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Wirksamkeit der Photobiomodulation von Leuchtdioden (LED) bei der Extraktion zurückgebliebener unterer dritter Molaren

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit der Photobiomodulation von Leuchtdioden (LED) bei der Schmerzbehandlung, Gesichtsödemen, Trismus und Lebensqualität nach Extraktion zurückgehaltener unterer dritter Molaren

In der Zahnheilkunde ist die Entfernung eingeschlossener dritter Molaren einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe. Diese Operation verursacht bei Patienten eine hohe Morbidität, da sie aufgrund eines chirurgischen Traumas Schmerzen, Ödeme und Trismus verursacht. Der Einsatz von Photobiomodulation (PBM) (Low-Power-Laser oder Leuchtdiode – LED) in der postoperativen Phase dieser Eingriffe hat hervorragende Ergebnisse bei der Kontrolle postoperativer Folgen gezeigt. Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirksamkeit von PBM mit LED bei der Kontrolle von Schmerzen, Gesichtsödemen, Trismus und Lebensqualität infolge der Extraktion zurückbehaltener unterer dritter Molaren zu bewerten. Es wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit 34 erwachsenen Patienten durchgeführt, die in der Disziplin Bukkomaxillofaziale Chirurgie und Traumatologie (CTBMF) II des FO-UFRGS nach der Entfernung eingeschlossener unterer dritter Molaren suchen. Vor und nach den Operationen werden bei allen Patienten Gesichts- und Mundöffnungsmessungen durchgeführt. Unmittelbar nach den Operationen werden die Patienten mittels Umschlägen in zwei Gruppen randomisiert. In der LED-Gruppe erhalten die Patienten ab unmittelbar postoperativ bis 7 Tage nach dem chirurgischen Eingriff täglich LED-Anwendungen (intraoral mit 660 nm und extraoral mit 850 nm). In der Kontrollgruppe werden die Patienten auf die gleiche Weise behandelt wie in der LED-Gruppe, jedoch simuliert der für die Anwendung Verantwortliche die intraorale und extraorale Bestrahlung bei ausgeschalteter LED. Schmerzen (EVA und NRS-101), postoperative Ödeme, Trismus, Temperatur, Dysphagie und Hämatome sowie die Auswirkungen des chirurgischen Eingriffs auf die Lebensqualität der Patienten werden nach 1, 2, 5 und 7 Tagen bewertet. Für die Analyse des Mundgesundheitswirkungsprofils (OHIP-14-Fragebogen) und der Angstanalyse (Beck-Angstinventur -BAI) werden die Fragebögen präoperativ und 7 Tage nach der Behandlung angewendet. Erste deskriptive Analysen werden unter Berücksichtigung aller in der Studie gemessenen Variablen durchgeführt, sowohl quantitativ (Mittelwert und Standardabweichung) als auch qualitativ (Häufigkeiten und Prozentsätze). Später werden für jede spezifische Analyse die entsprechenden statistischen Tests angewendet. Bei allen Tests wird das Signifikanzniveau von 5 % Wahrscheinlichkeit bzw. der entsprechende p-Wert übernommen. Alle Analysen werden mit der Statistiksoftware SAS für Windows, Version 9.1.3, durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01504-000
        • Rekrutierung
        • Uninove
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine chirurgische Entfernung verbliebener unterer dritter Molaren benötigen;
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, nachdem sie die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Forschung gelesen und unterzeichnet haben.
  • Patienten mit Indikation zur Extraktion der unteren dritten Molaren (rezidivierende Infektionen, schlechte Position, kieferorthopädische Indikation) oder schriftlicher professioneller Indikation (ASA I – negative Krankengeschichte), systolischer Blutdruck unter 140 mmHg und diastolischer Blutdruck unter 90 mmHg sowie Herzfrequenzwerte von 70 ± 20 Schlägen/Minute und haben die oberen und unteren mittleren Schneidezähne.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, chronischen Schmerzen oder neurologischen und psychiatrischen Störungen;
  • Behaupten, Raucher zu sein;
  • In den letzten 15 Tagen entzündungshemmende Mittel, Analgetika oder Bisphosphonate eingenommen haben;
  • Vorhandene aktive Perikoronaritis;
  • Sind schwanger;
  • stillen;
  • Schwere Kiefergelenkserkrankungen
  • Haben Sie eine Vorgeschichte zur Fotoempfindlichkeit
  • Sie sind allergisch gegen ein in der Forschung verwendetes Arzneimittel (Paracetamol, Chlorhexidin 2 %).
  • Patienten präsentieren strahlendurchlässige Bilder der zu extrahierenden Zähne
  • Patienten, bei denen während der Operation Komplikationen jeglicher Art auftreten (Blutung, Operationsschwierigkeiten, Operationsdauer von mehr als 90 Minuten), da diese Fälle nicht dem Standard entsprechen, der für Operationen am dritten Molaren erwartet wird. In diesem Fall wird das zentral wirkende Analgetikum verschrieben. Diese Daten sind nicht Teil der statistischen Analyse, werden aber beschrieben und ebenso wie mögliche Nebenwirkungen diskutiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LED-Gruppe
Die Patienten (n=17) erhalten ab der unmittelbaren postoperativen Phase bis zu 7 Tage nach dem chirurgischen Eingriff täglich intra- und extraorale LED-Anwendungen. Die LED-Bestrahlung wird in zwei Bereichen durchgeführt, einem intraoralen und einem extraoralen. Die im intraoralen Bereich zu verwendende LED ist rot, hat eine Wellenlänge von 660 ± 20 nm, eine Leistung von 5 mW, eine Energiedichte von 2,7 J/cm2 für 7 Minuten und eine Energie von 2 J pro Punkt. Dabei ist zu beachten, dass die sechs bestrahlten Stellen insgesamt 12 J haben . Im extraoralen Bereich wird die Infrarot-LED verwendet, 850+/-20 nm Wellenlänge, Leistung 5 mW, 3,8 J/cm2 Energiedichte für 10 Minuten, 3 J Energie pro Punkt, wobei man weiß, dass 36 bestrahlt werden, also wir werden insgesamt 108J haben.
Strahlung: LED-Gruppe
Die Patienten (n=17) erhalten ab der unmittelbaren postoperativen Phase bis zu 7 Tage nach dem chirurgischen Eingriff täglich intra- und extraorale LED-Anwendungen. Die LED-Bestrahlung wird in zwei Bereichen durchgeführt, einem intraoralen und einem extraoralen. Die im intraoralen Bereich zu verwendende LED ist rot, hat eine Wellenlänge von 660 ± 20 nm, eine Leistung von 5 mW, eine Energiedichte von 2,7 J/cm2 für 7 Minuten und eine Energie von 2 J pro Punkt. Dabei ist zu beachten, dass die sechs bestrahlten Stellen insgesamt 12 J haben . Im extraoralen Bereich wird die Infrarot-LED verwendet, 850+/-20 nm Wellenlänge, Leistung 5 mW, 3,8 J/cm2 Energiedichte für 10 Minuten, 3 J Energie pro Punkt, wobei man weiß, dass 36 bestrahlt werden, also wir werden insgesamt 108J haben.
Schein-Komparator: Scheingruppe
Patienten (n=17) werden genauso behandelt wie die LED-Gruppe. Die für die Anwendung verantwortliche Person simuliert die intraorale und extraorale Bestrahlung, indem sie die LED an den gleichen Stellen positioniert, die für die LED-Gruppe beschrieben wurden, das Gerät bleibt jedoch ausgeschaltet. Damit der Patient das Aktivierungsgeräusch des Geräts (Piepton) nicht erkennt, wird es aufgezeichnet und zum Zeitpunkt der Anwendung angeschlossen.
Strahlung: Scheingruppe
Die Patienten werden genauso behandelt wie die LED-Gruppe. Die für die Anwendung verantwortliche Person simuliert die intraorale und extraorale Bestrahlung, indem sie die LED an den gleichen Stellen positioniert, die für die LED-Gruppe beschrieben wurden, das Gerät bleibt jedoch ausgeschaltet. Damit der Patient das Aktivierungsgeräusch des Geräts (Piepton) nicht erkennt, wird es aufgezeichnet und zum Zeitpunkt der Anwendung angeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Nach 1, 2, 5 und 7 Operationstagen.
Auf dem Patientenbeurteilungsformular wird eine visuelle Analogskala (VAS) gedruckt und die Probanden werden vom Bewerter angewiesen, einen Punkt in der Linie von 10 cm zu markieren, der die Intensität ihrer Schmerzen nach 1,2, 5 und 7 Tagen angibt der Operationen.
Nach 1, 2, 5 und 7 Operationstagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des postoperativen Ödems
Zeitfenster: Nach 1, 2, 5 und 7 Operationstagen.
Der Gutachter misst die Abstände zwischen Augenwinkel und Unterkieferwinkel, zwischen Tragus und Lippenkommissur sowie zwischen Tragus und Pogonium.
Nach 1, 2, 5 und 7 Operationstagen.
Veränderung des Trismus
Zeitfenster: Nach 1, 2, 5 und 7 Operationstagen.
Der Untersucher misst bei jedem Patienten 1, 2, 5 und 7 Tage nach der Operation die Mundöffnung mit einem Pachymeter.
Nach 1, 2, 5 und 7 Operationstagen.
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Vor und 7 Tage nach der Operation.
Das Oral Health Impact Profile (OHIP-14) ist eine vereinfachte Form des ursprünglichen OHIP-Fragebogens, der zur Bewertung der Auswirkungen der Mundgesundheit auf die Lebensqualität von Probanden verwendet wird. Die Items verteilen sich auf folgende Subskalen: Funktionseinschränkung, Schmerz, psychisches Unbehagen, körperliche Behinderung, psychischer Mangel, soziale Unfähigkeit und Behinderung. Der Fragebogen wird vom Gutachter angewendet.
Vor und 7 Tage nach der Operation.
Veränderungen der postoperativen Schmerzen (NRS-10-Skala)
Zeitfenster: Nach 1, 2, 5 und 7 Operationstagen.
Für die NRS-101-Skala bitten die Gutachter die Patienten, eine Zahl zwischen 0 (kein Schmerz) und 100 (stärkster möglicher Schmerz) zu vergeben, die den Schmerz, den sie derzeit nach 1, 2, 5 und 7 Tagen nach Operationen verspüren, am besten widerspiegelt.
Nach 1, 2, 5 und 7 Operationstagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Carlos

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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