RCT- LMA Supreme™ a kaniula dotchawicza Spritztube® u znieczulonych dorosłych pacjentów
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne LMA Supreme™ w porównaniu z kaniulą dotchawiczą Spritztube® u znieczulonych dorosłych pacjentów
W badaniu porównano kaniulę dotchawiczą LMA Supreme™ z kaniulą dotchawiczą Spritztube® u znieczulonych dorosłych pacjentów.
Obecne badanie z randomizacją ma na celu ocenę skuteczności wprowadzenia ślepego założenia za pomocą LMA Supreme™ w porównaniu z kaniulą dotchawiczą Spritztube®.
Ponadto oceniany będzie czas, liczba prób, łatwość wkładania oraz liczba powikłań przy wkładaniu i usuwaniu.
Badacze wysuwają hipotezę, że kaniula dotchawicza LMA Supreme™ i kaniula dotchawicza Spritztube® będą podobnie działać podczas znieczulonych dorosłych pacjentów, pomimo różnic w ich konstrukcji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opracowano nowe pozagłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych, Spritztube® [kaniula dotchawicza, Med Europe s.r.l], łączące możliwość wykonywania zarówno wentylacji EAD, jak i intubacji światłowodowej ustno-tchawiczej za pomocą tego samego urządzenia. Rurka Spritztube® składa się z silikonowej kaniuli z dwoma mankietami niskociśnieniowymi: mankietem proksymalnym, przeznaczonym do dogłowowego uszczelnienia gardła i nagłośni oraz mankietem dystalnym, przeznaczonym do uszczelnienia przełyku. Umiejscowienie tego urządzenia wymaga pomocy wrzeciona, które utrzymuje mankiety na tej samej linii i jest wystarczająco sztywne, aby umożliwić przejście przez tkankę jamy ustnej i gardła. Można ją wprowadzić na ślepo jako urządzenie pozagłośniowe lub poprzez zastosowanie laryngoskopii bezpośredniej lub fiberoskopii jako kaniuli dotchawiczej.
Obecne badanie z randomizacją ma na celu ocenę skuteczności wprowadzenia ślepego założenia za pomocą LMA Supreme™ w porównaniu z kaniulą dotchawiczą Spritztube®.
Ponadto oceniany będzie czas, liczba prób, łatwość wkładania oraz liczba powikłań przy wkładaniu i usuwaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasyfikacja stanu fizycznego I, II i III;
- Wiek > 18 lat
- Planowa operacja w pozycji leżącej
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Wiek <18 lat
- Brak kwalifikacji do zabiegu
- Przewidywane trudne zarządzanie drogami oddechowymi
- Pozytywny wywiad w kierunku chorób przełyku lub gardła
- Chirurgia awaryjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Spritztube®
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup przy użyciu numerów generowanych komputerowo. W grupie Spritztube® rurkę Spritztube® wprowadzano każdemu pacjentowi po indukcji znieczulenia.
|
Po preoksygenacji znieczulenie wywołano midazolamem, propofolem i fentanylem, założono Spritztube® i napompowano oba mankiety
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LMA Supreme™
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup przy użyciu numerów generowanych komputerowo. W vgrupie każdemu pacjentowi po indukcji znieczulenia wprowadzono LMA Supreme™.
|
Po preoksygenacji znieczulenie wywołano midazolamem, propofolem i fentanylem, założono LMA Supreme™ i napompowano oba mankiety
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomyślne umieszczenie urządzenia w dwóch grupach
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Pomyślna próba intubacji została rozpoznana, jeśli obwód oddechowy był podłączony, szmery oddechowe nad płucami były obecne, a ślad końcowo-wydechowego CO2 był widoczny.
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wstawiania (w sekundach)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas wkładania mierzono od włożenia urządzenia do ust pacjenta do podłączenia obwodu oddechowego.
|
Śródoperacyjny
|
|
Liczba prób
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Jeśli umieszczenie nie powiodło się po trzech próbach, badanie zostało przerwane, a drogi oddechowe utrzymywano przez rurkę dotchawiczą.
|
Śródoperacyjny
|
|
Łatwe do włożenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Pomyślne włożenie urządzenia w jednej próbie
|
Śródoperacyjny
|
|
liczba powikłań przy zakładaniu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
wyciek powietrza przy indukcji, skurcz krtani, niedrożność po indukcji, wdmuchiwanie żołądka, awaria urządzenia
|
Śródoperacyjny
|
|
ilość powikłań przy usuwaniu
Ramy czasowe: Pooperacyjny
|
dysfagia, chrypka i ból gardła
|
Pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Raffaele Bonato, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care, San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29/16
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie drogami oddechowymi
-
Dongguk University International HospitalRekrutacyjnyZarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnymKorea Południowa
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na Spritztube®
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony
-
Dong-A ST Co., Ltd.ZakończonyDyspepsja funkcjonalnaRepublika Korei
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonyKrztusiec | Błonica | Paraliż dziecięcyStany Zjednoczone
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NieznanyDyspepsja funkcjonalnaRepublika Korei
-
University of MiamiBSN Medical IncZakończony
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGZakończony
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacyjna (POChP)Argentyna
-
GuerbetZakończonyPierwotny guz mózguKolumbia, Republika Korei, Stany Zjednoczone, Meksyk
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonyKrztusiecStany Zjednoczone
-
University Hospital, CaenZakończony