RCT-LMA Supreme™ kontra Spritztube® trakealkanyl hos sövda vuxna patienter
En prospektiv randomiserad kontrollerad prövning av LMA Supreme™ kontra Spritztube® trakealkanyl hos sövda vuxna patienter
Studien jämför LMA Supreme™ med Spritztube® trakealkanyl hos sövda vuxna patienter.
Den nuvarande randomiserade studien är utformad för att bedöma framgångsplaceringen av blindinsättning med LMA Supreme™, i jämförelse med Spritztube® trakealkanylen.
Dessutom kommer tid, antal försök, lätt insättning och antal komplikationer vid insättning och borttagning att bedömas.
Utredarna antar att LMA Supreme™ kontra Spritztube® trakealkanyl kommer att fungera på liknande sätt under bedövade vuxna patienter trots skillnader i deras strukturella design.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En ny extraglottisk luftvägsanordning, Spritztube® [trakealkanyl, Med Europe s.r.l], har utvecklats som kombinerar förmågan att utföra både EAD-ventilation och oro-trakeal fiberoptisk intubation med samma anordning. Spritztube® består av en silikonkanyl med två lågtrycksmanschetter: en proximal manschett, utformad för att täta svalget kraniellt av epiglottis och en distal manschett, utformad för att täta matstrupen. Placeringen av denna enhet kräver hjälp av en spindel, som håller manschetterna på samma linje och den är tillräckligt styv för att tillåta passage genom orofarynxvävnad. Det kan sättas in blindt som extraglottisk anordning eller genom användning av direkt laryngoskopi eller fibroskopi som trakealkanyl.
Den nuvarande randomiserade studien är utformad för att bedöma framgångsplaceringen av blindinsättning med LMA Supreme™, i jämförelse med Spritztube® trakealkanylen.
Dessutom kommer tid, antal försök, lätt insättning och antal komplikationer vid insättning och borttagning att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status klassificering I, II och III;
- Ålder > 18 år
- Elektiv kirurgi i ryggläge
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Ålder <18 år
- Inte behörighet för operation
- Förutspått svår luftvägshantering
- Positiv historia för esofagus- eller svalgsjukdomar
- Akut operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Spritztube®
Patienterna fördelades slumpmässigt i två grupper med hjälp av datorgenererade nummer. I Spritztube®-gruppen sattes Spritztube® in i varje patient efter anestesiinduktion.
|
Efter försyresättning inducerades anestesi med midazolam, propofol och fentanyl, Spritztube® sattes in och båda manschetterna blåstes upp
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LMA Supreme™
Patienterna fördelades slumpmässigt i två grupper med hjälp av datorgenererade siffror. I vgroup sattes LMA Supreme™ in i varje patient efter anestesiinduktion.
|
Efter försyresättning inducerades anestesi med midazolam, propofol och fentanyl, LMA Supreme™ sattes in och båda manschetterna blåstes upp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
framgångsrik placering av enheten i två grupper
Tidsram: Intraoperativ
|
Ett framgångsrikt intubationsförsök upptäcktes om andningskretsen var ansluten, andningsljuden över lungan var närvarande och CO2-spåret i slutet av tidvattnet avslöjades.
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insättningstid (i sekunder)
Tidsram: Intraoperativ
|
Insättningstiden mättes från införandet av anordningen i patientens mun till anslutningen av andningskretsen.
|
Intraoperativ
|
|
Antal försök
Tidsram: Intraoperativ
|
Om placeringen misslyckades efter tre försök, övergavs studien och luftvägen upprätthölls genom en trakealtub.
|
Intraoperativ
|
|
Lätt att sätta in
Tidsram: Intraoperativ
|
En lyckad insättning av enheten på bara ett försök
|
Intraoperativ
|
|
antal komplikationer vid insättning
Tidsram: Intraoperativ
|
luftläckage vid induktion, laryngospasm, obstruktion efter induktion, gastrisk insufflation, felanordning
|
Intraoperativ
|
|
antal komplikationer vid avlägsnande
Tidsram: Postoperativ
|
dysfagi, heshet och halsont
|
Postoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Raffaele Bonato, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care, San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 29/16
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Luftvägshantering
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAvslutadAnesthesia Airway ManagementKanada
-
John LaffeyAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
-
John LaffeyAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
-
University College Hospital GalwayAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
-
University of ZurichOkändTeknisk och icke-teknisk utbildning av Airway Management på ICUSchweiz
-
Bezmialem Vakif UniversityAvslutadLuftvägskomplikation av anestesi | Luftvägsaspiration | Komplikation av anestesi | Matstrupsskada | Supraglottisk luftvägseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway ManagementKalkon
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadEndotrakeal intubation | Rapid Airway Management PositionerFörenta staterna
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, inte rekryterande
-
University of MalayaOkändAllmän anestesi | Supraglottic Airway Device | Laryngeal mask Airway
-
AstraZenecaAvslutad
Kliniska prövningar på Spritztube®
-
Galderma R&DAvslutad
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OkändFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutad
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAvslutadPrimär hjärntumörColombia, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Mexiko
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadKikhosta | Difteri | PolioFörenta staterna
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadKikhostaFörenta staterna