Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel, Carboplatin og Rucaparib Camsylate ved behandling av pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft med homolog rekombinasjons-DNA-reparasjonsmangel

23. januar 2024 oppdatert av: University of Washington

PLATI-PARP: En fase 2-studie av induksjon av docetaxel og karboplatin etterfulgt av vedlikehold av Rucaparib i behandling av pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft med homolog rekombinasjons-DNA-reparasjonsmangel

Denne fase II-studien studerer hvor godt docetaxel med karboplatin etterfulgt av rucaparib kamsylat virker i behandling av pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (spredt utenfor prostata og resistent mot testosteronundertrykkelse) med homolog rekombinasjons-DNA-reparasjonsmangel. Kjemoterapimedisiner, som docetaxel og karboplatin, jobber for å stoppe veksten av kreftceller ved å hindre dem i å dele seg eller spre seg. Rucaparib kamsylat kan stoppe veksten av tumorceller med defekter i evnen til å reparere feil i DNA ved å fremtvinge ytterligere feil slik at kreftcellene ikke kan overvinne antall feil og deretter vil dø. Induksjon av docetaksel og karboplatin etterfulgt av vedlikehold av rucaparib kamsylat kan fungere bedre ved behandling av pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT:

INDUKSJON: Pasienter får docetaksel intravenøst ​​(IV) og karboplatin IV på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

VEDLIKEHOLD: Pasienter får rucaparib kamsylat oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-28. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Heather H. Cheng
  • Telefonnummer: 206-606-1406
  • E-post: hhcheng@uw.edu

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke (ICF) som gir avtale om å overholde doseringsplanen, rapportere for alle prøvebesøk og autorisasjon, bruk og frigivelse av informasjon om helse- og forskningsforsøk
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata (unntatt dominerende småcellet histologi)
  • Pågående gonadal androgen-deprivasjonsterapi med gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH)-analoger, antagonister eller orkiektomi; Pasienter som ikke har hatt orkiektomi må opprettholdes på effektiv GnRH-analog/antagonistbehandling
  • Kastrasjonsresistent prostatakreft som definert ved serumtestosteron < 50 ng/ml og PSA-nivå på minst 2 ng/ml som har steget ved minst 2 påfølgende anledninger med minst 1 ukes mellomrom
  • Tilstedeværelse av metastatisk sykdom på bein eller computertomografi (CT) skanning

    • Evaluerbar sykdomsprogresjon ved modifisert RECIST 1.1 (Responsevalueringskriterier i solide svulster)
    • Beinsykdom på beinskanning
  • Tidligere behandling med sipuleucel-T, abirateron, enzalutamid, docetaxel og/eller cabazitaxel; det er ingen grense for antall tidligere behandlingsregimer i kastrasjonsresistente omgivelser, så lenge tidligere behandling ikke inkluderer platinakjemoterapi eller en PARP-hemmer; tidligere platinakjemoterapi i hormonsensitive omgivelser er tillatt, så lenge det har gått minst 6 måneder siden siste dose
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på =< 1
  • Forventet levealder >= 12 uker
  • Ingen tidligere malignitet er tillatt bortsett fra:

    • Tilstrekkelig behandlet basalcelle eller plateepitel hudkreft eller
    • In situ karsinom på ethvert sted eller
    • Annen adekvat behandlet malignitet der pasienten har vært sykdomsfri i minst ett år (enhver tidligere kjemoterapi er tillatt)
  • Dokumentert bevis på minst ETT eller FLERE av følgende:

    * Patogen mutasjon eller inaktiverende endring av et gen involvert i homolog rekombinasjonsreparasjon i svulsten

    • Merk at hvis denne endringen er identifisert i en sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA)-analyse, må variant-allelfraksjonen være > 20 % for å indikere relevans for dominerende tumorklon

      • Mutasjon i ett eller flere andre gener involvert i homolog DNA-rekombinasjonsreparasjon i svulsten kan inkluderes etter etterforskerens skjønn
      • Homolog rekombinasjonsreparasjonsmangel ved genomisk signatur i svulsten ved BROCA-HR, Foundation One eller tilsvarende analyse
      • Tilstedeværelse av patogen eller sannsynlig patogen kimlinjemutasjon/variant i BRCA2, BRCA1, ATM eller PALB2
    • Merk: Kimlinjemutasjoner i andre HR-gener vil bli vurdert etter etterforskerens skjønn)
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (innen 14 dager etter første dose av studiemedikamentet)
  • Blodplater > 100 x 10^9/L (innen 14 dager etter første dose av studiemedikamentet)
  • Hemoglobin >= 9 g/dL (innen 14 dager etter første dose av studiemedikamentet)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 3 x ULN; hvis levermetastaser, da =< 5 x ULN (innen 14 dager etter første dose av studiemedikamentet)
  • Bilirubin =< 1,5 x ULN (< 2 x ULN hvis hyperbilirubinemi skyldes Gilberts syndrom) (innen 14 dager etter første dose av studiemedikamentet)
  • Serumkreatinin =< 1,5 x ULN eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 45 ml/min ved bruk av Cockcroft Gault-formelen (innen 14 dager etter første dose av studiemedikamentet)

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for tiden aktiv terapi for andre neoplastiske lidelser
  • Symptomatiske og/eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS); Pasienter med asymptomatiske tidligere behandlede CNS-metastaser er kvalifisert forutsatt at de har vært klinisk stabile i minst 4 uker
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relatert sykdom, aktiv eller symptomatisk viral hepatitt eller kronisk leversykdom
  • Klinisk signifikant hjertesykdom som påvist av hjerteinfarkt eller arterielle trombotiske hendelser de siste 6 månedene, alvorlig eller ustabil angina, eller New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjertesykdom eller måling av hjerte ejeksjonsfraksjon på < 35 % ved baseline
  • Behandling med et terapeutisk legemiddel innen 30 dager etter syklus 1
  • Tidligere behandling med en PARP-hemmer (f.eks. olaparib, talazoparib, veliparib, niraparib, rucaparib)
  • Tidligere behandling med platinakjemoterapi (f.eks. cisplatin, karboplatin, oksaliplatin) i kastrasjonsresistente omgivelser; (tidligere platinakjemoterapi i hormonsensitive omgivelser er tillatt, så lenge tiden siden siste dose er 6 måneder eller mer)
  • Aktiv, pågående toksisitet (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] grad 2 eller høyere) fra tidligere behandling
  • Tilstedeværelse av demens, psykiatrisk sykdom og/eller sosiale situasjoner som begrenser etterlevelse av studiekrav eller forståelse og/eller informert samtykke
  • Eksisterende tolvfingertarmstent og/eller enhver gastrointestinal lidelse eller defekt som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre absorpsjonen av rucaparib
  • Enhver(e) tilstand(er), medisinsk eller på annen måte, som etter etterforskernes mening vil sette enten pasienten eller integriteten til de innhentede dataene i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (docetaksel, karboplatin, rucaparib kamsylat)

INDUKSJON: Pasienter får docetaxel IV og karboplatin IV på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

VEDLIKEHOLD: Pasienter får rucaparib kamsylat PO BID på dag 1-28. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Gitt PO
Andre navn:
  • 8-fluor-2-{4-[(metylamino)metyl]fenyl}-1,3,4,5-tetrahydro-6H-azepino[5,4,3-cd]indol-6-on ((1S,4R )-7,7dimetyl-2-oksobisyklo[2.2.1]hept-1-yl)metansulfonsyresalt
  • C0-338
  • Rubraca
  • Rucaparib fosfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injeksjonskonsentrat
Gitt PO
Andre navn:
  • 283173-50-2
  • 6H-Pyrrolo(4,3,2-ef)(2)benzazepin-6-on
  • 8-fluor-1,3,4,5-tetrahydro-2-(4-((metylamino)metyl)fenyl)-

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiografisk progresjonsfri overlevelse vurdert ved vurdering ved bruk av kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST) 1.1/Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
Tidsramme: Fra første dose docetaxel/karboplatin til datoen for første objektive bevis på radiografisk progresjon (bløtvev eller benlesjon) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 6 år
Fra første dose docetaxel/karboplatin til datoen for første objektive bevis på radiografisk progresjon (bløtvev eller benlesjon) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR) for målbar sykdom (PCWG3) (fullstendig respons eller delvis respons) vurdert ved modifiserte RECIST versjon 1.1-kriterier
Tidsramme: Inntil 6 år
Inntil 6 år
Prostataspesifikt antigen (PSA) nadir etter induksjon
Tidsramme: Inntil 6 år
Frekvens for bekreftet PSA-reduksjon fra baseline, vurdert av et lokalt laboratorium (PSA50 og PSA90)
Inntil 6 år
PSA nadir etter vedlikehold
Tidsramme: Inntil 6 år
Frekvens for bekreftet PSA-reduksjon fra baseline, vurdert av et lokalt laboratorium (PSA50 og PSA90)
Inntil 6 år
PSA-svarsvarighet
Tidsramme: Fra datoen da en respons (PSA-reduksjon >= 50 %) første gang ble rapportert til det tidspunktet PSA-progresjon først er dokumentert, vurdert opp til 6 år
Fra datoen da en respons (PSA-reduksjon >= 50 %) første gang ble rapportert til det tidspunktet PSA-progresjon først er dokumentert, vurdert opp til 6 år
Tid til PSA-progresjon (PCWG3)
Tidsramme: Fra første dose med docetaxel/karboplatin til datoen da en >= 25 % økning og absolutt økning på >= 2 ng/ml over nadir (eller baseline-verdi for pasienter som ikke hadde en nedgang i PSA) i PSA ble målt, vurderes inntil 6 år
Økningen må bekreftes ved en andre påfølgende vurdering utført minst 3 uker senere.
Fra første dose med docetaxel/karboplatin til datoen da en >= 25 % økning og absolutt økning på >= 2 ng/ml over nadir (eller baseline-verdi for pasienter som ikke hadde en nedgang i PSA) i PSA ble målt, vurderes inntil 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather H. Cheng, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BRCA1 genmutasjon

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

3
Abonnere