RCT-LMA Supreme™ в сравнении с трахеальной канюлей Spritztube® у взрослых пациентов под наркозом
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование LMA Supreme™ в сравнении с трахеальной канюлей Spritztube® у взрослых пациентов под наркозом
В исследовании сравнивается трахеальная канюля LMA Supreme™ и трахеальная канюля Spritztube® у взрослых пациентов под наркозом.
Текущее рандомизированное исследование предназначено для оценки успеха слепого введения с использованием LMA Supreme™ по сравнению с трахеальной канюлей Spritztube®.
Кроме того, будут оцениваться время, количество попыток, легкость введения и количество осложнений при введении и удалении.
Исследователи предполагают, что трахеальная канюля LMA Supreme™ и трахеальная канюля Spritztube® будут одинаково работать во время анестезии взрослых пациентов, несмотря на различия в их конструкции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было разработано новое экстрагортанное устройство для воздуховода, Spritztube® [трахеальная канюля, Med Europe s.r.l], которое сочетает в себе способность выполнять вентиляцию внегортанной дыхательной системы и оротрахеальную фиброоптическую интубацию с использованием одного и того же устройства. Spritztube® состоит из силиконовой канюли с двумя манжетами низкого давления: проксимальной манжетой, предназначенной для герметизации глотки краниально от надгортанника, и дистальной манжетой, предназначенной для герметизации пищевода. Позиционирование этого устройства требует помощи шпинделя, который удерживает манжеты на одной линии, и оно достаточно жесткое, чтобы обеспечить прохождение через ткани ротоглотки. Его можно вводить вслепую как внегортанное устройство или с помощью прямой ларингоскопии или фиброскопии в качестве трахеальной канюли.
Текущее рандомизированное исследование предназначено для оценки успеха слепого введения с использованием LMA Supreme™ по сравнению с трахеальной канюлей Spritztube®.
Кроме того, будут оцениваться время, количество попыток, легкость введения и количество осложнений при введении и удалении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- классификация I, II и III физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA);
- Возраст > 18 лет
- Плановая операция в положении лежа
Критерий исключения:
- Беременность
- Возраст <18 лет
- Отсутствие права на операцию
- Прогнозируемое сложное управление дыхательными путями
- Положительный анамнез на заболевания пищевода или глотки
- Экстренная хирургия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Spritztube®
Пациенты были случайным образом разделены на две группы с использованием сгенерированных компьютером номеров. В группе Spritztube® каждому пациенту после индукции анестезии вводили Spritztube®.
|
После преоксигенации вызывали анестезию мидазоламом, пропофолом и фентанилом, вставляли трубку Spritztube® и надували обе манжеты.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ЛМА Высший™
Пациенты были случайным образом распределены на две группы с использованием сгенерированных компьютером номеров. В v группе LMA Supreme™ вводили каждому пациенту после индукции анестезии.
|
После преоксигенации была вызвана анестезия мидазоламом, пропофолом и фентанилом, была введена LMA Supreme™ и накачаны обе манжеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удачное размещение устройства в двух группах
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Успешная попытка интубации признавалась, если дыхательный контур был подключен, присутствовали дыхательные шумы над легкими и выявлялась кривая СО2 в конце выдоха.
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время вставки (в секундах)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время введения измерялось от введения устройства в рот пациента до подключения дыхательного контура.
|
Интраоперационный
|
|
Количество попыток
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Если установка не удалась после трех попыток, исследование прекращали и обеспечивали проходимость дыхательных путей через эндотрахеальную трубку.
|
Интраоперационный
|
|
Легко вставить
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Успешная установка устройства всего за одну попытку
|
Интраоперационный
|
|
количество осложнений при введении
Временное ограничение: Интраоперационный
|
подсос воздуха при индукции, ларингоспазм, непроходимость после индукции, инсуффляция желудка, отказ устройства
|
Интраоперационный
|
|
количество осложнений при удалении
Временное ограничение: Послеоперационный
|
дисфагия, охриплость и боль в горле
|
Послеоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Raffaele Bonato, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care, San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 29/16
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Управление дыхательными путями
-
National University of MalaysiaНеизвестныйОценка оптимальной высоты операционного стола для успешного размещения ларингеальной маски Proseal AirwayМалайзия
Клинические исследования Spritztube®
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...НеизвестныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйКоклюш | Дифтерия | ПолиомиелитСоединенные Штаты
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенный
-
University of MiamiBSN Medical IncЗавершенный
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGЗавершенный
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивная болезнь (ХОБЛ)Аргентина
-
GuerbetЗавершенныйПервичная опухоль головного мозгаКолумбия, Корея, Республика, Соединенные Штаты, Мексика
-
Galderma R&DЗавершенныйАтопический дерматитФилиппины, Китай
-
University Hospital, CaenЗавершенный