RCT- LMA Supreme™ versus la cánula traqueal Spritztube® en pacientes adultos anestesiados
Un ensayo controlado aleatorio prospectivo de LMA Supreme™ versus la cánula traqueal Spritztube® en pacientes adultos anestesiados
El estudio compara la cánula traqueal LMA Supreme™ con la cánula traqueal Spritztube® en pacientes adultos anestesiados.
El estudio aleatorizado actual está diseñado para evaluar el éxito de la colocación de la inserción a ciegas utilizando LMA Supreme™, en comparación con la cánula traqueal Spritztube®.
Además, se evaluará el tiempo, el número de intentos, la facilidad de inserción y el número de complicaciones en la inserción y extracción.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la cánula traqueal LMA Supreme™ frente a la Spritztube® funcionará de manera similar durante los pacientes adultos anestesiados a pesar de las diferencias en su diseño estructural.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se desarrolló un nuevo dispositivo extraglótico para la vía aérea, el Spritztube® [cánula traqueal, Med Europe s.r.l], que combina la capacidad de realizar ventilación EAD e intubación orotraqueal con fibra óptica usando el mismo dispositivo. El Spritztube® consta de una cánula de silicona con dos manguitos de baja presión: un manguito proximal, diseñado para sellar la faringe cranealmente de la epiglotis y un manguito distal, diseñado para sellar el esófago. El posicionamiento de este dispositivo requiere la ayuda de un husillo, que mantiene los manguitos en la misma línea y es lo suficientemente rígido para permitir el paso a través del tejido orofaríngeo. Que puede insertarse a ciegas como dispositivo extraglótico o mediante el uso de laringoscopia directa o fibroscopia como cánula traqueal.
El estudio aleatorizado actual está diseñado para evaluar el éxito de la colocación de la inserción a ciegas utilizando LMA Supreme™, en comparación con la cánula traqueal Spritztube®.
Además, se evaluará el tiempo, el número de intentos, la facilidad de inserción y el número de complicaciones en la inserción y extracción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación I, II y III del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA);
- Edad > 18 años
- Cirugía electiva en posición supina
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Edad <18 años
- No elegibilidad para la cirugía
- Manejo previsto de la vía aérea difícil
- Antecedentes positivos de enfermedades esofágicas o faríngeas
- Cirugía de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Spritztube®
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos usando números generados por computadora. En el grupo Spritztube®, se insertó Spritztube® en cada paciente después de la inducción de la anestesia.
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Después de la preoxigenación, se indujo la anestesia con midazolam, propofol y fentanilo, se colocó Spritztube® y se inflaron ambos manguitos.
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COMPARADOR_ACTIVO: LMA Supremo™
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos usando números generados por computadora. En vgroup, LMA Supreme™ se insertó en cada paciente después de la inducción de la anestesia.
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Después de la preoxigenación, se indujo la anestesia con midazolam, propofol y fentanilo, se insertó LMA Supreme™ y se inflaron ambos manguitos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la colocación exitosa del dispositivo en dos grupos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Se reconocía un intento de intubación exitoso si el circuito respiratorio estaba conectado, los sonidos respiratorios sobre el pulmón estaban presentes y se revelaba el rastro de CO2 corriente final.
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de inserción (en segundos)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
El tiempo de inserción se midió desde la inserción del dispositivo en la boca del paciente hasta la conexión del circuito de respiración.
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Intraoperatorio
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Número de intentos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Si la colocación fallaba después de tres intentos, se abandonaba el estudio y se mantenía la vía aérea a través de un tubo traqueal.
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Intraoperatorio
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Fácil de insertar
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Una inserción exitosa del dispositivo en un solo intento
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Intraoperatorio
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número de complicaciones en la inserción
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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fuga de aire en la inducción, laringoespasmo, obstrucción después de la inducción, insuflación gástrica, falla del dispositivo
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Intraoperatorio
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número de complicaciones en la extracción
Periodo de tiempo: Postoperatorio
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disfagia, ronquera y dolor de garganta
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Postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Raffaele Bonato, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care, San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización primaria (ACTUAL)
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- 29/16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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