de 1, 2, 5 y 7 días de cirugías.
Se imprimirá una escala analógica visual (VAS) en el formulario de evaluación del paciente y el evaluador indicará a los sujetos que marquen un punto en la línea de 10 cm, indicando la intensidad de su dolor después de 1, 2, 5 y 7 días. de las cirugías.
Después de 1, 2, 5 y 7 días de cirugías.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de edema postoperatorio
Periodo de tiempo: Después de 1, 2, 5 y 7 días de cirugías.
El evaluador medirá las distancias entre el rabillo del ojo y el ángulo de la mandíbula, entre el trago y la comisura labial y entre el trago y el pogonio.
Después de 1, 2, 5 y 7 días de cirugías.
Cambio de trismo
Periodo de tiempo: Después de 1, 2, 5 y 7 días de cirugías.
El evaluador medirá la apertura de la boca mediante un paquímetro en cada paciente 1, 2, 5 y 7 días después de la cirugía.
Después de 1, 2, 5 y 7 días de cirugías.
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes y 7 días después de la cirugía.
El perfil de impacto en la salud bucal (OHIP-14) es una forma simplificada del cuestionario OHIP original que se utiliza para evaluar el impacto de la salud bucal en la calidad de vida de los sujetos. Los ítems se distribuyen entre las siguientes subescalas: limitación funcional, dolor, malestar psicológico, discapacidad física, deficiencia psicológica, discapacidad social y discapacidad. El cuestionario será aplicado por el evaluador.
Antes y 7 días después de la cirugía.
Cambios en el dolor postoperatorio (escala NRS-10)
Periodo de tiempo: Después de 1, 2, 5 y 7 días de cirugías.
Para la escala NRS-101, los evaluadores pedirán a los pacientes que asignen un número entre 0 (sin dolor) y 100 (el peor dolor posible) que mejor represente el dolor que experimentan actualmente después de 1, 2, 5 y 7 días de cirugías.
Después de 1, 2, 5 y 7 días de cirugías.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Nove de Julho

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Carlos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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