Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av fast doskombination (FDC) av olopatadinhydroklorid och mometasonfuroat nässpray (Molo; även kallad GSP 301) vid behandling av säsongsbunden allergisk rinit (SAR) (GSP 301- PoC)

18 juni 2018 uppdaterad av: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

En enkelcenterstudie, dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad, parallellgruppsstudie för jämförande miljöexponeringskammare (EEC) för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet för produkter med två fasta doskombinationer (FDC) av olopatadinhydroklorid och mometasonfuroat i näsan Spray jämfört med FDC för Azelastine Hydrochloride och Flutikasonpropionat Nasal Spray, Olopatadine Nasal Spray och Placebo hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit.

En enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie av FDC olopatadinhydroklorid och mometasonfuroat nässpray (Molo; även kallad GSP 301) utfördes på försökspersoner med säsongsbetonad allergisk rinit. I denna studie visades effekten och säkerheten för två regimer (BID och QD) av FDC (dvs. Molo 1 och Molo 2) utvärderades jämfört med placebo nässpray, DYMISTA® och PATANASE®.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1V7
        • Glenmark Investigational Site 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 till 65 år (inklusive) med en klinisk historia av säsongsbunden allergisk rinit (SAR) (i minst 2 år) och som uppvisar ett positivt hudpricktest

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med känd överkänslighet mot någon av beståndsdelarna i formuleringen
  • Patienter med en historia av säsongsbetonad astma under ragweedsäsongen.
  • Patient som behöver kronisk användning av inhalerade eller systemiska kortikosteroider
  • Patienter med perenn rinit; icke-allergisk rinit; eller ögoninfektion inom 3 veckor före screeningen
  • Patienter med anamnes på akut eller signifikant kronisk bihåleinflammation eller kronisk purulent post-nasalt dropp eller Rhinitis Medicamentosa enligt bedömning av utredaren.
  • Patienter med anamnes på trångvinkelglaukom, förhöjt intraokulärt tryck, bakre subkapsulär katarakt, urinretention, okontrollerad hypertoni, svår kranskärlssjukdom, ischemisk hjärtsjukdom, okontrollerad diabetes mellitus, hypertyreos, nedsatt njurfunktion eller prostatahypertrofi, och de som behandlas med rehibitoriv MAO. .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo nässpray
Placebo nässpray - 2 sprayer per näsborre, BID
Läkemedel: Placebo nässpray
Experimentell: Molo 1 (även kallad GSP 301-2 NS)
Fast doskombination av Molo nässpray (olopatadinhydroklorid 665 mcg och mometasonfuroat 25 mcg nässpray) - 2 sprayer per näsborre, BID
Läkemedel: Molo 1 (även kallad GSP 301-2 NS)
Experimentell: Molo 2 (även kallad GSP 301-1 NS)
Fast doskombination av Molo nässpray (olopatadinhydroklorid 665 mcg och mometasonfuroat 50 mcg nässpray) - 2 sprayer per näsborre, QD
Läkemedel: Molo 2 (även kallad GSP 301-1 NS)
Aktiv komparator: DYMISTA nässpray
Fast doskombination av azelastinhydroklorid 137 mcg och flutikasonpropionat 50 mcg nässpray - 1 spray per näsborre, BID
Läkemedel: DYMISTA nässpray
Aktiv komparator: PATANASE nässpray
Olopatadine hydrochloride 665 mcg nässpray - 2 sprayer per näsborre, BID
Läkemedel: PATANASE nässpray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig momentana totala nasala symtompoäng (iTNSS) efter behandling för Molo 1 och Molo 2 jämfört med placebo från baslinjen till behandlingens slut
Tidsram: 15 dagar
Momentan Total Nasal Symptom Score (iTNSS) beräknas som summan av momentana poängsättning av svårighetsgraden av fyra individuella nasala symtom (nästäppa, rinorré, näsklåda, nysningar). Försökspersonen svarar på en 4-gradig svårighetsskala med poäng från 0 (inga tecken/frånvarande) till 3 (allvarliga tecken).
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig iTNSS efter behandling för Molo 1 och Molo 2 jämfört med referensprodukterna Dymista och Patanase
Tidsram: 15 dagar
Momentan Total Nasal Symptom Score (iTNSS) beräknas som summan av momentana poängsättning av svårighetsgraden av fyra individuella nasala symtom (nästäppa, rinorré, näsklåda, nysningar). Försökspersonen svarar på en 4-gradig svårighetsskala med poäng från 0 (inga tecken/frånvarande) till 3 (allvarliga tecken).
15 dagar
Förändring i genomsnittlig iTNSS efter behandling för referensprodukterna Dymista och Patanase jämfört med placebo
Tidsram: 15 dagar
Momentan Total Nasal Symptom Score (iTNSS) beräknas som summan av momentana poängsättning av svårighetsgraden av fyra individuella nasala symtom (nästäppa, rinorré, näsklåda, nysningar). Försökspersonen svarar på en 4-gradig svårighetsskala med poäng från 0 (inga tecken/frånvarande) till 3 (allvarliga tecken).
15 dagar
Verkningsstart bedöms genom att jämföra förändring i iTNSS efter den första dosen
Tidsram: 15 dagar
15 dagar
Förändring från baslinjen i momentana totala symtompoäng efter behandling (iTSS) (Molo 1 och Molo 2 kontra Active Comparator)
Tidsram: 15 dagar
Momentan Total Symptom Score (iTSS) beräknas som summan av de fyra individuella nässymtomen (nästäppa, rinorré, näsklåda, nysningar) och de tre individuella okulära symtomen (okulär klåda, tårar/vattnade ögon och okulär rodnad). . Försökspersonen svarar på en 4-gradig svårighetsskala med poäng från 0 (inga tecken/frånvarande) till 3 (allvarliga tecken).
15 dagar
Förändring från baslinjen i individuella momentana nasala symtompoäng (iNSS) (Molo 1 och Molo 2 kontra Active Comparator)
Tidsram: 15 dagar
Individuella momentana nasala symtompoäng (iNSS) beräknas som poängen för individuella nässymtom (nästäppa, rinorré, näsklåda, nysningar). Försökspersonen svarar på en 4-gradig svårighetsskala med poäng från 0 (inga tecken/frånvarande) till 3 (allvarliga tecken).
15 dagar
Förändring från baslinjen i momentan total okulär symtompoäng (iTOSS) (Molo 1 och Molo 2 kontra Active Comparator)
Tidsram: 15 dagar
Momentan Total Ocular Symptom Score (iTOSS) beräknas som summan av de tre individuella okulära symtomen (okulär klåda, tårar/vattnade ögon och okulär rodnad). Försökspersonen svarar på en 4-gradig svårighetsskala med poäng från 0 (inga tecken/frånvarande) till 3 (allvarliga tecken).
15 dagar
Förändring i genomsnittlig efterbehandling av miljöexponeringskammaren - Rhinoconjunctivit Quality-of-Life Questionnaire (EEC-QoLQ) poäng
Tidsram: 15 dagar
EEC-QoLQ har frågor inom tre domäner (icke-näsa/ögonsymptom, praktiska problem och känslomässiga) relaterade till hur mycket en person besväras av symtom. Försökspersonen svarar på en 7-gradig skala med poäng från 0 (bättre resultat) till 6 (sämre resultat).
15 dagar
Svar på en reflekterande Global Assessment of Tolerability and Acceptance Questionnaire (GATAQ)
Tidsram: 15 dagar
Skala från 0 (mycket acceptabelt) - 6 (ej acceptabelt)
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Utredare

  • Studierektor: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GPL/CT/2013/001/II

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säsongsbunden allergisk rinit

Kliniska prövningar på Placebo nässpray

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera