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Eficácia e segurança da combinação de dose fixa (FDC) de cloridrato de olopatadina e spray nasal de furoato de mometasona (Molo; também conhecido como GSP 301) no tratamento da rinite alérgica sazonal (SAR) (GSP 301- PoC)

18 de junho de 2018 atualizado por: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Um estudo comparativo de câmara de exposição ambiental (EEC) de centro único, duplo-cego, duplo simulado, randomizado, de grupo paralelo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de dois produtos de combinação de dose fixa (FDC) de cloridrato de olopatadina e furoato de mometasona nasal Spray em comparação com o FDC de cloridrato de azelastina e spray nasal de propionato de fluticasona, spray nasal de olopatadina e placebo em pacientes com rinite alérgica sazonal.

Um estudo monocêntrico, duplo-cego, controlado por placebo de cloridrato de olopatadina FDC e spray nasal de furoato de mometasona (Molo; também referido como GSP 301) foi realizado em indivíduos com rinite alérgica sazonal. Neste estudo, a eficácia e segurança de dois regimes (BID e QD) do FDC (ou seja, Molo 1 e Molo 2) foram avaliados em comparação com spray nasal placebo, DYMISTA® e PATANASE®.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1V7
        • Glenmark Investigational Site 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos (inclusive) com história clínica de rinite alérgica sazonal (RAS) (há pelo menos 2 anos) e com teste cutâneo positivo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação
  • Pacientes com histórico de asma sazonal durante a estação das ambrósias.
  • Paciente que necessita de uso crônico de corticosteroides inalatórios ou sistêmicos
  • Pacientes com rinite perene; rinite não alérgica; ou infecção ocular dentro de 3 semanas antes da triagem
  • Pacientes com histórico de sinusite crônica aguda ou significativa ou gotejamento pós-nasal purulento crônico ou Rinite Medicamentosa conforme determinado pelo Investigador.
  • Pacientes com história de glaucoma de ângulo estreito, aumento da pressão intraocular, catarata subcapsular posterior, retenção urinária, hipertensão não controlada, doença arterial coronariana grave, doença cardíaca isquêmica, diabetes mellitus não controlada, hipertireoidismo, insuficiência renal ou hipertrofia prostática e aqueles recebendo terapia com inibidores da MAO .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo spray nasal
Spray nasal placebo - 2 sprays por narina, BID
Medicamento: Placebo spray nasal
Experimental: Molo 1 (também referido como GSP 301-2 NS)
Combinação de dose fixa de spray nasal Molo (cloridrato de olopatadina 665 mcg e spray nasal de furoato de mometasona 25 mcg) - 2 sprays por narina, BID
Medicamento: Molo 1 (também referido como GSP 301-2 NS)
Experimental: Molo 2 (também referido como GSP 301-1 NS)
Combinação de dose fixa de spray nasal Molo (cloridrato de olopatadina 665 mcg e spray nasal de furoato de mometasona 50 mcg) - 2 sprays por narina, QD
Medicamento: Molo 2 (também referido como GSP 301-1 NS)
Comparador Ativo: Spray nasal DYMISTA
Combinação de dose fixa de cloridrato de azelastina 137 mcg e propionato de fluticasona 50 mcg spray nasal - 1 spray por narina, BID
Medicamento: Spray nasal DYMISTA
Comparador Ativo: PATANASE spray nasal
Cloridrato de olopatadina 665 mcg spray nasal - 2 sprays por narina, BID
Medicamento: PATANASE spray nasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação média instantânea pós-tratamento de sintomas nasais totais (iTNSS) para Molo 1 e Molo 2 em comparação com o placebo desde o início até o final do tratamento
Prazo: 15 dias
A Pontuação Total Instantânea de Sintomas Nasais (iTNSS) é calculada como a soma da pontuação instantânea da gravidade de quatro sintomas nasais individuais (congestão nasal, rinorreia, prurido nasal, espirros). O sujeito responde em uma escala de gravidade de 4 pontos com pontuações variando de 0 (sem sinais/ausente) a 3 (sinais graves).
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na média de iTNSS pós-tratamento para Molo 1 e Molo 2 em comparação com os produtos de referência Dymista e Patanase
Prazo: 15 dias
A Pontuação Total Instantânea de Sintomas Nasais (iTNSS) é calculada como a soma da pontuação instantânea da gravidade de quatro sintomas nasais individuais (congestão nasal, rinorreia, prurido nasal, espirros). O sujeito responde em uma escala de gravidade de 4 pontos com pontuações variando de 0 (sem sinais/ausente) a 3 (sinais graves).
15 dias
Alteração na média de iTNSS pós-tratamento para produtos de referência Dymista e Patanase em comparação com placebo
Prazo: 15 dias
A Pontuação Total Instantânea de Sintomas Nasais (iTNSS) é calculada como a soma da pontuação instantânea da gravidade de quatro sintomas nasais individuais (congestão nasal, rinorreia, prurido nasal, espirros). O sujeito responde em uma escala de gravidade de 4 pontos com pontuações variando de 0 (sem sinais/ausente) a 3 (sinais graves).
15 dias
Início da ação avaliado comparando a alteração no iTNSS após a primeira dose
Prazo: 15 dias
15 dias
Mudança da linha de base na pontuação total instantânea de sintomas pós-tratamento (iTSS) (Molo 1 e Molo 2 versus Comparador Ativo)
Prazo: 15 dias
A Pontuação Total Instantânea de Sintomas (iTSS) é calculada como a soma das pontuações de quatro sintomas nasais individuais (congestão nasal, rinorreia, prurido nasal, espirros) e as três pontuações de sintomas oculares individuais (coceira ocular, olhos lacrimejantes/lacrimejantes e vermelhidão ocular) . O sujeito responde em uma escala de gravidade de 4 pontos com pontuações variando de 0 (sem sinais/ausente) a 3 (sinais graves).
15 dias
Mudança da linha de base em pontuações de sintomas nasais instantâneas individuais (iNSS) (Molo 1 e Molo 2 versus Comparador Ativo)
Prazo: 15 dias
A Pontuação de Sintomas Nasais Instantâneos Individuais (iNSS) é calculada como a pontuação de sintomas nasais individuais (congestão nasal, rinorreia, prurido nasal, espirros). O sujeito responde em uma escala de gravidade de 4 pontos com pontuações variando de 0 (sem sinais/ausente) a 3 (sinais graves).
15 dias
Alteração da linha de base na Pontuação total instantânea de sintomas oculares (iTOSS) (Molo 1 e Molo 2 versus Comparador ativo)
Prazo: 15 dias
A Pontuação Total Instantânea de Sintomas Oculares (iTOSS) é calculada como a soma dos três sintomas oculares individuais (coceira ocular, olhos lacrimejantes/lacrimejantes e vermelhidão ocular). O sujeito responde em uma escala de gravidade de 4 pontos com pontuações variando de 0 (sem sinais/ausente) a 3 (sinais graves).
15 dias
Alteração nas pontuações médias da Câmara de Exposição Ambiental pós-tratamento - Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite (EEC-QoLQ)
Prazo: 15 dias
O EEC-QoLQ possui questões em três domínios (sintomas não oculares/nariz, problemas práticos e emocionais) relacionados ao quanto um sujeito se incomodava com os sintomas. O sujeito responde em uma escala de 7 pontos com pontuação variando de 0 (melhor resultado) a 6 (pior resultado).
15 dias
Respostas a um questionário reflexivo de avaliação global de tolerabilidade e aceitação (GATAQ)
Prazo: 15 dias
Escala de 0 (muito aceitável) - 6 (não aceitável)
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GPL/CT/2013/001/II

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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