RCT-LMA Supreme™ 与 Spritztube® 气管插管在麻醉成人患者中的对比
2018年2月22日 更新者：Silvia De Rosa、St. Bortolo Hospital
LMA Supreme™ 与 Spritztube® 气管插管在麻醉成人患者中的前瞻性随机对照试验
该研究在麻醉成人患者中比较了 LMA Supreme™ 与 Spritztube® 气管插管。
当前的随机研究旨在评估使用 LMA Supreme™ 与 Spritztube® 气管套管进行盲插的成功放置。
此外，还将评估时间、尝试次数、插入的难易程度以及插入和取出时的并发症数量。
研究人员假设 LMA Supreme™ 与 Spritztube® 气管插管在麻醉成人患者中的表现相似，尽管它们的结构设计存在差异。
研究概览
详细说明
开发了一种新的声门外气道设备 Spritztube® [气管插管，Med Europe s.r.l]，它结合了使用同一设备执行 EAD 通气和经口气管纤维插管的能力。 Spritztube® 由带有两个低压袖口的硅胶插管组成：一个近端袖口，用于密封会厌颅骨的咽部；一个远端袖口，用于密封食道。 该装置的定位需要主轴的帮助，使袖口保持在同一条线上，并且它足够坚固以允许通过口咽组织。 它可以作为声门外装置盲目插入，也可以通过使用直接喉镜检查或纤维镜检查作为气管插管。
当前的随机研究旨在评估使用 LMA Supreme™ 与 Spritztube® 气管套管进行盲插的成功放置。
此外，还将评估时间、尝试次数、插入的难易程度以及插入和取出时的并发症数量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
355
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类 I、II 和 III；
- 年龄 > 18 岁
- 仰卧位择期手术
排除标准：
- 怀孕
- 年龄 <18 岁
- 不适合手术
- 预测的困难气道管理
- 食管或咽部疾病阳性病史
- 紧急手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Spritztube®
使用计算机生成的数字将患者随机分配到两组。在 Spritztube® 组中，在麻醉诱导后将 Spritztube® 插入每位患者。
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预吸氧后，用咪达唑仑、异丙酚和芬太尼诱导麻醉，插入 Spritztube® 并使两个袖带充气
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ACTIVE_COMPARATOR：LMA 至尊™
使用计算机生成的数字将患者随机分配到两组。在 v 组中，麻醉诱导后将 LMA Supreme™ 植入每位患者体内。
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预吸氧后，用咪达唑仑、异丙酚和芬太尼诱导麻醉，插入 LMA Supreme™ 并使两个袖带充气
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备成功放置在两组中
大体时间：术中
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如果呼吸回路已连接、出现肺部呼吸音并显示呼气末 CO2 迹线，则表明插管尝试成功。
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插入时间（秒）
大体时间：术中
|
插入时间是从将装置插入患者口中到连接呼吸回路测量的。
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术中
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尝试次数
大体时间：术中
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如果在三次尝试后放置失败，则放弃研究并通过气管插管维持气道。
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术中
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易于插入
大体时间：术中
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一次成功插入设备
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术中
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插入并发症的数量
大体时间：术中
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诱导漏气、喉痉挛、诱导后梗阻、胃胀气、装置失效
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术中
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移除并发症的数量
大体时间：术后
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吞咽困难、声音嘶哑和喉咙痛
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术后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Raffaele Bonato, MD、Department of Anesthesiology and Intensive Care, San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月15日
初级完成 (实际的)
2017年7月10日
研究完成 (实际的)
2017年10月20日
研究注册日期
首次提交
2018年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月22日
首次发布 (实际的)
2018年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月22日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Spritztube®的临床试验
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
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Coopervision, Inc.完全的