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季節性アレルギー性鼻炎 (SAR) の治療におけるオロパタジン塩酸塩とモメタゾンフロエート点鼻薬 (Molo; GSP 301 とも呼ばれる) の固定用量配合剤 (FDC) の有効性と安全性 (GSP 301- PoC)

2018年6月18日 更新者：Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

オロパタジン塩酸塩とモメタゾンフロエート鼻薬の2つの固定用量組み合わせ（FDC）製品の有効性、安全性、忍容性を評価するための単一施設、二重盲検、二重ダミー、無作為化、並行グループ、比較環境暴露室（EEC）研究季節性アレルギー性鼻炎患者における塩酸アゼラスチンおよびプロピオン酸フルチカゾン鼻スプレー、オロパタジン鼻スプレー、およびプラセボの FDC と比較したスプレー。

季節性アレルギー性鼻炎の被験者を対象に、FDC オロパタジン塩酸塩とフランカルボン酸モメタゾン点鼻薬 (Molo; GSP 301 とも呼ばれる) の単施設二重盲検プラセボ対照試験を実施しました。 この研究では、FDC (すなわち、 Molo 1 および Molo 2) は、プラセボ鼻スプレー、DYMISTA® および PATANASE® と比較して評価されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L4W 1V7
        • Glenmark Investigational Site 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -季節性アレルギー性鼻炎（SAR）の病歴（少なくとも2年間）を持ち、皮膚プリックテストが陽性である18〜65歳（両端を含む）の男性および女性患者

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -製剤の成分のいずれかに対する既知の過敏症のある患者
  • ブタクサの季節に季節性喘息の病歴がある患者。
  • -吸入または全身性コルチコステロイドの慢性使用を必要とする患者
  • 通年性鼻炎の患者;非アレルギー性鼻炎;またはスクリーニング前3週間以内の眼感染症
  • -急性または重大な慢性副鼻腔炎または慢性化膿性後鼻漏の病歴のある患者 調査官によって決定された薬物性鼻炎。
  • 狭隅角緑内障、眼圧上昇、後嚢下白内障、尿閉、制御不能な高血圧、重度の冠動脈疾患、虚血性心疾患、制御不能な真性糖尿病、甲状腺機能亢進症、腎障害または前立腺肥大症の病歴のある患者、およびMAO阻害剤療法を受けている患者.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ点鼻薬
プラセボ点鼻スプレー - 鼻孔あたり 2 スプレー、BID
薬：プラセボ点鼻薬
実験的：Molo 1 (GSP 301-2 NS とも呼ばれる)
Molo鼻スプレーの固定用量配合剤（オロパタジン塩酸塩665 mcgおよびモメタゾンフロエート25 mcg鼻スプレー） - 鼻孔あたり2スプレー、BID
薬：Molo 1 (GSP 301-2 NS とも呼ばれる)
実験的：Molo 2 (GSP 301-1 NS とも呼ばれます)
Molo 点鼻スプレーの固定用量配合剤 (オロパタジン塩酸塩 665 mcg およびモメタゾン フロエート 50 mcg 点鼻スプレー) - 鼻孔あたり 2 スプレー、QD
薬：Molo 2 (GSP 301-1 NS とも呼ばれます)
アクティブコンパレータ：DYMISTA点鼻スプレー
塩酸アゼラスチン 137 mcg とプロピオン酸フルチカゾン 50 mcg 鼻スプレーの固定用量配合 - 鼻孔あたり 1 スプレー、BID
薬：DYMISTA点鼻スプレー
アクティブコンパレータ：PATANASE点鼻スプレー
オロパタジン塩酸塩 665 mcg 点鼻スプレー - 鼻孔あたり 2 スプレー、BID
薬：PATANASE点鼻スプレー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから治療終了までのプラセボと比較した、Molo 1 および Molo 2 の平均治療後瞬間総鼻症状スコア (iTNSS) の変化
時間枠：15日間
瞬間総鼻症状スコア (iTNSS) は、4 つの個々の鼻症状 (鼻閉、鼻漏、鼻のかゆみ、くしゃみ) の重症度の瞬間スコアの合計として計算されます。 対象は、0 (兆候なし/不在) から 3 (重度の兆候) までの範囲のスコアで、4 段階の重症度スケールで応答します。
15日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参照製品である Dymista および Patanase と比較した Molo 1 および Molo 2 の平均治療後 iTNSS の変化
時間枠：15日間
瞬間総鼻症状スコア (iTNSS) は、4 つの個々の鼻症状 (鼻閉、鼻漏、鼻のかゆみ、くしゃみ) の重症度の瞬間スコアの合計として計算されます。 対象は、0 (兆候なし/不在) から 3 (重度の兆候) までの範囲のスコアで、4 段階の重症度スケールで応答します。
15日間
プラセボと比較した参照製品のディミスタとパタナーゼの平均治療後 iTNSS の変化
時間枠：15日間
瞬間総鼻症状スコア (iTNSS) は、4 つの個々の鼻症状 (鼻閉、鼻漏、鼻のかゆみ、くしゃみ) の重症度の瞬間スコアの合計として計算されます。 対象は、0 (兆候なし/不在) から 3 (重度の兆候) までの範囲のスコアで、4 段階の重症度スケールで応答します。
15日間
初回投与後のiTNSSの変化を比較することにより評価される作用の開始
時間枠：15日間
15日間
治療後の瞬間的な総症状スコア (iTSS) のベースラインからの変化 (Molo 1 および Molo 2 対 Active Comparator)
時間枠：15日間
瞬時総合症状スコア (iTSS) は、4 つの個別の鼻症状 (鼻閉、鼻漏、鼻のかゆみ、くしゃみ) スコアと 3 つの個別の眼症状 (眼のかゆみ、流涙/流涙、および眼の発赤) スコアの合計として計算されます。 . 対象は、0 (兆候なし/不在) から 3 (重度の兆候) までの範囲のスコアで、4 段階の重症度スケールで応答します。
15日間
個々の瞬間的な鼻症状スコア (iNSS) のベースラインからの変化 (Molo 1 および Molo 2 対 Active Comparator)
時間枠：15日間
個々の瞬間鼻症状スコア (iNSS) は、個々の鼻症状 (鼻閉、鼻漏、鼻のかゆみ、くしゃみ) のスコアとして計算されます。 対象は、0 (兆候なし/不在) から 3 (重度の兆候) までの範囲のスコアで、4 段階の重症度スケールで応答します。
15日間
瞬時の合計眼症状スコア (iTOSS) のベースラインからの変化 (Molo 1 および Molo 2 対 Active Comparator)
時間枠：15日間
瞬間総眼症状スコア (iTOSS) は、3 つの個々の眼症状 (眼のかゆみ、流涙/涙目、および眼の発赤) の合計として計算されます。 対象は、0 (兆候なし/不在) から 3 (重度の兆候) までの範囲のスコアで、4 段階の重症度スケールで応答します。
15日間
治療後の平均環境暴露室 - 鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート (EEC-QoLQ) スコアの変化
時間枠：15日間
EEC-QoLQ には、被験者がどの程度症状に悩まされているかに関連する 3 つの領域 (鼻/眼以外の症状、実際の問題、および感情) に関する質問があります。 被験者は、0 (より良い結果) から 6 (より悪い結果) までの範囲のスコアで 7 段階スケールで応答します。
15日間
忍容性と受容の反射的グローバル評価アンケート (GATAQ) への回答
時間枠：15日間
スケール 0 (非常に許容範囲) - 6 (許容範囲外)
15日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

捜査官

  • スタディディレクター：Sudeesh Tantry, PhD、Glenmark Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月27日

一次修了 (実際)

2014年2月28日

研究の完了 (実際)

2014年2月28日

試験登録日

最初に提出

2018年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月22日

最初の投稿 (実際)

2018年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月18日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GPL/CT/2013/001/II

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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