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RCT- LMA Supreme™ versus a cânula traqueal Spritztube® em pacientes adultos anestesiados

22 de fevereiro de 2018 atualizado por: Silvia De Rosa, St. Bortolo Hospital

Um estudo prospectivo randomizado e controlado da LMA Supreme™ versus a cânula traqueal Spritztube® em pacientes adultos anestesiados

O estudo compara a cânula traqueal LMA Supreme™ versus Spritztube® em pacientes adultos anestesiados.

O estudo randomizado atual é projetado para avaliar o sucesso da colocação da inserção cega usando LMA Supreme™, em comparação com a cânula traqueal Spritztube®.

Além disso, serão avaliados o tempo, o número de tentativas, a facilidade de inserção e o número de complicações na inserção e remoção.

Os investigadores levantam a hipótese de que a cânula traqueal LMA Supreme™ versus Spritztube® funcionará de maneira semelhante durante pacientes adultos anestesiados, apesar das diferenças em seu design estrutural.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um novo dispositivo de via aérea extraglótica, o Spritztube® [cânula traqueal, Med Europe s.r.l], foi desenvolvido combinando a capacidade de realizar ventilação EAD e intubação de fibra óptica orotraqueal usando o mesmo dispositivo. O Spritztube® consiste em uma cânula de silicone com dois manguitos de baixa pressão: um manguito proximal, projetado para selar a faringe cranialmente da epiglote e um manguito distal, projetado para selar o esôfago. O posicionamento deste dispositivo requer o auxílio de um fuso, que mantém os manguitos na mesma linha e é rígido o suficiente para permitir a passagem pelos tecidos da orofaringe. Que pode ser inserido às cegas como dispositivo extraglótico ou através do uso de laringoscopia direta ou fibroscopia como cânula traqueal.

O estudo randomizado atual é projetado para avaliar o sucesso da colocação da inserção cega usando LMA Supreme™, em comparação com a cânula traqueal Spritztube®.

Além disso, serão avaliados o tempo, o número de tentativas, a facilidade de inserção e o número de complicações na inserção e remoção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

355

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação do estado físico I, II e III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA);
  • Idade > 18 anos
  • Cirurgia eletiva na posição supina

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Idade <18 anos
  • Não elegibilidade para cirurgia
  • Previsão de manejo de via aérea difícil
  • História positiva para doenças esofágicas ou faríngeas
  • Cirurgia de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Spritztube®
Os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos por meio de números gerados por computador. No grupo Spritztube®, o Spritztube® foi inserido em cada paciente após a indução anestésica.
Dispositivo: Spritztube®
Após pré-oxigenação, a anestesia foi induzida com midazolam, propofol e fentanil, Spritztube® foi inserido e ambos os balonetes insuflados
ACTIVE_COMPARATOR: LMA Supreme™
Os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos usando números gerados por computador. No grupo v, o LMA Supreme™ foi inserido em cada paciente após a indução da anestesia.
Dispositivo: LMA Supreme™
Após a pré-oxigenação, a anestesia foi induzida com midazolam, propofol e fentanil, LMA Supreme™ foi inserido e ambos os manguitos inflados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a colocação bem-sucedida do dispositivo em dois grupos
Prazo: Intraoperatório
Uma tentativa de intubação bem-sucedida foi reconhecida se o circuito respiratório estivesse conectado, os sons respiratórios sobre o pulmão estivessem presentes e o traço de CO2 expirado final fosse revelado.
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de inserção (em segundos)
Prazo: Intraoperatório
O tempo de inserção foi medido desde a inserção do dispositivo na boca do paciente até a conexão do circuito respiratório.
Intraoperatório
Número de tentativas
Prazo: Intraoperatório
Se a colocação falhou após três tentativas, o estudo foi abandonado e a via aérea foi mantida através de um tubo traqueal.
Intraoperatório
Fácil de inserir
Prazo: Intraoperatório
Uma inserção bem-sucedida do dispositivo em apenas uma tentativa
Intraoperatório
número de complicações na inserção
Prazo: Intraoperatório
vazamento de ar na indução, laringoespasmo, obstrução após indução, insuflação gástrica, falha do dispositivo
Intraoperatório
número de complicações na remoção
Prazo: Pós-operatório
disfagia, rouquidão e dor de garganta
Pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Bortolo Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Raffaele Bonato, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care, San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

10 de julho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

20 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 29/16

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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