Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​lys-emitterende diode (LED) fotobiomodulation i udvindingen af ​​tilbageholdte nedre tredje molarer

10. oktober 2018 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg på effektiviteten af ​​lysdiode (LED) fotobiomodulation i smertebehandling, ansigtsødem, trismus og livskvalitet efter ekstraktion af tilbageholdte nedre tredje molarer

I tandplejen er en af ​​de mest almindelige kirurgiske procedurer fjernelse af inkluderede tredje kindtænder. Denne operation genererer stor morbiditet hos patienter for at forårsage smerte, ødem og trismus på grund af kirurgisk traume. Brugen af ​​fotobiomodulation (PBM) (laveffektlaser eller lysemitterende diode - LED) i den postoperative af disse procedurer har vist fremragende resultater i kontrollen af ​​postoperative følgesygdomme. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​PBM med LED til kontrol af smerte, ansigtsødem, trismus og livskvalitet som følge af udtrækning af tilbageholdte nedre tredje kindtænder. Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg, der involverer 34 voksne patienter, som søger i Discipline of Buccomaxillofacial Surgery and Traumatology (CTBMF) II af FO-UFRGS for fjernelse af inkluderede nedre tredje kindtænder vil blive udført. Før og efter operationerne vil alle patienters ansigts- og mundåbningsmålinger blive udført. Umiddelbart efter operationerne vil patienterne blive randomiseret ved hjælp af kuverter i to grupper. I LED-gruppen vil patienterne modtage daglige LED-applikationer (intra oral med 660nm og ekstra oral med 850nm) fra den umiddelbare postoperative til 7 dage efter den kirurgiske procedure. I kontrolgruppen vil patienterne blive behandlet på samme måde som i LED-gruppen, dog vil den ansvarlige for applikationen simulere intraoral og ekstraoral bestråling med lysdioden holdt slukket. Smerter (EVA og NRS-101), postoperativt ødem, trismus, temperatur, dysfagi og hæmatomer samt indvirkningen af ​​det kirurgiske indgreb på patienters livskvalitet vil blive evalueret efter 1, 2, 5 og 7 dage. Til analyse af den orale sundhedspåvirkningsprofil (OHIP-14-spørgeskema) og angstanalyse (Beck anxiety inventory -BAI) vil spørgeskemaerne blive anvendt præoperativt og 7 dage efter behandling. Indledende deskriptive analyser vil blive udført under hensyntagen til alle variabler målt i undersøgelsen, både kvantitative (middelværdi og standardafvigelse) og kvalitative (frekvenser og procenter). Senere vil de relevante statistiske test blive anvendt for hver specifik analyse. I alle tests vil signifikansniveauet på 5 % sandsynlighed eller den tilsvarende p-værdi blive anvendt. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af den statistiske software SAS til Windows, version 9.1.3.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01504-000
        • Rekruttering
        • Uninove
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for kirurgisk fjernelse af tilbageholdte nedre tredje kindtænder;
  • Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen efter at have læst og underskrevet samtykkeerklæringen for deltagelse i klinisk forskning.
  • Patienter med indikation for ekstraktion af nedre tredje kindtænder (tilbagevendende infektioner, dårlig stilling, ortodontisk indikation) eller skriftlig faglig indikation (ASA I - negativ sygehistorie), systolisk blodtryk mindre end 140 mmHg og diastolisk blodtryk lavere end 90 mmHg og pulsværdier på 70 ± 20 slag/minut og har de øvre og nedre centrale fortænder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har systemiske sygdomme, kroniske smerter eller neurologiske og psykiatriske lidelser;
  • hævder at være rygere;
  • Bruger antiinflammatoriske, analgetika eller bisfosfonater inden for de sidste 15 dage;
  • Nuværende aktiv pericoronaritis;
  • Er gravid;
  • ammer;
  • Alvorlige temporomandibulære lidelser
  • Har fotofølsomhedshistorik
  • Er allergiske over for ethvert lægemiddel, der bruges i forskningen (paracetamol, klorhexidin 2%)
  • Patienter, der præsenterer radiolucente billeder forbundet med de tænder, der skal ekstraheres
  • Patienter, der præsenterer enhver form for komplikation under operationen (blødning, operationsbesvær, tid mere end 90 minutters operation), da disse tilfælde ikke er i den standard, der forventes for tredje molar operationer. I dette tilfælde vil det centrale analgetikum blive ordineret. Disse data vil ikke indgå i den statistiske analyse, men vil blive beskrevet og diskuteret samt mulige negative effekter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LED gruppe
