Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT-LMA Supreme™ versus tracheální kanyla Spritztube® u dospělých pacientů v anestezii

22. února 2018 aktualizováno: Silvia De Rosa, St. Bortolo Hospital

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie LMA Supreme™ versus tracheální kanyla Spritztube® u dospělých pacientů v anestezii

Studie srovnává tracheální kanylu LMA Supreme™ s tracheální kanylou Spritztube® u dospělých pacientů v anestezii.

Současná randomizovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila úspěšnost umístění slepého zavedení pomocí LMA Supreme™ ve srovnání s tracheální kanylou Spritztube®.

Dále bude hodnocen čas, počet pokusů, snadné zavádění a počet komplikací při zavádění a vyjímání.

Vyšetřovatelé předpokládají, že tracheální kanyla LMA Supreme™ oproti tracheální kanyle Spritztube® bude podobně fungovat u dospělých pacientů v anestezii navzdory rozdílům v jejich strukturálním provedení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo vyvinuto nové extraglotické dýchací zařízení Spritztube® [tracheální kanyla, Med Europe s.r.l.] kombinující schopnost provádět ventilaci EAD a oro-tracheální fibrooptickou intubaci pomocí stejného zařízení. Spritztube® se skládá ze silikonové kanyly se dvěma nízkotlakými manžetami: proximální manžetou určenou k utěsnění hltanu kraniálně od epiglottis a distální manžetou určenou k utěsnění jícnu. Umístění tohoto zařízení vyžaduje pomoc vřetena, které udržuje manžety na stejné linii a je dostatečně tuhé, aby umožnilo průchod tkání orofaryngu. To může být zavedeno naslepo jako extraglotické zařízení nebo pomocí přímé laryngoskopie nebo fibroskopie jako tracheální kanyla.

Současná randomizovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila úspěšnost umístění slepého zavedení pomocí LMA Supreme™ ve srovnání s tracheální kanylou Spritztube®.

Dále bude hodnocen čas, počet pokusů, snadné zavádění a počet komplikací při zavádění a vyjímání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

355

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I, II a III;
  • Věk > 18 let
  • Volitelná operace v poloze na zádech

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Věk <18 let
  • Bez nároku na operaci
  • Předpokládaná obtížná péče o dýchací cesty
  • Pozitivní anamnéza na onemocnění jícnu nebo hltanu
  • Pohotovostní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Spritztube®
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generovaných čísel. Ve skupině Spritztube® byla Spritztube® vložena do každého pacienta po navození anestezie.
Přístroj: Spritztube®
Po preoxygenaci byla indukována anestezie midazolamem, propofolem a fentanylem, byla vložena Spritztube® a nafouknuty obě manžety
ACTIVE_COMPARATOR: LMA Supreme™
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generovaných čísel. Ve vgroup byla LMA Supreme™ vložena do každého pacienta po navození anestezie.
Přístroj: LMA Supreme™
Po preoxygenaci byla indukována anestezie midazolamem, propofolem a fentanylem, byla vložena LMA Supreme™ a obě manžety nafouknuty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšné umístění zařízení do dvou skupin
Časové okno: Intraoperační
Úspěšný pokus o intubaci byl rozpoznán, pokud byl připojen dýchací okruh, byly přítomny dechové zvuky z plic a byla odhalena stopa CO2 End tidal.
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vložení (v sekundách)
Časové okno: Intraoperační
Doba zavedení byla měřena od vložení přístroje do úst pacienta po připojení dýchacího okruhu.
Intraoperační
Počet pokusů
Časové okno: Intraoperační
Pokud umístění selhalo po třech pokusech, studie byla ukončena a dýchací cesty byly udržovány tracheální trubicí.
Intraoperační
Snadné vložení
Časové okno: Intraoperační
Úspěšné vložení zařízení na jediný pokus
Intraoperační
počet komplikací při zavádění
Časové okno: Intraoperační
únik vzduchu při indukci, laryngospasmus, obstrukce po indukci, insuflace žaludku, selhání zařízení
Intraoperační
počet komplikací při odstraňování
Časové okno: Pooperační
dysfagie, chrapot a bolest v krku
Pooperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Bortolo Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Raffaele Bonato, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care, San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 29/16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení dýchacích cest

Klinické studie na Spritztube®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit