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盐酸奥洛他定和糠酸莫米松鼻腔喷雾剂（Molo；也称为 GSP 301）固定剂量组合 (FDC) 治疗季节性过敏性鼻炎 (SAR) 的疗效和安全性 (GSP 301- PoC)

2018年6月18日 更新者：Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

一项单中心、双盲、双模拟、随机、平行组、比较环境暴露室 (EEC) 研究，以评估奥洛他定盐酸盐和糠酸莫米松鼻腔的两种固定剂量组合 (FDC) 产品的功效、安全性和耐受性喷雾剂与季节性过敏性鼻炎患者的盐酸氮卓斯汀和丙酸氟替卡松鼻腔喷雾剂、奥洛他定鼻腔喷雾剂和安慰剂的 FDC 相比。

在患有季节性过敏性鼻炎的受试者中进行了 FDC 盐酸奥洛他定和糠酸莫米松鼻腔喷雾剂（Molo；也称为 GSP 301）的单中心、双盲、安慰剂对照研究。 在这项研究中，FDC 的两种方案（BID 和 QD）（即 Molo 1 和 Molo 2) 与安慰剂鼻腔喷雾剂、DYMISTA® 和 PATANASE® 进行了比较评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L4W 1V7
        • Glenmark Investigational Site 1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 65 岁（含）之间且具有季节性过敏性鼻炎 (SAR) 临床病史（至少 2 年）且皮肤点刺试验呈阳性的男性和女性患者

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 已知对制剂的任何成分过敏的患者
  • 在豚草季节有季节性哮喘病史的患者。
  • 需要长期使用吸入性或全身性皮质类固醇的患者
  • 常年性鼻炎患者；非过敏性鼻炎;或筛查前 3 周内发生眼部感染
  • 研究者确定有急性或显着慢性鼻窦炎或慢性化脓性鼻后滴漏或药物性鼻炎病史的患者。
  • 有窄角型青光眼、眼压升高、后囊膜下白内障、尿潴留、未控制的高血压、严重冠状动脉疾病、缺血性心脏病、未控制的糖尿病、甲状腺功能亢进、肾功能不全或前列腺肥大病史的患者，以及接受 MAO 抑制剂治疗的患者.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂喷鼻剂
安慰剂鼻腔喷雾剂 - 每个鼻孔喷 2 次，BID
药品：安慰剂喷鼻剂
实验性的：Molo 1（也称为 GSP 301-2 NS）
Molo 鼻喷雾剂的固定剂量组合（盐酸奥洛他定 665 mcg 和糠酸莫米松 25 mcg 鼻喷雾剂）- 每个鼻孔喷 2 次，BID
药品：Molo 1（也称为 GSP 301-2 NS）
实验性的：Molo 2（也称为 GSP 301-1 NS）
Molo 鼻喷雾剂的固定剂量组合（盐酸奥洛他定 665 mcg 和糠酸莫米松 50 mcg 鼻喷雾剂）- 每个鼻孔喷 2 次，QD
药品：Molo 2（也称为 GSP 301-1 NS）
有源比较器：DYMISTA鼻腔喷雾剂
氮卓斯汀盐酸盐 137 mcg 和丙酸氟替卡松 50 mcg 鼻喷雾剂的固定剂量组合 - 每个鼻孔喷 1 次，出价
药品：DYMISTA鼻腔喷雾剂
有源比较器：PATANASE鼻腔喷雾剂
盐酸奥洛他定 665 mcg 鼻腔喷雾剂 - 每个鼻孔喷 2 次，出价
药品：PATANASE鼻腔喷雾剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到治疗结束，与安慰剂相比，Molo 1 和 Molo 2 的平均治疗后瞬时总鼻部症状评分 (iTNSS) 的变化
大体时间：15天
瞬时总鼻部症状评分 (iTNSS) 计算为四种个体鼻部症状（鼻塞、流鼻涕、鼻痒、打喷嚏）严重程度的瞬时评分总和。 受试者在 4 分严重程度量表上做出反应，分数范围从 0（没有迹象/没有）到 3（严重迹象）。
15天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与参考产品 Dymista 和 Patanase 相比，Molo 1 和 Molo 2 的平均治疗后 iTNSS 变化
大体时间：15天
瞬时总鼻部症状评分 (iTNSS) 计算为四种个体鼻部症状（鼻塞、流鼻涕、鼻痒、打喷嚏）严重程度的瞬时评分总和。 受试者在 4 分严重程度量表上做出反应，分数范围从 0（没有迹象/没有）到 3（严重迹象）。
15天
与安慰剂相比，参考产品 Dymista 和 Patanase 的平均治疗后 iTNSS 变化
大体时间：15天
瞬时总鼻部症状评分 (iTNSS) 计算为四种个体鼻部症状（鼻塞、流鼻涕、鼻痒、打喷嚏）严重程度的瞬时评分总和。 受试者在 4 分严重程度量表上做出反应，分数范围从 0（没有迹象/没有）到 3（严重迹象）。
15天
通过比较第一次给药后 iTNSS 的变化来评估起效
大体时间：15天
15天
治疗后瞬时总症状评分 (iTSS) 相对于基线的变化（Molo 1 和 Molo 2 对比活性比较剂）
大体时间：15天
瞬时总症状评分 (iTSS) 计算为四个单独的鼻部症状（鼻塞、鼻漏、鼻痒、打喷嚏）评分和三个单独的眼部症状（眼部瘙痒、流泪/流泪和眼部发红）评分的总和. 受试者在 4 分严重程度量表上做出反应，分数范围从 0（没有迹象/没有）到 3（严重迹象）。
15天
个体瞬时鼻部症状评分 (iNSS) 相对于基线的变化（Molo 1 和 Molo 2 对比活性比较剂）
大体时间：15天
个人瞬时鼻部症状评分 (iNSS) 计算为个人鼻部症状（鼻塞、流鼻涕、鼻痒、打喷嚏）的评分。 受试者在 4 分严重程度量表上做出反应，分数范围从 0（没有迹象/没有）到 3（严重迹象）。
15天
瞬时总眼部症状评分 (iTOSS) 相对于基线的变化（Molo 1 和 Molo 2 与活性比较器）
大体时间：15天
瞬时总眼部症状评分 (iTOSS) 计算为三种单独的眼部症状（眼痒、流泪/流泪和眼部发红）的总和。 受试者在 4 分严重程度量表上做出反应，分数范围从 0（没有迹象/没有）到 3（严重迹象）。
15天
平均治疗后环境暴露室 - 鼻结膜炎生活质量问卷 (EEC-QoLQ) 分数的变化
大体时间：15天
EEC-QoLQ 在三个领域（非鼻子/眼睛症状、实际问题和情绪）中提出问题，这些问题与受试者对症状的困扰程度有关。 受试者在 7 分制上做出反应，分数范围从 0（更好的结果）到 6（更差的结果）。
15天
对反思性全球耐受性和接受度问卷调查 (GATAQ) 的回应
大体时间：15天
等级 0（非常可接受）- 6（不可接受）
15天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

调查人员

  • 研究主任：Sudeesh Tantry, PhD、Glenmark Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月27日

初级完成 (实际的)

2014年2月28日

研究完成 (实际的)

2014年2月28日

研究注册日期

首次提交

2018年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月22日

首次发布 (实际的)

2018年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月18日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GPL/CT/2013/001/II

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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