Patienterne (n=17) vil modtage daglige intra- og ekstra orale LED-applikationer fra den umiddelbare postoperative periode op til 7 dage efter det kirurgiske indgreb. LED-bestrålingen vil blive udført i to områder, et intra- og et ekstra oralt. LED'en, der skal bruges på det intraorale sted, vil være rød, 660+/-20nm bølgelængde, 5 mW effekt, 2,7J/cm2 energitæthed i 7 minutter, 2J energi pr. punkt, vel vidende at de 6 bestrålede pletter vil have 12J i alt . På det ekstra orale sted vil den infrarøde LED blive brugt, 850+/-20nm bølgelængde, effekt på 5mW, 3,8J/cm2 energitæthed i 10 minutter, 3J energi pr. punkt, vel vidende at 36 vil blive bestrålet, så vi vil have 108J i alt.
Stråling: LED gruppe
Patienterne (n=17) vil modtage daglige intra- og ekstra orale LED-applikationer fra den umiddelbare postoperative periode op til 7 dage efter det kirurgiske indgreb. LED-bestrålingen vil blive udført i to områder, et intra- og et ekstra oralt. LED'en, der skal bruges på det intraorale sted, vil være rød, 660+/-20nm bølgelængde, 5 mW effekt, 2,7J/cm2 energitæthed i 7 minutter, 2J energi pr. punkt, vel vidende at de 6 bestrålede pletter vil have 12J i alt . På det ekstra orale sted vil den infrarøde LED blive brugt, 850+/-20nm bølgelængde, effekt på 5mW, 3,8J/cm2 energitæthed i 10 minutter, 3J energi pr. punkt, vel vidende at 36 vil blive bestrålet, så vi vil have 108J i alt.
Sham-komparator: Skum gruppe
Patienter (n=17) vil blive behandlet på samme måde som LED-gruppen. Den person, der er ansvarlig for applikationen, vil simulere den intraorale og ekstraorale bestråling ved at placere LED'en på de samme steder som beskrevet for LED-gruppen, men udstyret vil blive holdt slukket. For at patienten ikke kan identificere lyden af ​​aktiveringen af ​​enheden (bip), vil den blive optaget og tilsluttet på ansøgningstidspunktet.
Stråling: Skum gruppe
Patienterne vil blive behandlet på samme måde som LED-gruppen. Den person, der er ansvarlig for applikationen, vil simulere den intraorale og ekstraorale bestråling ved at placere LED'en på de samme steder som beskrevet for LED-gruppen, men udstyret vil blive holdt slukket. For at patienten ikke kan identificere lyden af ​​aktiveringen af ​​enheden (bip), vil den blive optaget og tilsluttet på ansøgningstidspunktet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i postoperativ smerte
Tidsramme: Efter 1, 2, 5 og 7 dages operationer.
En visuel analog skala (VAS) vil blive udskrevet på patientevalueringsskemaet, og forsøgspersonerne vil blive instrueret af evaluatoren til at markere et punkt i linjen på 10 cm, der angiver intensiteten af ​​deres smerte efter 1, 2, 5 og 7 dage af operationerne.
Efter 1, 2, 5 og 7 dages operationer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af postoperativt ødem
Tidsramme: Efter 1, 2, 5 og 7 dages operationer.
Evaluatoren vil måle afstandene mellem øjenkrogen og underkæbens vinkel, mellem tragus og labial commissur og mellem tragus og pogonium.
Efter 1, 2, 5 og 7 dages operationer.
Ændring af trismus
Tidsramme: Efter 1, 2, 5 og 7 dages operationer.
Evaluatoren vil måle åbningen af ​​munden ved hjælp af et pachymeter hos hver patient 1, 2, 5 og 7 dage efter operationen.
Efter 1, 2, 5 og 7 dages operationer.
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Før og 7 dage efter operationen.
Oral Health Impact Profile (OHIP-14) er en forenklet form af det originale OHIP-spørgeskema, der bruges til at vurdere indvirkningen af ​​oral sundhed på forsøgspersoners livskvalitet. Emnerne er fordelt på følgende underskalaer: funktionsbegrænsning, smerte, psykisk ubehag, fysisk funktionsnedsættelse, psykologisk mangel, social inhabilitet og handicap. Spørgeskemaet vil blive anvendt af evaluator.
Før og 7 dage efter operationen.
Ændringer i postoperativ smerte (NRS-10 skala)
Tidsramme: Efter 1, 2, 5 og 7 dages operationer.
For NRS-101-skalaen vil evaluatorerne bede patienterne om at tildele et tal mellem 0 (ingen smerte) og 100 (værst mulig smerte), der bedst repræsenterer den smerte, de i øjeblikket oplever efter 1, 2, 5 og 7 dages operationer.
Efter 1, 2, 5 og 7 dages operationer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Carlos

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med LED gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner