Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RCT-LMA Supreme™ rispetto alla cannula tracheale Spritztube® in pazienti adulti anestetizzati

22 febbraio 2018 aggiornato da: Silvia De Rosa, St. Bortolo Hospital

Uno studio prospettico randomizzato controllato di LMA Supreme™ rispetto alla cannula tracheale Spritztube® in pazienti adulti anestetizzati

Lo studio confronta la LMA Supreme™ rispetto alla cannula tracheale Spritztube® in pazienti adulti anestetizzati.

L'attuale studio randomizzato è progettato per valutare il successo del posizionamento dell'inserimento alla cieca utilizzando LMA Supreme™, rispetto alla cannula tracheale Spritztube®.

Verranno inoltre valutati il ​​tempo, il numero di tentativi, la facilità di inserimento e il numero di complicanze all'inserimento e alla rimozione.

I ricercatori ipotizzano che la cannula tracheale LMA Supreme™ rispetto alla cannula tracheale Spritztube® funzionerà in modo simile durante i pazienti adulti anestetizzati nonostante le differenze nel loro design strutturale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un nuovo dispositivo per le vie aeree extraglottiche, lo Spritztube® [cannula tracheale, Med Europe s.r.l], è stato sviluppato combinando la capacità di eseguire sia la ventilazione EAD che l'intubazione a fibre ottiche oro-tracheale utilizzando lo stesso dispositivo. Lo Spritztube® è costituito da una cannula in silicone con due cuffie a bassa pressione: una cuffia prossimale, progettata per sigillare la faringe cranialmente all'epiglottide e una cuffia distale, progettata per sigillare l'esofago. Il posizionamento di questo dispositivo richiede l'ausilio di un mandrino, che mantiene le cuffie sulla stessa linea ed è sufficientemente rigido da consentire il passaggio attraverso il tessuto orofaringeo. Che può essere inserito alla cieca come dispositivo extraglottico o attraverso l'uso di laringoscopia diretta o fibroscopia come cannula tracheale.

L'attuale studio randomizzato è progettato per valutare il successo del posizionamento dell'inserimento alla cieca utilizzando LMA Supreme™, rispetto alla cannula tracheale Spritztube®.

Verranno inoltre valutati il ​​tempo, il numero di tentativi, la facilità di inserimento e il numero di complicanze all'inserimento e alla rimozione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

355

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • classificazione dello stato fisico I, II e III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • Età > 18 anni
  • Chirurgia elettiva in posizione supina

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Età <18 anni
  • Non idoneità all'intervento chirurgico
  • Gestione delle vie aeree difficili previste
  • Anamnesi positiva per patologie esofagee o faringee
  • Chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Spritztube®
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi utilizzando numeri generati dal computer. Nel gruppo Spritztube®, Spritztube® è stato inserito in ciascun paziente dopo l'induzione dell'anestesia.
Dispositivo: Spritztube®
Dopo la preossigenazione, è stata indotta l'anestesia con midazolam, propofol e fentanyl, è stato inserito Spritztube® ed entrambe le cuffie sono state gonfiate
ACTIVE_COMPARATORE: LMA Suprema™
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi utilizzando numeri generati dal computer. In vgroup, LMA Supreme™ è stato inserito in ogni paziente dopo l'induzione dell'anestesia.
Dispositivo: LMA Suprema™
Dopo la preossigenazione, è stata indotta l'anestesia con midazolam, propofol e fentanyl, è stata inserita LMA Supreme™ ed entrambe le cuffie sono state gonfiate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il corretto posizionamento del dispositivo in due gruppi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Un tentativo di intubazione riuscito è stato riconosciuto se il circuito respiratorio era collegato, erano presenti i suoni respiratori sopra il polmone ed era stata rivelata la traccia di CO2 di fine espirazione.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inserimento (in secondi)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il tempo di inserimento è stato misurato dall'inserimento del dispositivo nella bocca del paziente al collegamento del circuito respiratorio.
Intraoperatorio
Numero di tentativi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Se il posizionamento falliva dopo tre tentativi, lo studio veniva abbandonato e le vie aeree venivano mantenute attraverso un tubo tracheale.
Intraoperatorio
Facile da inserire
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Un inserimento riuscito del dispositivo in un solo tentativo
Intraoperatorio
numero di complicanze all'inserimento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
perdita d'aria all'induzione, laringospasmo, ostruzione dopo l'induzione, insufflazione gastrica, guasto del dispositivo
Intraoperatorio
numero di complicazioni all'atto dell'eliminazione
Lasso di tempo: Postoperatorio
disfagia, raucedine e mal di gola
Postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Bortolo Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Raffaele Bonato, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care, San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29/16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione delle vie aeree

Prove cliniche su Spritztube®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi