- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03442556
Docetaxel, Carboplatin og Rucaparib Camsylate ved behandling av pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft med homolog rekombinasjons-DNA-reparasjonsmangel
PLATI-PARP: En fase 2-studie av induksjon av docetaxel og karboplatin etterfulgt av vedlikehold av Rucaparib i behandling av pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft med homolog rekombinasjons-DNA-reparasjonsmangel
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
OVERSIKT:
INDUKSJON: Pasienter får docetaksel intravenøst (IV) og karboplatin IV på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
VEDLIKEHOLD: Pasienter får rucaparib kamsylat oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-28. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp med jevne mellomrom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Heather H. Cheng
- Telefonnummer: 206-606-1406
- E-post: hhcheng@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke (ICF) som gir avtale om å overholde doseringsplanen, rapportere for alle prøvebesøk og autorisasjon, bruk og frigivelse av informasjon om helse- og forskningsforsøk
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata (unntatt dominerende småcellet histologi)
- Pågående gonadal androgen-deprivasjonsterapi med gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH)-analoger, antagonister eller orkiektomi; Pasienter som ikke har hatt orkiektomi må opprettholdes på effektiv GnRH-analog/antagonistbehandling
- Kastrasjonsresistent prostatakreft som definert ved serumtestosteron < 50 ng/ml og PSA-nivå på minst 2 ng/ml som har steget ved minst 2 påfølgende anledninger med minst 1 ukes mellomrom
Tilstedeværelse av metastatisk sykdom på bein eller computertomografi (CT) skanning
- Evaluerbar sykdomsprogresjon ved modifisert RECIST 1.1 (Responsevalueringskriterier i solide svulster)
- Beinsykdom på beinskanning
- Tidligere behandling med sipuleucel-T, abirateron, enzalutamid, docetaxel og/eller cabazitaxel; det er ingen grense for antall tidligere behandlingsregimer i kastrasjonsresistente omgivelser, så lenge tidligere behandling ikke inkluderer platinakjemoterapi eller en PARP-hemmer; tidligere platinakjemoterapi i hormonsensitive omgivelser er tillatt, så lenge det har gått minst 6 måneder siden siste dose
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på =< 1
- Forventet levealder >= 12 uker
Ingen tidligere malignitet er tillatt bortsett fra:
- Tilstrekkelig behandlet basalcelle eller plateepitel hudkreft eller
- In situ karsinom på ethvert sted eller
- Annen adekvat behandlet malignitet der pasienten har vært sykdomsfri i minst ett år (enhver tidligere kjemoterapi er tillatt)
Dokumentert bevis på minst ETT eller FLERE av følgende:
* Patogen mutasjon eller inaktiverende endring av et gen involvert i homolog rekombinasjonsreparasjon i svulsten
Merk at hvis denne endringen er identifisert i en sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA)-analyse, må variant-allelfraksjonen være > 20 % for å indikere relevans for dominerende tumorklon
- Mutasjon i ett eller flere andre gener involvert i homolog DNA-rekombinasjonsreparasjon i svulsten kan inkluderes etter etterforskerens skjønn
- Homolog rekombinasjonsreparasjonsmangel ved genomisk signatur i svulsten ved BROCA-HR, Foundation One eller tilsvarende analyse
- Tilstedeværelse av patogen eller sannsynlig patogen kimlinjemutasjon/variant i BRCA2, BRCA1, ATM eller PALB2
- Merk: Kimlinjemutasjoner i andre HR-gener vil bli vurdert etter etterforskerens skjønn)
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (innen 14 dager etter første dose av studiemedikamentet)
- Blodplater > 100 x 10^9/L (innen 14 dager etter første dose av studiemedikamentet)
- Hemoglobin >= 9 g/dL (innen 14 dager etter første dose av studiemedikamentet)
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 3 x ULN; hvis levermetastaser, da =< 5 x ULN (innen 14 dager etter første dose av studiemedikamentet)
- Bilirubin =< 1,5 x ULN (< 2 x ULN hvis hyperbilirubinemi skyldes Gilberts syndrom) (innen 14 dager etter første dose av studiemedikamentet)
- Serumkreatinin =< 1,5 x ULN eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 45 ml/min ved bruk av Cockcroft Gault-formelen (innen 14 dager etter første dose av studiemedikamentet)
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for tiden aktiv terapi for andre neoplastiske lidelser
- Symptomatiske og/eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS); Pasienter med asymptomatiske tidligere behandlede CNS-metastaser er kvalifisert forutsatt at de har vært klinisk stabile i minst 4 uker
- Kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relatert sykdom, aktiv eller symptomatisk viral hepatitt eller kronisk leversykdom
- Klinisk signifikant hjertesykdom som påvist av hjerteinfarkt eller arterielle trombotiske hendelser de siste 6 månedene, alvorlig eller ustabil angina, eller New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjertesykdom eller måling av hjerte ejeksjonsfraksjon på < 35 % ved baseline
- Behandling med et terapeutisk legemiddel innen 30 dager etter syklus 1
- Tidligere behandling med en PARP-hemmer (f.eks. olaparib, talazoparib, veliparib, niraparib, rucaparib)
- Tidligere behandling med platinakjemoterapi (f.eks. cisplatin, karboplatin, oksaliplatin) i kastrasjonsresistente omgivelser; (tidligere platinakjemoterapi i hormonsensitive omgivelser er tillatt, så lenge tiden siden siste dose er 6 måneder eller mer)
- Aktiv, pågående toksisitet (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] grad 2 eller høyere) fra tidligere behandling
- Tilstedeværelse av demens, psykiatrisk sykdom og/eller sosiale situasjoner som begrenser etterlevelse av studiekrav eller forståelse og/eller informert samtykke
- Eksisterende tolvfingertarmstent og/eller enhver gastrointestinal lidelse eller defekt som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre absorpsjonen av rucaparib
- Enhver(e) tilstand(er), medisinsk eller på annen måte, som etter etterforskernes mening vil sette enten pasienten eller integriteten til de innhentede dataene i fare
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling (docetaksel, karboplatin, rucaparib kamsylat)
INDUKSJON: Pasienter får docetaxel IV og karboplatin IV på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. VEDLIKEHOLD: Pasienter får rucaparib kamsylat PO BID på dag 1-28. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. |
Korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Radiografisk progresjonsfri overlevelse vurdert ved vurdering ved bruk av kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST) 1.1/Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
Tidsramme: Fra første dose docetaxel/karboplatin til datoen for første objektive bevis på radiografisk progresjon (bløtvev eller benlesjon) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 6 år
|
Fra første dose docetaxel/karboplatin til datoen for første objektive bevis på radiografisk progresjon (bløtvev eller benlesjon) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total responsrate (ORR) for målbar sykdom (PCWG3) (fullstendig respons eller delvis respons) vurdert ved modifiserte RECIST versjon 1.1-kriterier
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Inntil 6 år
|
|
Prostataspesifikt antigen (PSA) nadir etter induksjon
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Frekvens for bekreftet PSA-reduksjon fra baseline, vurdert av et lokalt laboratorium (PSA50 og PSA90)
|
Inntil 6 år
|
PSA nadir etter vedlikehold
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Frekvens for bekreftet PSA-reduksjon fra baseline, vurdert av et lokalt laboratorium (PSA50 og PSA90)
|
Inntil 6 år
|
PSA-svarsvarighet
Tidsramme: Fra datoen da en respons (PSA-reduksjon >= 50 %) første gang ble rapportert til det tidspunktet PSA-progresjon først er dokumentert, vurdert opp til 6 år
|
Fra datoen da en respons (PSA-reduksjon >= 50 %) første gang ble rapportert til det tidspunktet PSA-progresjon først er dokumentert, vurdert opp til 6 år
|
|
Tid til PSA-progresjon (PCWG3)
Tidsramme: Fra første dose med docetaxel/karboplatin til datoen da en >= 25 % økning og absolutt økning på >= 2 ng/ml over nadir (eller baseline-verdi for pasienter som ikke hadde en nedgang i PSA) i PSA ble målt, vurderes inntil 6 år
|
Økningen må bekreftes ved en andre påfølgende vurdering utført minst 3 uker senere.
|
Fra første dose med docetaxel/karboplatin til datoen da en >= 25 % økning og absolutt økning på >= 2 ng/ml over nadir (eller baseline-verdi for pasienter som ikke hadde en nedgang i PSA) i PSA ble målt, vurderes inntil 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather H. Cheng, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Karsinom
- DNA-reparasjon-mangellidelser
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Poly(ADP-ribose) polymerasehemmere
- Docetaxel
- Karboplatin
- Rucaparib
Andre studie-ID-numre
- 9841 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2018-00016 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1717043 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BRCA1 genmutasjon
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtBRCA1-gen | BRCA2-genForente stater
-
Institut CurieFullførtKvinner med BRCA1 Germline Deleterious MutationFrankrike
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveRekrutteringTumorer | POLD1 genmutasjon | POLE Exonuclease Domain MutationFrankrike
-
Cervesi Hospital, Cattolica, ItalyRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); University... og andre samarbeidspartnereFullførtFettsyre-gen-interaksjonerForente stater
-
Tufts UniversityFullførtKarakteriser rs70991108 Polymorfisme av DHFR-gen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMemorial Health University Medical CenterFullført
-
University of PennsylvaniaInovio PharmaceuticalsRekruttering
-
Moshe FlugelmanAvsluttetB12-mangel kombinert med C677T-mutasjon på MTHFR-genIsrael
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBasser Research Center for BRCARekruttering
Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Progenity, Inc.FullførtDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorge syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomsletting | Edwards syndrom | Patau syndromForente stater
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
Modarres HospitalFullførtKomplikasjoner | Bildeveiledet biopsi | Nyre GlomerulusIran, den islamske republikken
-
Duke UniversityTilbaketrukketAntikoagulasjons- og trombosepunkttest (AT-POCT)Forente stater
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater