Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность комбинированного препарата с фиксированной дозой (FDC) олопатадина гидрохлорида и назального спрея мометазона фуроата (Molo; также обозначается как GSP 301) при лечении сезонного аллергического ринита (SAR) (GSP 301- PoC)

18 июня 2018 г. обновлено: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Одноцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное, параллельное групповое, сравнительное исследование камеры воздействия окружающей среды (EEC) для оценки эффективности, безопасности и переносимости двух комбинированных препаратов с фиксированной дозой (FDC) олопатадина гидрохлорида и мометазона фуроата назальный Спрей по сравнению с FDC назального спрея азеластина гидрохлорида и флутиказона пропионата, назального спрея олопатадина и плацебо у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.

Одноцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование назального спрея олопатадина гидрохлорида и мометазона фуроата (Molo; также обозначаемое как GSP 301) было проведено у пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В этом исследовании эффективность и безопасность двух режимов (дважды в день и один раз в день) FDC (т.е. Molo 1 и Molo 2) оценивали по сравнению с назальным спреем плацебо, DYMISTA® и PATANASE®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4W 1V7
        • Glenmark Investigational Site 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) с сезонным аллергическим ринитом (САР) в анамнезе (не менее 2 лет) и положительным кожным прик-тестом

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому из компонентов препарата
  • Пациенты с сезонной астмой в анамнезе в сезон амброзии.
  • Пациент, нуждающийся в длительном применении ингаляционных или системных кортикостероидов
  • Больные круглогодичным ринитом; неаллергический ринит; или глазная инфекция в течение 3 недель до скрининга
  • Пациенты с острым или значительным хроническим синуситом в анамнезе или хроническим гнойным постназальным затеканием или медикаментозным ринитом, как определено исследователем.
  • Пациенты с закрытоугольной глаукомой, повышенным внутриглазным давлением, задней субкапсулярной катарактой, задержкой мочи, неконтролируемой гипертензией, тяжелой ишемической болезнью сердца, ишемической болезнью сердца, неконтролируемым сахарным диабетом, гипертиреозом, почечной недостаточностью или гипертрофией предстательной железы, а также получающие терапию ингибиторами МАО. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Назальный спрей плацебо
Назальный спрей плацебо - 2 впрыскивания в ноздрю, два раза в день
Лекарство: Назальный спрей плацебо
Экспериментальный: Molo 1 (также называемый GSP 301-2 NS)
Комбинация с фиксированной дозой назального спрея Molo (олопатадина гидрохлорид 665 мкг и мометазона фуроат 25 мкг назальный спрей) — 2 спрея в ноздрю, два раза в день
Лекарство: Molo 1 (также называемый GSP 301-2 NS)
Экспериментальный: Molo 2 (также называемый GSP 301-1 NS)
Комбинация с фиксированной дозой назального спрея Molo (олопатадина гидрохлорид 665 мкг и мометазона фуроат 50 мкг назальный спрей) — 2 спрея в ноздрю, QD
Лекарство: Molo 2 (также называемый GSP 301-1 NS)
Активный компаратор: ДИМИСТА назальный спрей
Комбинация с фиксированной дозой азеластина гидрохлорида 137 мкг и флутиказона пропионата 50 мкг назального спрея - 1 впрыскивание в ноздрю, два раза в день
Лекарство: ДИМИСТА назальный спрей
Активный компаратор: Назальный спрей ПАТАНАЗА
Олопатадин гидрохлорид 665 мкг назальный спрей - 2 впрыскивания в ноздрю, два раза в день
Лекарство: Назальный спрей ПАТАНАЗА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней мгновенной общей оценки назальных симптомов (iTNSS) после лечения для Molo 1 и Molo 2 по сравнению с плацебо от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 15 дней
Мгновенная общая оценка назальных симптомов (iTNSS) рассчитывается как сумма мгновенных оценок тяжести четырех отдельных назальных симптомов (заложенность носа, ринорея, зуд в носу, чихание). Субъект реагирует по 4-балльной шкале тяжести с баллами от 0 (нет признаков/отсутствует) до 3 (тяжелые признаки).
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего значения iTNSS после лечения для Molo 1 и Molo 2 по сравнению с эталонными продуктами Dymista и Patanase
Временное ограничение: 15 дней
Мгновенная общая оценка назальных симптомов (iTNSS) рассчитывается как сумма мгновенных оценок тяжести четырех отдельных назальных симптомов (заложенность носа, ринорея, зуд в носу, чихание). Субъект реагирует по 4-балльной шкале тяжести с баллами от 0 (нет признаков/отсутствует) до 3 (тяжелые признаки).
15 дней
Изменение среднего значения iTNSS после лечения для эталонных продуктов Dymista и Patanase по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 15 дней
Мгновенная общая оценка назальных симптомов (iTNSS) рассчитывается как сумма мгновенных оценок тяжести четырех отдельных назальных симптомов (заложенность носа, ринорея, зуд в носу, чихание). Субъект реагирует по 4-балльной шкале тяжести с баллами от 0 (нет признаков/отсутствует) до 3 (тяжелые признаки).
15 дней
Начало действия оценивают путем сравнения изменения iTNSS после первой дозы.
Временное ограничение: 15 дней
15 дней
Изменение мгновенной общей оценки симптомов (iTSS) после лечения по сравнению с исходным уровнем (Molo 1 и Molo 2 по сравнению с активным компаратором)
Временное ограничение: 15 дней
Мгновенная общая оценка симптомов (iTSS) рассчитывается как сумма баллов по четырем отдельным назальным симптомам (заложенность носа, ринорея, зуд в носу, чихание) и трем индивидуальным глазным симптомам (зуд в глазах, слезотечение/слезотечение и покраснение глаз). . Субъект реагирует по 4-балльной шкале тяжести с баллами от 0 (нет признаков/отсутствует) до 3 (тяжелые признаки).
15 дней
Изменение индивидуальных мгновенных оценок назальных симптомов (iNSS) по сравнению с исходным уровнем (Molo 1 и Molo 2 по сравнению с активным компаратором)
Временное ограничение: 15 дней
Индивидуальные мгновенные баллы назальных симптомов (iNSS) рассчитываются как баллы отдельных назальных симптомов (заложенность носа, ринорея, зуд в носу, чихание). Субъект реагирует по 4-балльной шкале тяжести с баллами от 0 (нет признаков/отсутствует) до 3 (тяжелые признаки).
15 дней
Изменение мгновенной общей оценки глазных симптомов (iTOSS) по сравнению с исходным уровнем (Molo 1 и Molo 2 по сравнению с активным компаратором)
Временное ограничение: 15 дней
Мгновенная общая оценка глазных симптомов (iTOSS) рассчитывается как сумма трех отдельных глазных симптомов (глазной зуд, слезотечение/слезотечение и глазное покраснение). Субъект реагирует по 4-балльной шкале тяжести с баллами от 0 (нет признаков/отсутствует) до 3 (тяжелые признаки).
15 дней
Изменение среднего балла по опроснику качества жизни (EEC-QoLQ) в камере для воздействия окружающей среды после лечения - риноконъюнктивит
Временное ограничение: 15 дней
В EEC-QoLQ есть вопросы в трех областях (не носовые/глазные симптомы, практические проблемы и эмоциональные), связанные с тем, насколько субъект был обеспокоен симптомами. Субъект отвечает по 7-балльной шкале с оценкой от 0 (лучший результат) до 6 (худший результат).
15 дней
Ответы на опросник для рефлексивной глобальной оценки переносимости и приемлемости (GATAQ)
Временное ограничение: 15 дней
Шкала от 0 (весьма приемлемо) до 6 (неприемлемо)
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GPL/CT/2013/001/II

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назальный спрей плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться