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残存下顎第三大臼歯の抜歯における発光ダイオード (LED) フォトバイオモジュレーションの有効性

2018年10月10日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho

残存下顎第三大臼歯の抜歯後の疼痛管理、顔面浮腫、開口開口部および生活の質における発光ダイオード（LED）光生体調節の有効性に関するランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験

歯科において、最も一般的な外科手術の 1 つは、含まれている第三大臼歯の除去です。 この手術は、外科的外傷による痛み、浮腫、開口障害を引き起こすため、患者に大きな罹患率をもたらします。 これらの処置の術後にフォトバイオモジュレーション (PBM) (低出力レーザーまたは発光ダイオード - LED) を使用すると、術後の後遺症の制御において優れた結果が示されています。 本研究の目的は、残存した下顎第三大臼歯の抜歯に起因する痛み、顔面浮腫、開口障害、および生活の質の制御における LED を使用した PBM の有効性を評価することです。 含まれている下顎第三大臼歯の除去について、FO-UFRGS の頬顎顔面外科および外傷学 (CTBMF) II の分野を探索する 34 人の成人患者を対象とした、ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験が実施されます。 手術の前後に、すべての患者の顔と口の開きの測定が行われます。 手術直後、患者は封筒によって無作為に 2 つのグループに分けられます。 LED グループでは、患者は術後すぐから手術後 7 日間、毎日 LED を照射されます (660nm で口腔内、850nm で口腔外)。 対照群では、患者は LED 群と同じ方法で治療されますが、アプリケーションの担当者は LED をオフにした状態で口腔内および口腔外照射をシミュレートします。 痛み（EVAおよびNRS-101）、術後の浮腫、開口部、体温、嚥下障害および血腫、ならびに患者の生活の質に対する外科的処置の影響は、1、2、5および7日後に評価されます。 口腔健康影響プロファイルの分析 (OHIP-14 アンケート) および不安分析 (ベック不安インベントリ -BAI) については、アンケートは術前と治療 7 日後に適用されます。 最初の記述分析は、定量的 (平均と標準偏差) と定性的 (頻度とパーセンテージ) の両方で、研究で測定されたすべての変数を考慮して実行されます。 その後、特定の分析ごとに適切な統計テストが適用されます。 すべての検定で、5% の確率の有意水準または対応する p 値が採用されます。 すべての分析は、統計ソフトウェア SAS for Windows バージョン 9.1.3 を使用して実行されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

34

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、01504-000
        • 募集
        • Uninove
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 残存した下顎第三大臼歯の外科的除去が必要な患者。
  • 臨床研究への参加に関する同意条項を読み、署名した後、研究に参加することに同意した患者。
  • 下顎第三大臼歯抜歯の適応（再発性感染症、位置不良、矯正適応）または書面による専門的適応（ASA I - 病歴陰性）、収縮期血圧が140mmHg未満、拡張期血圧が90mmHg未満、および心拍数の値がある患者70±20拍/分で、上下の中切歯があります。

除外基準:

  • 全身疾患、慢性疼痛、神経障害、精神障害のある患者。
  • 自分は喫煙者であると主張する。
  • 過去 15 日間に抗炎症薬、鎮痛薬、またはビスホスホネート薬を使用している。
  • 活動性の冠状動脈周囲炎が存在する。
  • 妊娠している;
  • 授乳中である。
  • 重度の顎関節症
  • 写真過敏症の履歴がある
  • 研究で使用された薬物（パラセタモール、クロルヘキシジン 2%）に対してアレルギーがある
  • 抜歯する歯に関連するX線透過画像を提示する患者
  • 手術中に何らかの合併症（出血、手術の困難さ、90分を超える手術時間）を呈する患者。これらの症例は第三大臼歯の手術で期待される標準には当てはまりません。 この場合は中枢作用性鎮痛剤が処方されます。 これらのデータは統計分析の一部ではありませんが、考えられる悪影響とともに説明され、議論されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：LEDグループ
患者 (n=17) は、術直後から外科的処置後 7 日間まで、毎日口腔内および口腔外に LED を塗布されます。 LED照射は口腔内と口腔外の2箇所で行います。 口腔内部位で使用する LED は赤色、波長 660+/-20nm、出力 5 mW、7 分間 2.7J/cm2 エネルギー密度、1 点あたり 2J のエネルギーで、6 つの照射スポットの合計は 12J になります。 。 口腔外部位では、赤外線 LED が使用されます。波長 850+/-20nm、出力 5mW、エネルギー密度 3.8J/cm2 で 10 分間、1 点あたり 3J のエネルギーで、36 個が照射されることがわかっています。合計108Jになります。
放射線：LEDグループ
患者 (n=17) は、術直後から外科的処置後 7 日間まで、毎日口腔内および口腔外に LED を塗布されます。 LED照射は口腔内と口腔外の2箇所で行います。 口腔内部位で使用する LED は赤色、波長 660+/-20nm、出力 5 mW、7 分間 2.7J/cm2 エネルギー密度、1 点あたり 2J のエネルギーで、6 つの照射スポットの合計は 12J になります。 。 口腔外部位では、赤外線 LED が使用されます。波長 850+/-20nm、出力 5mW、エネルギー密度 3.8J/cm2 で 10 分間、1 点あたり 3J のエネルギーで、36 個が照射されることがわかっています。合計108Jになります。
偽コンパレータ：シャムグループ
患者 (n=17) は LED グループと同じ方法で治療されます。 アプリケーションの担当者は、LED グループについて説明したのと同じ位置に LED を配置することによって、口腔内および口腔外の照射をシミュレートしますが、装置はオフのままにしておきます。 患者が装置の起動音（ビープ音）を認識しないように、録音され、適用時に接続されます。
放射線：シャムグループ
患者は LED グループと同じ方法で治療されます。 アプリケーションの担当者は、LED グループについて説明したのと同じ位置に LED を配置することによって、口腔内および口腔外の照射をシミュレートしますが、装置はオフのままにしておきます。 患者が装置の起動音（ビープ音）を認識しないように、録音され、適用時に接続されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの変化
時間枠：手術後 1、2、5、7 日後。
視覚的アナログスケール（VAS）が患者評価フォームに印刷され、被験者は1、2、5、7日後の痛みの強さを示す10cmの線上に点をマークするよう評価者から指示されます。手術のこと。
手術後 1、2、5、7 日後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の浮腫の変化
時間枠：手術後 1、2、5、7 日後。
評価者は、目尻と下顎角の間、耳珠と唇交連の間、および耳珠と頬骨の間の距離を測定します。
手術後 1、2、5、7 日後。
開口開口部の変化
時間枠：手術後 1、2、5、7 日後。
評価者は、手術後 1、2、5、7 日目に各患者の口の開き具合を厚度計を使用して測定します。
手術後 1、2、5、7 日後。
生活の質の変化
時間枠：手術前と手術後7日目。
口腔健康影響プロファイル (OHIP-14) は、被験者の生活の質に対する口腔健康の影響を評価するために使用される、オリジナルの OHIP アンケートの簡略化された形式です。 項目は、機能制限、痛み、心理的不快感、身体的障害、心理的欠陥、社会的無能力および障害という下位尺度に分類されます。 アンケートは評価者によって適用されます。
手術前と手術後7日目。
術後の痛みの変化（NRS-10スケール）
時間枠：手術後 1、2、5、7 日後。
NRS-101 スケールの場合、評価者は患者に、手術後 1、2、5、7 日後に現在経験している痛みを最もよく表す 0 (痛みなし) から 100 (考えられる最悪の痛み) までの数値を割り当てるよう求めます。
手術後 1、2、5、7 日後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Nove de Julho

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (予想される)

2019年9月30日

研究の完了 (予想される)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月15日

最初の投稿 (実際)

2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月10日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Carlos

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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