Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT-LMA Supreme™ vs. Spritztube® henkitorvikanyyli nukutetuilla aikuispotilailla

torstai 22. helmikuuta 2018 päivittänyt: Silvia De Rosa, St. Bortolo Hospital

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe LMA Supreme™ vs. Spritztube® henkitorvikanyyli nukutetuilla aikuispotilailla

Tutkimuksessa verrataan LMA Supreme™ ja Spritztube® henkitorvikanyyli nukutetuilla aikuisilla potilailla.

Nykyinen satunnaistettu tutkimus on suunniteltu arvioimaan sokean lisäyksen onnistumista LMA Supreme™ -menetelmällä verrattuna Spritztube® henkitorvikanyyliin.

Lisäksi arvioidaan aika, yritysten lukumäärä, helppo kiinnitys sekä komplikaatioiden määrä asettamisen ja poistamisen yhteydessä.

Tutkijat olettavat, että LMA Supreme™ vs. Spritztube® henkitorvikanyyli toimii samalla tavalla nukutettujen aikuisten potilaiden aikana huolimatta niiden rakenteellisista eroista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusi ekstraglottinen hengitystielaite, Spritztube® [henkitorven kanyyli, Med Europe s.r.l], kehitettiin yhdistämällä kyvyn suorittaa sekä EAD-ventilaatio että oro-trakeaalinen kuituoptinen intubaatio käyttämällä samaa laitetta. Spritztube® koostuu silikonikanyylista, jossa on kaksi matalapainemansettia: proksimaalinen mansetti, joka on suunniteltu sulkemaan kurkunpään nielu ja distaalinen mansetti, joka on suunniteltu sulkemaan ruokatorvi. Tämän laitteen sijoittelu vaatii karaa, joka pitää hihansuut samalla linjalla ja on riittävän jäykkä päästäkseen kulkemaan suunielun kudoksen läpi. Se voidaan asettaa sokeasti ekstraglottiseksi välineeksi tai käyttämällä suoraa laryngoskopiaa tai fibroskopiaa henkitorven kanyylinä.

Nykyinen satunnaistettu tutkimus on suunniteltu arvioimaan sokean lisäyksen onnistumista LMA Supreme™ -menetelmällä verrattuna Spritztube® henkitorvikanyyliin.

Lisäksi arvioidaan aika, yritysten lukumäärä, helppo kiinnitys sekä komplikaatioiden määrä asettamisen ja poistamisen yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

355

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I, II ja III;
  • Ikä > 18 vuotta
  • Elektiivinen leikkaus makuuasennossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Ikä <18 vuotta
  • Ei kelpoisuutta leikkaukseen
  • Ennustettu vaikea hengitysteiden hallinta
  • Positiivinen historia ruokatorven tai nielun sairauksista
  • Kiireellinen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Spritztube®
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä tietokoneella luotuja numeroita. Spritztube®-ryhmässä Spritztube® laitettiin jokaiseen potilaaseen anestesian induktion jälkeen.
Laite: Spritztube®
Esihapetuksen jälkeen anestesia indusoitiin midatsolaamilla, propofolilla ja fentanyylillä, Spritztube® laitettiin sisään ja molemmat mansetit täytettiin
ACTIVE_COMPARATOR: LMA Supreme™
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä tietokoneella luotuja numeroita. V-ryhmässä LMA Supreme™ asetettiin jokaiseen potilaaseen anestesian induktion jälkeen.
Laite: LMA Supreme™
Esihapetuksen jälkeen anestesia indusoitiin midatsolaamilla, propofolilla ja fentanyylillä, LMA Supreme™ asetettiin ja molemmat mansetit täytettiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
laitteen onnistunut sijoittaminen kahteen ryhmään
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Onnistunut intubaatioyritys tunnistettiin, jos hengityspiiri oli kytkettynä, hengitysäänet kuuluivat keuhkoissa ja tidal CO2 -jälki paljastettiin.
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäysaika (sekunteina)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Asennusaika mitattiin laitteen asettamisesta potilaan suuhun hengityspiirin kytkemiseen asti.
Intraoperatiivinen
Yritysten määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Jos asettaminen oli epäonnistunut kolmen yrityksen jälkeen, tutkimus keskeytettiin ja hengitystiet ylläpidettiin henkitorviputken kautta.
Intraoperatiivinen
Helppo asentaa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Laitteen asennus onnistui yhdellä yrityksellä
Intraoperatiivinen
komplikaatioiden määrä asettamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
ilmavuoto induktion yhteydessä, laryngospasmi, tukos induktion jälkeen, mahan sisäänpuhallus, vikalaite
Intraoperatiivinen
komplikaatioiden määrä poiston yhteydessä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen
dysfagia, käheys ja kurkkukipu
Leikkauksen jälkeinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Bortolo Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Raffaele Bonato, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care, San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29/16

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ilmateiden hallinta

Kliiniset tutkimukset Spritztube®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa