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多西紫杉醇、卡铂和 Rucaparib Camsylate 治疗同源重组 DNA 修复缺陷的转​​移性去势抵抗性前列腺癌患者

2025年6月9日 更新者：University of Washington

PLATI-PARP：诱导多西紫杉醇和卡铂继以维持 Rucaparib 治疗同源重组 DNA 修复缺陷的转​​移性去势抵抗性前列腺癌患者的 2 期研究

该 II 期试验研究了多西紫杉醇联合卡铂和 rucaparib camsylate 在治疗具有同源重组 DNA 修复缺陷的转​​移性去势抵抗性前列腺癌（扩散到前列腺外并且对睾酮抑制有抵抗力）的患者中的效果。 化疗药物，如多西紫杉醇和卡铂，通过阻止癌细胞分裂或扩散来阻止癌细胞的生长。 Rucaparib camsylate 可能会阻止具有修复 DNA 错误能力缺陷的肿瘤细胞的生长，方法是强制产生额外的错误，使癌细胞无法克服错误的数量，然后死亡。 给予诱导多西他赛和卡铂，然后维持 rucaparib camsylate 可能在治疗去势抵抗性前列腺癌患者方面效果更好。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

大纲：

诱导：患者在第 1 天接受静脉注射多西紫杉醇 (IV) 和静脉注射卡铂。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4 个周期。

维护：患者在第 1-28 天每天两次 (BID) 接受口服 (PO) rucaparib camsylate。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。

完成研究治疗后，定期对患者进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书 (ICF)，同意遵守给药方案、报告所有试验访问和授权、使用和发布健康和研究试验信息
  • 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌（不包括主要的小细胞组织学）
  • 使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物、拮抗剂或睾丸切除术进行性腺雄激素剥夺治疗；未接受睾丸切除术的患者必须维持有效的 GnRH 类似物/拮抗剂治疗
  • 去势抵抗性前列腺癌定义为血清睾酮 < 50 ng/ml 和 PSA 水平至少 2 ng/ml，至少连续 2 次升高，间隔至少 1 周

  • 骨骼或计算机断层扫描 (CT) 扫描中存在转移性疾病

    • 通过修改后的 RECIST 1.1（实体瘤反应评估标准）可评估的疾病进展
    • 骨扫描中的骨病
  • 既往接受过 sipuleucel-T、阿比特龙、恩杂鲁胺、多西他赛和/或卡巴他赛治疗；对去势抵抗环境中先前治疗方案的数量没有限制，只要先前治疗不包括铂化疗或 PARP 抑制剂；允许在激素敏感环境中进行先前的铂类化学疗法，只要距上次给药至少 6 个月
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 1
  • 预期寿命 >= 12 周

  • 不允许先前的恶性肿瘤，除了：

    • 充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或
    • 任何部位的原位癌或
    • 其他经过充分治疗的恶性肿瘤患者至少一年无病（允许任何先前的化疗）

  • 以下至少一项或多项的书面证据：

    * 参与肿瘤同源重组修复的基因的致病突变或失活改变

    • 请注意，如果在循环肿瘤脱氧核糖核酸 (ctDNA) 检测中发现这种改变，则变异等位基因分数必须 > 20% 才能表明与主要肿瘤克隆的相关性

      • 研究者可酌情包括涉及肿瘤同源 DNA 重组修复的一个或多个其他基因的突变
      • 通过 BROCA-HR、Foundation One 或等效测定法检测肿瘤中基因组特征的同源重组修复缺陷
      • BRCA2、BRCA1、ATM 或 PALB2 中存在致病性或可能致病性种系突变/变异
    • 注意：其他 HR 基因的种系突变将由研究者酌情考虑）
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L（研究药物首次给药后 14 天内）
  • 血小板 > 100 x 10^9/L（研究药物首次给药后 14 天内）
  • 血红蛋白 >= 9 g/dL（研究药物首次给药后 14 天内）
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 3 x ULN；如果肝转移，则 =< 5 x ULN（研究药物首次给药后 14 天内）
  • 胆红素 =< 1.5 x ULN（< 2 x ULN，如果高胆红素血症是由吉尔伯特综合征引起的）（研究药物首次给药后 14 天内）
  • 血清肌酐 =< 1.5 x ULN 或使用 Cockcroft Gault 公式估算的肾小球滤过率 (GFR) >= 45 mL/min（研究药物首次给药后 14 天内）

排除标准：

  • 目前正在接受其他肿瘤性疾病的积极治疗
  • 有症状和/或未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移；无症状且先前接受过治疗的 CNS 转移患者符合条件，前提是他们已经临床稳定至少 4 周
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 相关疾病、活动性或有症状的病毒性肝炎或慢性肝病
  • 心肌梗塞或过去 6 个月内的动脉血栓形成事件、严重或不稳定心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) II-IV 级心脏病或基线时心脏射血分数测量值 < 35% 所证明的具有临床意义的心脏病
  • 在第 1 周期后的 30 天内使用研究性治疗药物进行治疗
  • 先前使用 PARP 抑制剂治疗（例如，olaparib、talazoparib、veliparib、niraparib、rucaparib）
  • 之前接受过铂类化疗（例如 抗去势环境中的顺铂、卡铂、奥沙利铂）； （允许在激素敏感环境中进行先前的铂类化学疗法，只要自上次给药以来的时间为 6 个月或更长时间）
  • 来自先前治疗的活动性持续毒性（不良事件通用术语标准 [CTCAE] 2 级或更高级别）
  • 存在痴呆症、精神疾病和/或限制遵守研究要求或理解和/或给予知情同意的社交情况
  • 预先存在的十二指肠支架和/或研究者认为会干扰 rucaparib 吸收的任何胃肠道疾病或缺陷
  • 研究者认为会危及患者或所获数据完整性的任何医疗或其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（多西紫杉醇、卡铂、rucaparib camsylate）

诱导：患者在第 1 天接受多西紫杉醇 IV 和卡铂 IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4 个周期。

维护：患者在第 1-28 天接受 rucaparib camsylate PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：卡铂
鉴于IV
其他名称：
  • 芽生威
  • 卡宝
  • 卡铂六醇
  • 卡铂
  • 卡布辛
  • 卡波索尔
  • 卡博泰克
  • CBDCA
  • 迪普拉塔
  • 埃卡尔
  • JM-8
  • 内洛林
  • 新铂金
  • 副铂
  • 副铂 AQ
  • 对铂
  • 铂金瓦斯
  • 核糖体
药品：Rucaparib Camsylate
给定采购订单
其他名称：
  • 8-Fluoro-2-{4-[(methylamino)methyl]phenyl}-1,3,4,5-tetrahydro-6H-azepino[5,4,3-cd]indol-6-one ((1S,4R )-7,7-二甲基-2-氧代双环[2.2.1]庚-1-基)甲磺酸盐
  • C0-338
  • 红豆
  • Rucaparib磷酸盐
药品：多西紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 泰索帝
  • 多西卡德
  • RP56976
  • 泰素帝浓缩注射液
药品：瑞卡帕尼
给定采购订单
其他名称：
  • 283173-50-2
  • 6H-吡咯并(4,3,2-ef)(2)benzazepin-6-one
  • 8-Fluoro-1,3,4,5-tetrahydro-2-(4-((methylamino)methyl)phenyl)-

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1/前列腺癌第 3 工作组 (PCWG3) 标准评估放射无进展生存期
大体时间：从首次服用多西紫杉醇/卡铂到放射学进展（软组织或骨损伤）或因任何原因死亡的第一个客观证据日期，以先发生者为准，评估长达 6 年
从首次服用多西紫杉醇/卡铂到放射学进展（软组织或骨损伤）或因任何原因死亡的第一个客观证据日期，以先发生者为准，评估长达 6 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过修改后的 RECIST 1.1 版标准评估的可测量疾病 (PCWG3) 的总体缓解率 (ORR)（完全缓解或部分缓解）
大体时间：长达 6 年
长达 6 年
诱导后前列腺特异性抗原 (PSA) 最低值
大体时间：长达 6 年
由当地实验室评估的已确认 PSA 从基线下降的比率（PSA50 和 PSA90）
长达 6 年
维护后 PSA 最低点
大体时间：长达 6 年
由当地实验室评估的已确认 PSA 从基线下降的比率（PSA50 和 PSA90）
长达 6 年
PSA 反应持续时间
大体时间：从首次报告缓解（PSA 降低 >= 50%）之日到首次记录 PSA 进展的时间，评估长达 6 年
从首次报告缓解（PSA 降低 >= 50%）之日到首次记录 PSA 进展的时间，评估长达 6 年
PSA 进展时间 (PCWG3)
大体时间：从第一剂多西紫杉醇/卡铂到测得 PSA 增加 >= 25% 并且绝对增加 >= 2 ng/mL 高于最低点（或 PSA 没有下降的患者的基线值），评估长达 6 年
必须通过至少 3 周后进行的第二次连续评估来确认增加。
从第一剂多西紫杉醇/卡铂到测得 PSA 增加 >= 25% 并且绝对增加 >= 2 ng/mL 高于最低点（或 PSA 没有下降的患者的基线值），评估长达 6 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Washington

调查人员

  • 首席研究员：Heather H. Cheng、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月24日

初级完成 (实际的)

2025年6月4日

研究完成 (实际的)

2025年6月4日

研究注册日期

首次提交

2018年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月20日

首次发布 (实际的)

2018年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月9日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 9841 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-00016 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1717043 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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