Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT-LMA Supreme™ versus Spritztube® trachealkanylen hos bedøvede voksne patienter

22. februar 2018 opdateret af: Silvia De Rosa, St. Bortolo Hospital

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med LMA Supreme™ versus Spritztube® trachealkanylen hos bedøvede voksne patienter

Undersøgelsen sammenligner LMA Supreme™ versus Spritztube® trachealkanylen hos bedøvede voksne patienter.

Den nuværende randomiserede undersøgelse er designet til at vurdere succesplaceringen af ​​blind insertion ved hjælp af LMA Supreme™ sammenlignet med Spritztube® trachealkanylen.

Desuden vil tid, antal forsøg, let indsættelse og antal komplikationer ved indsættelse og udtagning blive vurderet.

Forskerne antager, at LMA Supreme™ versus Spritztube® trachealkanylen vil fungere på samme måde under bedøvede voksne patienter på trods af forskelle i deres strukturelle design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ny ekstraglottisk luftvejsanordning, Spritztube® [tracheal kanyle, Med Europe s.r.l], blev udviklet, der kombinerer evnen til at udføre både EAD-ventilation og oro-tracheal fiberoptisk intubation ved hjælp af den samme enhed. Spritztube® består af en silikonekanyle med to lavtryksmanchetter: en proksimal manchet, designet til at forsegle svælget kranialt af epiglottis og en distal manchet, designet til at forsegle spiserøret. Placeringen af ​​denne enhed kræver hjælp af en spindel, der holder manchetterne på samme linje, og den er stiv nok til at tillade passage gennem oropharynx-væv. Det kan indsættes blindt som ekstraglottisk anordning eller ved brug af direkte laryngoskopi eller fibroskopi som trakealkanyle.

Den nuværende randomiserede undersøgelse er designet til at vurdere succesplaceringen af ​​blind insertion ved hjælp af LMA Supreme™ sammenlignet med Spritztube® trachealkanylen.

Desuden vil tid, antal forsøg, let indsættelse og antal komplikationer ved indsættelse og udtagning blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

355

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I, II og III;
  • Alder > 18 år
  • Elektiv kirurgi i liggende stilling

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Alder <18 år
  • Ikke berettiget til operation
  • Forudsagt vanskelig luftvejshåndtering
  • Positiv historie for esophageal eller pharyngeal sygdomme
  • Akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Spritztube®
Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper ved hjælp af computergenererede numre. I Spritztube®-gruppen blev Spritztube® indsat i hver patient efter anæstesi-induktion.
Enhed: Spritztube®
Efter præoxygenering blev anæstesi induceret med midazolam, propofol og fentanyl, Spritztube® blev indsat og begge manchetter pustet op
ACTIVE_COMPARATOR: LMA Supreme™
Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper ved hjælp af computergenererede numre. I vgroup blev LMA Supreme™ indsat i hver patient efter anæstesiinduktion.
Enhed: LMA Supreme™
Efter præoxygenering blev anæstesi induceret med midazolam, propofol og fentanyl, LMA Supreme™ blev indsat og begge manchetter pustet op

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vellykket placering af enheden i to grupper
Tidsramme: Intraoperativt
Et vellykket intubationsforsøg blev genkendt, hvis vejrtrækningskredsløbet var tilsluttet, åndedrætslydene over lungen var til stede, og End-tidal CO2-sporet blev afsløret.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsættelsestid (i sekunder)
Tidsramme: Intraoperativt
Indføringstiden blev målt fra indsættelse af apparatet i patientens mund til tilslutning af åndedrætskredsløbet.
Intraoperativt
Antal forsøg
Tidsramme: Intraoperativt
Hvis anbringelsen var mislykket efter tre forsøg, blev undersøgelsen opgivet, og luftvejen blev opretholdt gennem en trakealtube.
Intraoperativt
Let at indsætte
Tidsramme: Intraoperativt
En vellykket indsættelse af enhed på kun et forsøg
Intraoperativt
antal komplikationer ved indsættelse
Tidsramme: Intraoperativt
luftlækage ved induktion, laryngospasme, obstruktion efter induktion, gastrisk insufflation, fejlanordning
Intraoperativt
antal komplikationer ved fjernelse
Tidsramme: Postoperativ
dysfagi, hæshed og ondt i halsen
Postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Bortolo Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Raffaele Bonato, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care, San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29/16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsstyring

Kliniske forsøg med Spritztube®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner