- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03442556
Docetaxel, carboplatino e rucaparib camsilato nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico con deficit di riparazione del DNA da ricombinazione omologa
PLATI-PARP: studio di fase 2 sull'induzione di docetaxel e carboplatino seguiti da rucaparib di mantenimento nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione con deficit di riparazione del DNA da ricombinazione omologa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Mutazione del gene BRCA1
- Mutazione del gene BRCA2
- Carcinoma prostatico resistente alla castrazione
- Carenza di ricombinazione omologa
- Progressione PSA
- Adenocarcinoma prostatico stadio IV AJCC v7
- Livelli di castrazione del testosterone
- Mutazione del gene ATM
- Carcinoma prostatico metastatico nell'osso
- Livello PSA maggiore o uguale a due
Descrizione dettagliata
SCHEMA:
INDUZIONE: I pazienti ricevono docetaxel per via endovenosa (IV) e carboplatino IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
MANTENIMENTO: I pazienti ricevono rucaparib camsilato per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-28. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Heather H. Cheng
- Numero di telefono: 206-606-1406
- Email: hhcheng@uw.edu
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato (ICF) che fornisce l'accordo per aderire al programma di dosaggio, rapporto per tutte le visite di prova e autorizzazione, uso e rilascio di informazioni sulla salute e sulla sperimentazione di ricerca
- Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente (esclusa l'istologia a piccole cellule predominante)
- Terapia di deprivazione androgenica gonadica in corso con analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), antagonisti o orchiectomia; i pazienti che non hanno subito un'orchiectomia devono essere mantenuti con una terapia efficace con analoghi/antagonisti del GnRH
- Cancro alla prostata resistente alla castrazione come definito da testosterone sierico < 50 ng/ml e livello di PSA di almeno 2 ng/ml che è aumentato in almeno 2 occasioni consecutive a distanza di almeno 1 settimana
Presenza di malattia metastatica all'osso o alla tomografia computerizzata (TC).
- Progressione della malattia valutabile mediante RECIST 1.1 modificato (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi)
- Malattia ossea sulla scintigrafia ossea
- Precedente terapia con sipuleucel-T, abiraterone, enzalutamide, docetaxel e/o cabazitaxel; non vi è alcun limite al numero di regimi di trattamento precedenti nel contesto resistente alla castrazione, a condizione che la terapia precedente non includa la chemioterapia a base di platino o un inibitore di PARP; è consentita una precedente chemioterapia al platino nell'ambiente sensibile agli ormoni, purché siano trascorsi almeno 6 mesi dall'ultima dose
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
- Aspettativa di vita >= 12 settimane
Non è consentito alcun tumore maligno precedente tranne:
- Carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o
- Carcinoma in situ di qualsiasi sede o
- Altri tumori maligni adeguatamente trattati per i quali il paziente è libero da malattia da almeno un anno (è consentita qualsiasi precedente chemioterapia)
Prove documentate di almeno UNO o PIÙ dei seguenti:
* Mutazione patogena o alterazione inattivante di un gene coinvolto nella riparazione per ricombinazione omologa nel tumore
Si noti che se questa alterazione viene identificata in un test dell'acido deossiribonucleico tumorale circolante (ctDNA), la frazione allelica-variante deve essere > 20% per indicare la rilevanza per il clone tumorale predominante
- La mutazione in uno o più altri geni coinvolti nella riparazione della ricombinazione del DNA omologo nel tumore può essere inclusa a discrezione dello sperimentatore
- Deficit di riparazione della ricombinazione omologa mediante firma genomica nel tumore mediante BROCA-HR, Foundation One o test equivalente
- Presenza di mutazione/variante germinale patogena o probabile patogena in BRCA2, BRCA1, ATM o PALB2
- Nota: le mutazioni della linea germinale in altri geni HR saranno prese in considerazione a discrezione dello sperimentatore)
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio)
- Piastrine > 100 x 10^9/L (entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio)
- Emoglobina >= 9 g/dL (entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio)
- Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) =< 3 x ULN; se metastasi epatiche, allora =< 5 x ULN (entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio)
- Bilirubina = < 1,5 x ULN (< 2 x ULN se l'iperbilirubinemia è dovuta alla sindrome di Gilbert) (entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio)
- Creatinina sierica = < 1,5 x ULN o velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) >= 45 mL/min utilizzando la formula di Cockcroft Gault (entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio)
Criteri di esclusione:
- Attualmente in terapia attiva per altre patologie neoplastiche
- Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche e/o non trattate; i pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale asintomatiche precedentemente trattate sono ammissibili a condizione che siano clinicamente stabili da almeno 4 settimane
- Malattia correlata al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), epatite virale attiva o sintomatica o malattia epatica cronica
- Cardiopatia clinicamente significativa come evidenziato da infarto del miocardio o eventi trombotici arteriosi negli ultimi 6 mesi, angina grave o instabile o cardiopatia di classe II-IV secondo la New York Heart Association (NYHA) o misurazione della frazione di eiezione cardiaca < 35% al basale
- Trattamento con un farmaco terapeutico sperimentale entro 30 giorni dal ciclo 1
- Terapia precedente con un inibitore di PARP (ad es. olaparib, talazoparib, veliparib, niraparib, rucaparib)
- Una precedente terapia con una chemioterapia a base di platino (ad es. cisplatino, carboplatino, oxaliplatino) nel contesto resistente alla castrazione; (è consentita una precedente chemioterapia con platino nell'ambiente sensibile agli ormoni, a condizione che il tempo trascorso dall'ultima dose sia di 6 mesi o superiore)
- Tossicità attiva, in corso (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] grado 2 o superiore) dalla terapia precedente
- Presenza di demenza, malattia psichiatrica e/o situazioni sociali che limitano il rispetto dei requisiti di studio o la comprensione e/o la concessione del consenso informato
- Stent duodenale preesistente e/o qualsiasi disturbo o difetto gastrointestinale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'assorbimento di rucaparib
- Qualsiasi condizione, medica o di altro tipo, che, a parere degli investigatori, metterebbe a repentaglio il paziente o l'integrità dei dati ottenuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento (docetaxel, carboplatino, rucaparib camsilato)
INDUZIONE: I pazienti ricevono docetaxel IV e carboplatino IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. MANTENIMENTO: I pazienti ricevono rucaparib camsilato PO BID nei giorni 1-28. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. |
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Dato IV
Altri nomi:
Dato PO
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Dato IV
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Dato PO
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione radiografica valutata mediante valutazione utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1/Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) criteri
Lasso di tempo: Dalla prima dose di docetaxel/carboplatino alla data della prima evidenza obiettiva di progressione radiografica (lesione dei tessuti molli o ossea) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 6 anni
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Dalla prima dose di docetaxel/carboplatino alla data della prima evidenza obiettiva di progressione radiografica (lesione dei tessuti molli o ossea) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 6 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta globale (ORR) della malattia misurabile (PCWG3) (risposta completa o risposta parziale) valutato in base ai criteri RECIST versione 1.1 modificati
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Fino a 6 anni
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Nadir dell'antigene prostatico specifico (PSA) dopo l'induzione
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Tasso di riduzione confermata del PSA rispetto al basale, valutato da un laboratorio locale (PSA50 e PSA90)
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Fino a 6 anni
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PSA nadir dopo la manutenzione
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
|
Tasso di riduzione confermata del PSA rispetto al basale, valutato da un laboratorio locale (PSA50 e PSA90)
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Fino a 6 anni
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Durata della risposta del PSA
Lasso di tempo: Dalla data in cui viene segnalata per la prima volta una risposta (diminuzione del PSA >= 50%) al momento in cui la progressione del PSA viene documentata per la prima volta, valutata fino a 6 anni
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Dalla data in cui viene segnalata per la prima volta una risposta (diminuzione del PSA >= 50%) al momento in cui la progressione del PSA viene documentata per la prima volta, valutata fino a 6 anni
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Tempo alla progressione del PSA (PCWG3)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di docetaxel/carboplatino alla data in cui è stato misurato un aumento >= 25% e un aumento assoluto di >= 2 ng/mL al di sopra del nadir (o valore basale per i pazienti che non hanno avuto un calo del PSA) nel PSA, valutato fino a 6 anni
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L'aumento deve essere confermato da una seconda valutazione consecutiva condotta almeno 3 settimane dopo.
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Dalla prima dose di docetaxel/carboplatino alla data in cui è stato misurato un aumento >= 25% e un aumento assoluto di >= 2 ng/mL al di sopra del nadir (o valore basale per i pazienti che non hanno avuto un calo del PSA) nel PSA, valutato fino a 6 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heather H. Cheng, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
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- Neoplasie
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- Inibitori della poli(ADP-ribosio) polimerasi
- Docetaxel
- Carboplatino
- Rucaparib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9841 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2018-00016 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1717043 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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