Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RCT-LMA Supreme™ kontra Spritztube® légcsőkanül érzéstelenített felnőtt betegeknél

2018. február 22. frissítette: Silvia De Rosa, St. Bortolo Hospital

Az LMA Supreme™ és a Spritztube® légcsőkanül leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálata érzéstelenített felnőtt betegeken

A tanulmány az LMA Supreme™ és a Spritztube® légcsőkanült összehasonlítja érzéstelenített felnőtt betegeknél.

A jelenlegi randomizált vizsgálat célja, hogy felmérje az LMA Supreme™ használatával végzett vak behelyezés sikerességét a Spritztube® légcsőkanüllel összehasonlítva.

Ezenkívül értékelni fogják az időt, a kísérletek számát, a könnyű behelyezést, valamint a behelyezéskor és eltávolításkor fellépő szövődmények számát.

A kutatók azt feltételezik, hogy az LMA Supreme™ és a Spritztube® tracheális kanül hasonlóképpen teljesít az érzéstelenített felnőtt betegeknél, a szerkezeti felépítésükben mutatkozó különbségek ellenére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy új extraglottikus légúti eszközt, a Spritztube®-t [légcsőkanül, Med Europe s.r.l] fejlesztették ki, amely egyesíti az EAD lélegeztetés és az oro-trachealis fibreopticus intubáció végrehajtását ugyanazon eszközzel. A Spritztube® egy szilikon kanülből áll, két alacsony nyomású mandzsettával: egy proximális mandzsettából, amelyet az epiglottis garatának koponyán belüli lezárására terveztek, és egy disztális mandzsettából, amelyet a nyelőcső tömítésére terveztek. Ennek az eszköznek az elhelyezéséhez egy orsó segítségére van szükség, amely a mandzsettákat egy vonalban tartja, és elég merev ahhoz, hogy áthaladjon az oropharynx szövetén. Ez vakon behelyezhető extraglottikus eszközként, vagy közvetlen laringoszkópia vagy fibroszkópia segítségével légcsőkanülként.

A jelenlegi randomizált vizsgálat célja, hogy felmérje az LMA Supreme™ használatával végzett vak behelyezés sikerességét a Spritztube® légcsőkanüllel összehasonlítva.

Ezenkívül értékelni fogják az időt, a kísérletek számát, a könnyű behelyezést, valamint a behelyezéskor és eltávolításkor fellépő szövődmények számát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

355

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának I., II. és III. besorolása;
  • Életkor > 18 év
  • Választható műtét fekvő helyzetben

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Életkor <18 év
  • Nem alkalmas a műtétre
  • A várható nehéz légúti kezelés
  • Nyelőcső- vagy garatbetegségek pozitív anamnézisében
  • Sürgősségi műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Spritztube®
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották számítógép által generált számok segítségével. A Spritztube® csoportban a Spritztube®-t minden betegbe az érzéstelenítés indukciója után helyezték be.
Eszköz: Spritztube®
Az előoxigénezést követően midazolámmal, propofollal és fentanillal érzéstelenítést váltott ki, Spritztube®-t helyeztek be, és mindkét mandzsettát felfújták.
ACTIVE_COMPARATOR: LMA Supreme™
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották számítógép által generált számok segítségével. A v-csoportban az LMA Supreme™-t minden betegbe az érzéstelenítés beindítása után helyezték be.
Eszköz: LMA Supreme™
Az előoxigénezést követően midazolámmal, propofollal és fentanillal érzéstelenítést váltott ki, behelyezték az LMA Supreme™-t, és mindkét mandzsettát felfújták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az eszközök sikeres elhelyezése két csoportba
Időkeret: Intraoperatív
A sikeres intubációs kísérletet akkor ismerték fel, ha a légzőkör csatlakoztatva volt, a tüdőn keresztül hallatszottak a légzési hangok, és feltárták a légzés végi CO2 nyomát.
Intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beillesztési idő (másodpercben)
Időkeret: Intraoperatív
A behelyezési időt az eszköznek a páciens szájába történő behelyezésétől a légzőkör csatlakoztatásáig mértük.
Intraoperatív
Próbálkozások száma
Időkeret: Intraoperatív
Ha az elhelyezés három próbálkozás után sikertelen volt, a vizsgálatot felhagyták, és a légutakat légcsőcsövön keresztül tartották fenn.
Intraoperatív
Könnyen behelyezhető
Időkeret: Intraoperatív
Az eszköz sikeres behelyezése egyetlen próbálkozással
Intraoperatív
szövődmények száma a behelyezéskor
Időkeret: Intraoperatív
légszivárgás indukciókor, gégegörcs, elzáródás az indukció után, gyomor befúvás, meghibásodási eszköz
Intraoperatív
szövődmények száma eltávolításkor
Időkeret: Posztoperatív
dysphagia, rekedtség és torokfájás
Posztoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Bortolo Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Raffaele Bonato, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care, San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29/16

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légútkezelés

Klinikai vizsgálatok a Spritztube®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel