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Wirksamkeit und Sicherheit einer festen Dosiskombination (FDC) von Olopatadinhydrochlorid und Mometasonfuroat-Nasenspray (Molo; auch als GSP 301 bezeichnet) bei der Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) (GSP 301- PoC)

18. Juni 2018 aktualisiert von: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Eine Single-Center, Double-Blind, Double-Dummy, Randomized, Parallel-Group, Comparative Environmental Exposure Chamber (EEC) Study to Evaluation Efficiency, Safety and Tolerability of two Fixed Dose Combination (FDC) products of Olopatadine Hydrochloride and Mometason Furoate Nasal Spray im Vergleich zur FDC von Azelastinhydrochlorid und Fluticasonpropionat Nasenspray, Olopatadin Nasenspray und Placebo bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis.

Eine monozentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit FDC-Olopatadinhydrochlorid und Mometasonfuroat-Nasenspray (Molo; auch als GSP 301 bezeichnet) wurde bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis durchgeführt. In dieser Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Regimen (BID und QD) des FDC (d. h. Molo 1 und Molo 2) wurden im Vergleich zu Placebo-Nasenspray, DYMISTA® und PATANASE® bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1V7
        • Glenmark Investigational Site 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) mit einer klinischen Vorgeschichte von saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) (seit mindestens 2 Jahren) und einem positiven Haut-Prick-Test

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Formulierung
  • Patienten mit saisonalem Asthma in der Vorgeschichte während der Ragweed-Saison.
  • Patienten, die eine chronische Anwendung von inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden benötigen
  • Patienten mit ganzjähriger Rhinitis; nicht-allergische Rhinitis; oder Augeninfektion innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening
  • Patienten mit akuter oder signifikanter chronischer Sinusitis in der Vorgeschichte oder chronischem eitrigen postnasalen Tropf oder Rhinitis medicamentosa, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Patienten mit Engwinkelglaukom in der Anamnese, erhöhtem Augeninnendruck, hinterer subkapsulärer Katarakt, Harnverhalt, unkontrolliertem Bluthochdruck, schwerer koronarer Herzkrankheit, ischämischer Herzkrankheit, unkontrolliertem Diabetes mellitus, Hyperthyreose, eingeschränkter Nierenfunktion oder Prostatahypertrophie sowie Patienten, die eine Therapie mit MAO-Hemmern erhalten .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Nasenspray
Placebo-Nasenspray – 2 Sprühstöße pro Nasenloch, BID
Arzneimittel: Placebo-Nasenspray
Experimental: Molo 1 (auch als GSP 301-2 NS bezeichnet)
Fixdosis-Kombination von Molo Nasenspray (Olopatadinhydrochlorid 665 µg und Mometasonfuroat 25 µg Nasenspray) - 2 Sprühstöße pro Nasenloch, BID
Arzneimittel: Molo 1 (auch als GSP 301-2 NS bezeichnet)
Experimental: Molo 2 (auch als GSP 301-1 NS bezeichnet)
Fixdosis-Kombination von Molo Nasenspray (Olopatadinhydrochlorid 665 µg und Mometasonfuroat 50 µg Nasenspray) - 2 Sprühstöße pro Nasenloch, QD
Arzneimittel: Molo 2 (auch als GSP 301-1 NS bezeichnet)
Aktiver Komparator: DYMISTA Nasenspray
Fixdosis-Kombination aus Azelastinhydrochlorid 137 µg und Fluticasonpropionat 50 µg Nasenspray – 1 Sprühstoß pro Nasenloch, BID
Arzneimittel: DYMISTA Nasenspray
Aktiver Komparator: PATANASE Nasenspray
Olopatadinhydrochlorid 665 mcg Nasenspray – 2 Sprühstöße pro Nasenloch, BID
Arzneimittel: PATANASE Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren posttherapeutischen Instantaneous Total Nasal Symptoms Score (iTNSS) für Molo 1 und Molo 2 im Vergleich zu Placebo vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 15 Tage
Instantaneous Total Nasal Symptom Score (iTNSS) wird als Summe der momentanen Bewertung der Schwere von vier einzelnen nasalen Symptomen (verstopfte Nase, Rhinorrhoe, nasaler Juckreiz, Niesen) berechnet. Das Subjekt antwortet auf einer 4-Punkte-Schweregradskala mit Bewertungen im Bereich von 0 (keine Anzeichen/nicht vorhanden) bis 3 (schwere Anzeichen).
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren iTNSS nach der Behandlung für Molo 1 und Molo 2 im Vergleich zu den Referenzprodukten Dymista und Patanase
Zeitfenster: 15 Tage
Instantaneous Total Nasal Symptom Score (iTNSS) wird als Summe der momentanen Bewertung der Schwere von vier einzelnen nasalen Symptomen (verstopfte Nase, Rhinorrhoe, nasaler Juckreiz, Niesen) berechnet. Das Subjekt antwortet auf einer 4-Punkte-Schweregradskala mit Bewertungen im Bereich von 0 (keine Anzeichen/nicht vorhanden) bis 3 (schwere Anzeichen).
15 Tage
Veränderung des mittleren iTNSS nach der Behandlung für die Referenzprodukte Dymista und Patanase im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 15 Tage
Instantaneous Total Nasal Symptom Score (iTNSS) wird als Summe der momentanen Bewertung der Schwere von vier einzelnen nasalen Symptomen (verstopfte Nase, Rhinorrhoe, nasaler Juckreiz, Niesen) berechnet. Das Subjekt antwortet auf einer 4-Punkte-Schweregradskala mit Bewertungen im Bereich von 0 (keine Anzeichen/nicht vorhanden) bis 3 (schwere Anzeichen).
15 Tage
Der Wirkungseintritt wurde durch den Vergleich der iTNSS-Änderung nach der ersten Dosis bewertet
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Änderung des sofortigen Gesamtsymptom-Scores (iTSS) nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert (Molo 1 und Molo 2 gegenüber aktivem Vergleichspräparat)
Zeitfenster: 15 Tage
Der Instantaneous Total Symptom Score (iTSS) wird als Summe der vier individuellen Scores für Nasensymptome (verstopfte Nase, Rhinorrhoe, nasaler Juckreiz, Niesen) und der drei individuellen Scores für Augensymptome (Augenjucken, tränende/tränende Augen und Augenrötung) berechnet . Das Subjekt antwortet auf einer 4-Punkte-Schweregradskala mit Bewertungen im Bereich von 0 (keine Anzeichen/nicht vorhanden) bis 3 (schwere Anzeichen).
15 Tage
Veränderung der individuellen Instantaneous Nasal Symptoms Scores (iNSS) gegenüber dem Ausgangswert (Molo 1 und Molo 2 versus Active Comparator)
Zeitfenster: 15 Tage
Der Individual Instantaneous Nasal Symptoms Score (iNSS) wird als Score der individuellen Nasensymptome (verstopfte Nase, Rhinorrhoe, nasaler Juckreiz, Niesen) berechnet. Das Subjekt antwortet auf einer 4-Punkte-Schweregradskala mit Bewertungen im Bereich von 0 (keine Anzeichen/nicht vorhanden) bis 3 (schwere Anzeichen).
15 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim sofortigen Total Ocular Symptom Score (iTOSS) (Molo 1 und Molo 2 gegenüber aktivem Vergleichspräparat)
Zeitfenster: 15 Tage
Der Instantaneous Total Ocular Symptom Score (iTOSS) wird als Summe der drei einzelnen Augensymptome (Augenjucken, tränende/tränende Augen und Augenrötung) berechnet. Das Subjekt antwortet auf einer 4-Punkte-Schweregradskala mit Bewertungen im Bereich von 0 (keine Anzeichen/nicht vorhanden) bis 3 (schwere Anzeichen).
15 Tage
Änderung der mittleren Umweltexpositionskammerwerte nach der Behandlung – Rhinokonjunktivitis-Quality-of-Life Questionnaire (EEC-QoLQ).
Zeitfenster: 15 Tage
Der EEC-QoLQ enthält Fragen in drei Bereichen (Nicht-Nasen-/Augensymptome, praktische Probleme und emotional), die sich darauf beziehen, wie sehr eine Person von Symptomen belästigt wurde. Das Subjekt antwortet auf einer 7-Punkte-Skala mit einer Punktzahl von 0 (besseres Ergebnis) bis 6 (schlechteres Ergebnis).
15 Tage
Antworten auf einen reflektierenden Global Assessment of Tolerability and Acceptance Questionnaire (GATAQ)
Zeitfenster: 15 Tage
Skala von 0 (sehr akzeptabel) - 6 (nicht akzeptabel)
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Ermittler

  • Studienleiter: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPL/CT/2013/001/II

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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