Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT- LMA Supreme™ versus de Spritztube® tracheale canule bij verdoofde volwassen patiënten

22 februari 2018 bijgewerkt door: Silvia De Rosa, St. Bortolo Hospital

Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek van de LMA Supreme™ versus de Spritztube® tracheale canule bij verdoofde volwassen patiënten

De studie vergelijkt de LMA Supreme™ met de Spritztube® tracheale canule bij verdoofde volwassen patiënten.

De huidige gerandomiseerde studie is opgezet om de succesvolle plaatsing van blinde insertie met LMA Supreme™ te beoordelen in vergelijking met de Spritztube® tracheale canule.

Daarnaast worden tijd, aantal pogingen, gemakkelijk inbrengen en het aantal complicaties bij inbrengen en uitnemen beoordeeld.

De onderzoekers veronderstellen dat de LMA Supreme™ versus de Spritztube® tracheale canule op dezelfde manier zal werken bij verdoofde volwassen patiënten, ondanks verschillen in hun structurele ontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een nieuw extraglottisch luchtwegapparaat, de Spritztube® [tracheale canule, Med Europe s.r.l], werd ontwikkeld en combineert de mogelijkheid om zowel EAD-beademing als oro-tracheale vezeloptische intubatie uit te voeren met hetzelfde apparaat. De Spritztube® bestaat uit een siliconen canule met twee lagedruk manchetten: een proximale manchet, ontworpen om de farynx craniaal van de epiglottis af te sluiten en een distale manchet, ontworpen om de slokdarm af te dichten. De positionering van dit apparaat vereist de hulp van een spindel, die de manchetten op dezelfde lijn houdt en het is stijf genoeg om door orofarynxweefsel te kunnen gaan. Dat kan blind worden ingebracht als extraglottisch apparaat of door middel van directe laryngoscopie of fibroscopy als tracheale canule.

De huidige gerandomiseerde studie is opgezet om de succesvolle plaatsing van blinde insertie met LMA Supreme™ te beoordelen in vergelijking met de Spritztube® tracheale canule.

Daarnaast worden tijd, aantal pogingen, gemakkelijk inbrengen en het aantal complicaties bij inbrengen en uitnemen beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

355

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie I, II en III;
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Electieve chirurgie in rugligging

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Leeftijd <18 jaar
  • Komt niet in aanmerking voor een operatie
  • Voorspeld moeilijk luchtwegbeheer
  • Positieve geschiedenis voor slokdarm- of keelholteaandoeningen
  • Noodgeval operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Spritztube®
De patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen met behulp van door de computer gegenereerde nummers. In de Spritztube®-groep werd Spritztube® in elke patiënt ingebracht na inductie van de anesthesie.
Apparaat: Spritztube®
Na preoxygenatie werd anesthesie geïnduceerd met midazolam, propofol en fentanyl, Spritztube® werd ingebracht en beide manchetten opgeblazen
ACTIVE_COMPARATOR: LMA Supreme™
De patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen met behulp van door de computer gegenereerde nummers. In vgroep werd LMA Supreme™ in elke patiënt ingebracht na inductie van de anesthesie.
Apparaat: LMA Supreme™
Na preoxygenatie werd anesthesie geïnduceerd met midazolam, propofol en fentanyl, werd de LMA Supreme™ ingebracht en werden beide manchetten opgeblazen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de succesvolle plaatsing van het apparaat in twee groepen
Tijdsspanne: Intraoperatief
Een geslaagde intubatiepoging werd herkend als het beademingscircuit was aangesloten, de ademgeluiden boven de long aanwezig waren en het End Tidal CO2-spoor werd onthuld.
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invoegtijd (in seconden)
Tijdsspanne: Intraoperatief
De inbrengtijd werd gemeten vanaf het inbrengen van het apparaat in de mond van de patiënt tot het aansluiten van het beademingscircuit.
Intraoperatief
Aantal pogingen
Tijdsspanne: Intraoperatief
Als de plaatsing na drie pogingen was mislukt, werd het onderzoek gestaakt en werd de luchtweg via een tracheatube behouden.
Intraoperatief
Makkelijk in te brengen
Tijdsspanne: Intraoperatief
Een succesvolle plaatsing van het apparaat in slechts één poging
Intraoperatief
aantal complicaties bij het inbrengen
Tijdsspanne: Intraoperatief
luchtlek bij inductie, laryngospasme, obstructie na inductie, maaginsufflatie, defect apparaat
Intraoperatief
aantal complicaties bij verwijdering
Tijdsspanne: Postoperatief
dysfagie, heesheid en keelpijn
Postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Bortolo Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Raffaele Bonato, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care, San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 29/16

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beheer van de luchtweg

Klinische onderzoeken op Spritztube®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren