RCT- 마취된 성인 환자의 LMA Supreme™ 대 Spritztube® 기관 캐뉼라
마취된 성인 환자에서 LMA Supreme™ 대 Spritztube® 기관 캐뉼라의 전향적 무작위 통제 시험
이 연구는 마취된 성인 환자를 대상으로 LMA Supreme™과 Spritztube® 기관 캐뉼라를 비교합니다.
현재의 무작위 연구는 Spritztube® 기관 캐뉼라와 비교하여 LMA Supreme™을 사용한 블라인드 삽입의 성공 배치를 평가하기 위해 고안되었습니다.
또한 시간, 시도 횟수, 삽입 용이성 및 삽입 및 제거 시 합병증의 수를 평가합니다.
연구자들은 LMA Supreme™ 대 Spritztube® 기관 캐뉼라가 구조적 디자인의 차이에도 불구하고 마취된 성인 환자에게 유사하게 작동할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
새로운 성문 외 기도 장치인 Spritztube®[기관 캐뉼라, Med Europe s.r.l]는 동일한 장치를 사용하여 EAD 인공호흡과 구강-기관 섬유광학 삽관을 모두 수행할 수 있는 기능을 결합하여 개발되었습니다. Spritztube®는 두 개의 저압 커프가 있는 실리콘 캐뉼라로 구성됩니다. 후두개의 인두를 밀봉하도록 설계된 근위 커프와 식도를 밀봉하도록 설계된 원위 커프입니다. 이 장치를 배치하려면 커프를 같은 선상에 유지하고 구인두 조직을 통과할 수 있을 만큼 충분히 단단한 스핀들의 도움이 필요합니다. 성문 외 장치로 맹목적으로 삽입하거나 기관 캐뉼라로 직접 후두경 검사 또는 섬유경 검사를 사용하여 삽입할 수 있습니다.
현재의 무작위 연구는 Spritztube® 기관 캐뉼라와 비교하여 LMA Supreme™을 사용한 블라인드 삽입의 성공 배치를 평가하기 위해 고안되었습니다.
또한 시간, 시도 횟수, 삽입 용이성 및 삽입 및 제거 시 합병증의 수를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 분류 I, II 및 III;
- 나이 > 18세
- 누운 자세에서 선택적 수술
제외 기준:
- 임신
- 연령 <18세
- 수술대상이 아님
- 예상되는 어려운 기도 관리
- 식도 또는 인두 질환에 대한 양성 병력
- 응급 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Spritztube®
컴퓨터 생성 번호를 이용하여 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. Spritztube® 그룹에서는 마취 유도 후 각 환자에게 Spritztube®를 삽입했습니다.
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전산소화 후 midazolam, propofol, fentanyl로 마취를 유도한 후 Spritztube®를 삽입하고 양쪽 커프를 팽창시켰다.
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ACTIVE_COMPARATOR: LMA 슈프림™
컴퓨터 생성 번호를 사용하여 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. v그룹에서는 마취 유도 후 각 환자에게 LMA Supreme™을 삽입했습니다.
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전산소화 후 midazolam, propofol, fentanyl로 마취를 유도한 후 LMA Supreme™을 삽입하고 양쪽 커프를 부풀렸습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 그룹의 성공적인 장치 배치
기간: 수술 중
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호흡 회로가 연결되고 폐에서 호흡음이 들리고 호기말 CO2 흔적이 나타나면 성공적인 삽관 시도가 인식되었습니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삽입 시간(초)
기간: 수술 중
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삽입 시간은 장치를 환자의 입에 삽입한 시점부터 호흡 회로를 연결한 시점까지를 측정하였다.
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수술 중
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시도 횟수
기간: 수술 중
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세 번 시도한 후에도 배치에 실패하면 연구를 포기하고 기관 튜브를 통해 기도를 유지했습니다.
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수술 중
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쉬운 삽입
기간: 수술 중
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한 번의 시도로 성공적인 장치 삽입
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수술 중
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삽입 시 합병증의 수
기간: 수술 중
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유도 시 공기 누출, 후두 경련, 유도 후 폐색, 위 흡입, 고장 장치
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수술 중
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제거시 합병증의 수
기간: 수술 후
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삼킴곤란, 쉰 목소리 및 인후염
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수술 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Raffaele Bonato, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care, San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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