ECR - LMA Supreme™ versus la canule trachéale Spritztube® chez des patients adultes anesthésiés
Un essai contrôlé randomisé prospectif comparant le LMA Supreme™ à la canule trachéale Spritztube® chez des patients adultes anesthésiés
L'étude compare le LMA Supreme™ à la canule trachéale Spritztube® chez des patients adultes anesthésiés.
L'étude randomisée actuelle est conçue pour évaluer le succès du placement de l'insertion à l'aveugle à l'aide du LMA Supreme™, en comparaison avec la canule trachéale Spritztube®.
De plus, le temps, le nombre de tentatives, la facilité d'insertion et le nombre de complications lors de l'insertion et du retrait seront évalués.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la canule trachéale LMA Supreme™ par rapport à la canule trachéale Spritztube® fonctionnera de la même manière chez les patients adultes anesthésiés malgré les différences dans leur conception structurelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un nouveau dispositif d'intubation extraglottique, le Spritztube® [canule trachéale, Med Europe s.r.l], a été développé combinant la capacité d'effectuer à la fois la ventilation EAD et l'intubation oro-trachéale par fibre optique en utilisant le même dispositif. Le Spritztube® est constitué d'une canule en silicone avec deux manchons basse pression : un manchon proximal, destiné à sceller crânialement le pharynx de l'épiglotte et un manchon distal, destiné à sceller l'œsophage. Le positionnement de cet appareil nécessite l'aide d'un axe, qui maintient les manchettes sur la même ligne et il est suffisamment rigide pour permettre le passage à travers le tissu de l'oropharynx. Cela peut être inséré à l'aveugle comme dispositif extraglottique ou par l'utilisation d'une laryngoscopie directe ou d'une fibroscopie comme canule trachéale.
L'étude randomisée actuelle est conçue pour évaluer le succès du placement de l'insertion à l'aveugle à l'aide du LMA Supreme™, en comparaison avec la canule trachéale Spritztube®.
De plus, le temps, le nombre de tentatives, la facilité d'insertion et le nombre de complications lors de l'insertion et du retrait seront évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- classification de l'état physique I, II et III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ;
- Âge > 18 ans
- Chirurgie élective en décubitus dorsal
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Âge <18 ans
- Non éligible à la chirurgie
- Gestion des voies respiratoires difficile prévue
- Antécédents positifs pour les maladies de l'œsophage ou du pharynx
- Chirurgie d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Spritztube®
Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes en utilisant des numéros générés par ordinateur. Dans le groupe Spritztube®, Spritztube® a été inséré dans chaque patient après l'induction de l'anesthésie.
|
Après la préoxygénation, l'anesthésie a été induite avec du midazolam, du propofol et du fentanyl, un Spritztube® a été inséré et les deux brassards gonflés
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LMA Suprême™
Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes à l'aide de numéros générés par ordinateur. Dans le groupe v, le LMA Supreme™ a été inséré dans chaque patient après l'induction de l'anesthésie.
|
Après la préoxygénation, l'anesthésie a été induite avec du midazolam, du propofol et du fentanyl, le LMA Supreme™ a été inséré et les deux brassards gonflés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
le placement réussi de l'appareil dans deux groupes
Délai: Peropératoire
|
Une tentative d'intubation réussie a été reconnue si le circuit respiratoire était connecté, les bruits respiratoires au-dessus du poumon étaient présents et la trace de CO2 de fin d'expiration a été révélée.
|
Peropératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps d'insertion (en secondes)
Délai: Peropératoire
|
Le temps d'insertion a été mesuré depuis l'insertion du dispositif dans la bouche du patient jusqu'à la connexion du circuit respiratoire.
|
Peropératoire
|
|
Nombre de Tentatives
Délai: Peropératoire
|
Si le placement avait échoué après trois tentatives, l'étude était abandonnée et les voies respiratoires étaient maintenues par un tube trachéal.
|
Peropératoire
|
|
Facile à insérer
Délai: Peropératoire
|
Une insertion réussie de l'appareil en une seule tentative
|
Peropératoire
|
|
nombre de complications à l'insertion
Délai: Peropératoire
|
fuite d'air à l'induction, laryngospasme, obstruction après l'induction, insufflation gastrique, défaillance du dispositif
|
Peropératoire
|
|
nombre de complications au retrait
Délai: Postopératoire
|
dysphagie, enrouement et mal de gorge
|
Postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Raffaele Bonato, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care, San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 29/16
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Spritztube®
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalComplétéEn bonne santéCorée, République de
-
Dong-A ST Co., Ltd.ComplétéDyspepsie fonctionnelleCorée, République de
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...InconnueDyspepsie fonctionnelleCorée, République de
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyComplétéCoqueluche | Diphtérie | PolioÉtats-Unis
-
University of MiamiBSN Medical IncComplété
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGComplétéInflammation parodontale | Allongement de la couronneCanada
-
Novartis PharmaceuticalsComplétéMaladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)Argentine
-
GuerbetComplétéTumeur cérébrale primaireColombie, Corée, République de, États-Unis, Mexique
-
Galderma R&DComplétéLa dermatite atopiquePhilippines, Chine
-
CooperVision, Inc.Complété