Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT-LMA Supreme™ versus Spritztube® trakealkanylen hos bedøvede voksne pasienter

22. februar 2018 oppdatert av: Silvia De Rosa, St. Bortolo Hospital

En prospektiv randomisert kontrollert utprøving av LMA Supreme™ versus Spritztube® trakealkanylen hos bedøvede voksne pasienter

Studien sammenligner LMA Supreme™ versus Spritztube® trakealkanylen hos bedøvede voksne pasienter.

Den nåværende randomiserte studien er utformet for å vurdere suksessplasseringen av blindinnsetting ved bruk av LMA Supreme™, sammenlignet med Spritztube® trakealkanylen.

I tillegg vil tid, antall forsøk, lett innsetting og antall komplikasjoner ved innsetting og fjerning bli vurdert.

Etterforskerne antar at LMA Supreme™ versus Spritztube® trakealkanylen vil fungere på samme måte under bedøvede voksne pasienter til tross for forskjeller i deres strukturelle design.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En ny ekstraglottisk luftveisenhet, Spritztube® [trakealkanyle, Med Europe s.r.l], ble utviklet som kombinerer evnen til å utføre både EAD-ventilasjon og oro-trakeal fiberoptisk intubasjon ved bruk av samme enhet. Spritztube® består av en silikonkanyle med to lavtrykksmansjetter: en proksimal mansjett, designet for å forsegle svelget kranialt til epiglottis og en distal mansjett, designet for å forsegle spiserøret. Plasseringen av denne enheten krever hjelp av en spindel, som holder mansjettene på samme linje, og den er stiv nok til å tillate passasje gjennom orofarynxvev. Som kan settes inn blindt som ekstraglottisk enhet eller ved bruk av direkte laryngoskopi eller fibroskopi som trakealkanyle.

Den nåværende randomiserte studien er utformet for å vurdere suksessplasseringen av blindinnsetting ved bruk av LMA Supreme™, sammenlignet med Spritztube® trakealkanylen.

I tillegg vil tid, antall forsøk, lett innsetting og antall komplikasjoner ved innsetting og fjerning bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

355

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status klassifisering I, II og III;
  • Alder > 18 år
  • Elektiv kirurgi i ryggleie

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Alder <18 år
  • Ikke kvalifisert for operasjon
  • Forutsagt vanskelig luftveishåndtering
  • Positiv historie for esophageal eller pharyngeal sykdommer
  • Akuttkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Spritztube®
Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper ved å bruke datagenererte tall. I Spritztube®-gruppen ble Spritztube® satt inn i hver pasient etter anestesiinduksjon.
Enhet: Spritztube®
Etter preoksygenering ble anestesi indusert med midazolam, propofol og fentanyl, Spritztube® ble satt inn og begge mansjettene blåst opp
ACTIVE_COMPARATOR: LMA Supreme™
Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper ved å bruke datagenererte tall. I vgroup ble LMA Supreme™ satt inn i hver pasient etter anestesiinduksjon.
Enhet: LMA Supreme™
Etter preoksygenering ble anestesi indusert med midazolam, propofol og fentanyl, LMA Supreme™ ble satt inn og begge mansjettene blåst opp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vellykket plassering av enheten i to grupper
Tidsramme: Intraoperativt
Et vellykket intubasjonsforsøk ble gjenkjent hvis pustekretsen var tilkoblet, pustelydene over lungen var tilstede og End-tidevanns-CO2-sporet ble avslørt.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsettingstid (i sekunder)
Tidsramme: Intraoperativt
Innføringstiden ble målt fra innføringen av enheten i pasientens munn til tilkobling av pustekretsen.
Intraoperativt
Antall forsøk
Tidsramme: Intraoperativt
Hvis plassering hadde mislyktes etter tre forsøk, ble studien avbrutt og luftveien ble opprettholdt gjennom et trakealtube.
Intraoperativt
Enkel å sette inn
Tidsramme: Intraoperativt
En vellykket innsetting av enheten på bare ett forsøk
Intraoperativt
antall komplikasjoner ved innsetting
Tidsramme: Intraoperativt
luftlekkasje ved induksjon, laryngospasme, obstruksjon etter induksjon, gastrisk insufflasjon, sviktende enhet
Intraoperativt
antall komplikasjoner ved fjerning
Tidsramme: Postoperativt
dysfagi, heshet og sår hals
Postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Bortolo Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Raffaele Bonato, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care, San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 29/16

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisledelse

Kliniske studier på Spritztube®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere