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Efficacité et innocuité de l'association à dose fixe (FDC) de chlorhydrate d'olopatadine et de vaporisateur nasal de furoate de mométasone (Molo ; également appelé GSP 301) dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière (RAS) (GSP 301- PoC)

18 juin 2018 mis à jour par: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Étude comparative en chambre d'exposition environnementale (CEE) à centre unique, à double insu, à double insu, randomisée, à groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de deux produits combinés à dose fixe (FDC) de chlorhydrate d'olopatadine et de furoate de mométasone nasal Spray par rapport à la FDC du spray nasal de chlorhydrate d'azélastine et de propionate de fluticasone, du spray nasal d'olopatadine et du placebo chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière.

Une étude monocentrique, à double insu et contrôlée par placebo portant sur le chlorhydrate d'olopatadine FDC et le vaporisateur nasal de furoate de mométasone (Molo ; également appelé GSP 301) a été menée chez des sujets atteints de rhinite allergique saisonnière. Dans cette étude, l'efficacité et l'innocuité de deux régimes (BID et QD) de la CDF (c'est-à-dire Molo 1 et Molo 2) ont été évalués par rapport au vaporisateur nasal placebo, DYMISTA® et PATANASE®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1V7
        • Glenmark Investigational Site 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de sexe masculin et féminin âgés de 18 à 65 ans (inclus) ayant des antécédents cliniques de rhinite allergique saisonnière (RAS) (depuis au moins 2 ans) et présentant un test cutané positif

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation
  • Patients ayant des antécédents d'asthme saisonnier pendant la saison de l'herbe à poux.
  • Patient nécessitant une utilisation chronique de corticostéroïdes inhalés ou systémiques
  • Patients atteints de rhinite perannuelle ; rhinite non allergique; ou infection oculaire dans les 3 semaines précédant le dépistage
  • Patients ayant des antécédents de sinusite chronique aiguë ou importante ou d'écoulement post-nasal purulent chronique ou de rhinite médicamenteuse, tel que déterminé par l'investigateur.
  • Patients ayant des antécédents de glaucome à angle fermé, d'augmentation de la pression intraoculaire, de cataracte sous-capsulaire postérieure, de rétention urinaire, d'hypertension non contrôlée, de maladie coronarienne sévère, de cardiopathie ischémique, de diabète sucré non contrôlé, d'hyperthyroïdie, d'insuffisance rénale ou d'hypertrophie prostatique, et ceux recevant un traitement par inhibiteur de la MAO .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Spray nasal placebo
Spray nasal placebo - 2 pulvérisations par narine, BID
Médicament: Spray nasal placebo
Expérimental: Molo 1 (également appelé GSP 301-2 NS)
Combinaison à dose fixe de vaporisateur nasal Molo (chlorhydrate d'olopatadine 665 mcg et furoate de mométasone 25 mcg vaporisateur nasal) - 2 pulvérisations par narine, BID
Médicament: Molo 1 (également appelé GSP 301-2 NS)
Expérimental: Molo 2 (également appelé GSP 301-1 NS)
Combinaison à dose fixe de vaporisateur nasal Molo (chlorhydrate d'olopatadine 665 mcg et furoate de mométasone 50 mcg vaporisateur nasal) - 2 pulvérisations par narine, QD
Médicament: Molo 2 (également appelé GSP 301-1 NS)
Comparateur actif: Spray nasal DYMISTA
Combinaison à dose fixe de chlorhydrate d'azélastine 137 mcg et de propionate de fluticasone 50 mcg en vaporisateur nasal - 1 vaporisation par narine, BID
Médicament: Spray nasal DYMISTA
Comparateur actif: PATANASE vaporisateur nasal
Chlorhydrate d'olopatadine 665 mcg vaporisateur nasal - 2 vaporisations par narine, BID
Médicament: PATANASE vaporisateur nasal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score total instantané moyen des symptômes nasaux (iTNSS) post-traitement pour Molo 1 et Molo 2 par rapport au placebo entre le début et la fin du traitement
Délai: 15 jours
Le score instantané total des symptômes nasaux (iTNSS) est calculé comme la somme des scores instantanés de la sévérité de quatre symptômes nasaux individuels (congestion nasale, rhinorrhée, démangeaison nasale, éternuements). Le sujet répond sur une échelle de gravité en 4 points avec des scores allant de 0 (aucun signe/absent) à 3 (signes graves).
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'iTNSS moyen post-traitement pour Molo 1 et Molo 2 par rapport aux produits de référence Dymista et Patanase
Délai: 15 jours
Le score instantané total des symptômes nasaux (iTNSS) est calculé comme la somme des scores instantanés de la sévérité de quatre symptômes nasaux individuels (congestion nasale, rhinorrhée, démangeaison nasale, éternuements). Le sujet répond sur une échelle de gravité en 4 points avec des scores allant de 0 (aucun signe/absent) à 3 (signes graves).
15 jours
Modification de l'iTNSS moyen post-traitement pour les produits de référence Dymista et Patanase par rapport au placebo
Délai: 15 jours
Le score instantané total des symptômes nasaux (iTNSS) est calculé comme la somme des scores instantanés de la sévérité de quatre symptômes nasaux individuels (congestion nasale, rhinorrhée, démangeaison nasale, éternuements). Le sujet répond sur une échelle de gravité en 4 points avec des scores allant de 0 (aucun signe/absent) à 3 (signes graves).
15 jours
Début d'action évalué en comparant l'évolution de l'iTNSS après la première dose
Délai: 15 jours
15 jours
Changement par rapport au départ du score total instantané des symptômes (iTSS) après le traitement (Molo 1 et Molo 2 par rapport au comparateur actif)
Délai: 15 jours
Le score total instantané des symptômes (iTSS) est calculé comme la somme des quatre scores individuels des symptômes nasaux (congestion nasale, rhinorrhée, démangeaisons nasales, éternuements) et des trois scores individuels des symptômes oculaires (démangeaisons oculaires, larmoiement/larmoiement et rougeur oculaire) . Le sujet répond sur une échelle de gravité en 4 points avec des scores allant de 0 (aucun signe/absent) à 3 (signes graves).
15 jours
Changement par rapport au départ des scores individuels instantanés des symptômes nasaux (iNSS) (Molo 1 et Molo 2 par rapport au comparateur actif)
Délai: 15 jours
Les scores individuels instantanés des symptômes nasaux (iNSS) sont calculés comme le score des symptômes nasaux individuels (congestion nasale, rhinorrhée, démangeaison nasale, éternuements). Le sujet répond sur une échelle de gravité en 4 points avec des scores allant de 0 (aucun signe/absent) à 3 (signes graves).
15 jours
Changement par rapport à la ligne de base du score instantané des symptômes oculaires totaux (iTOSS) (Molo 1 et Molo 2 par rapport au comparateur actif)
Délai: 15 jours
Le score instantané total des symptômes oculaires (iTOSS) est calculé comme la somme des trois symptômes oculaires individuels (démangeaisons oculaires, larmoiement/larmoiement et rougeur oculaire). Le sujet répond sur une échelle de gravité en 4 points avec des scores allant de 0 (aucun signe/absent) à 3 (signes graves).
15 jours
Modification des scores moyens de la chambre d'exposition environnementale post-traitement - Questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (EEC-QoLQ)
Délai: 15 jours
L'EEC-QoLQ comporte des questions dans trois domaines (symptômes non nasaux/oculaires, problèmes pratiques et émotionnels) liés à la mesure dans laquelle un sujet était dérangé par les symptômes. Le sujet répond sur une échelle de 7 points avec un score allant de 0 (meilleur résultat) à 6 (pire résultat).
15 jours
Réponses à un questionnaire d'évaluation globale de la tolérance et de l'acceptation (GATAQ)
Délai: 15 jours
Échelle de 0 (tout à fait acceptable) - 6 (pas acceptable)
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Première publication (Réel)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GPL/CT/2013/001/II

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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