Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van vaste-dosiscombinatie (FDC) van olopatadinehydrochloride en mometasonfuroaat-neusspray (Molo; ook wel GSP 301 genoemd) bij de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) (GSP 301- PoC)

18 juni 2018 bijgewerkt door: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Een single-center, dubbelblind, dubbel-dummy, gerandomiseerd, parallelgroep, vergelijkend onderzoek van de kamer met omgevingsblootstelling (EEG) om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van twee producten met een vaste dosiscombinatie (FDC) van olopatadinehydrochloride en mometasonfuroaat te evalueren Spray in vergelijking met de FDC van Azelastine Hydrochloride en Fluticason Propionaat Neusspray, Olopatadine Neusspray en Placebo bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis.

Een single-center, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van FDC olopatadine hydrochloride en mometasonfuroaat neusspray (Molo; ook wel GSP 301 genoemd) werd uitgevoerd bij proefpersonen met seizoensgebonden allergische rhinitis. In deze studie werden de werkzaamheid en veiligheid van twee regimes (BID en QD) van de FDC (d.w.z. Molo 1 en Molo 2) werden geëvalueerd in vergelijking met placebo-neusspray, DYMISTA® en PATANASE®.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1V7
        • Glenmark Investigational Site 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 65 jaar met een klinische voorgeschiedenis van seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) (gedurende ten minste 2 jaar) en die een positieve huidpriktest vertonen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van seizoensgebonden astma tijdens het ambrosia-seizoen.
  • Patiënt die chronisch gebruik van inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden nodig heeft
  • Patiënten met niet-seizoensgebonden rhinitis; niet-allergische rhinitis; of ooginfectie binnen 3 weken voor de screening
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van acute of significante chronische sinusitis of chronisch purulent postnasaal infuus of rhinitis medicamentosa zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van nauwekamerhoekglaucoom, verhoogde intraoculaire druk, posterieur subcapsulair cataract, urineretentie, ongecontroleerde hypertensie, ernstige coronaire hartziekte, ischemische hartziekte, ongecontroleerde diabetes mellitus, hyperthyreoïdie, nierinsufficiëntie of prostaathypertrofie, en degenen die MAO-remmertherapie krijgen .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo neusspray
Placebo-neusspray - 2 verstuivingen per neusgat, BID
Geneesmiddel: Placebo neusspray
Experimenteel: Molo 1 (ook wel GSP 301-2 NS genoemd)
Vaste dosis Combinatie van Molo-neusspray (olopatadine hydrochloride 665 mcg en mometasonfuroaat 25 mcg neusspray) - 2 verstuivingen per neusgat, tweemaal daags
Geneesmiddel: Molo 1 (ook wel GSP 301-2 NS genoemd)
Experimenteel: Molo 2 (ook wel GSP 301-1 NS genoemd)
Vaste dosiscombinatie van Molo-neusspray (olopatadinehydrochloride 665 mcg en mometasonfuroaat 50 mcg neusspray) - 2 verstuivingen per neusgat, QD
Geneesmiddel: Molo 2 (ook wel GSP 301-1 NS genoemd)
Actieve vergelijker: DYMISTA neusspray
Vaste dosis Combinatie van azelastinehydrochloride 137 mcg en fluticasonpropionaat 50 mcg neusspray - 1 verstuiving per neusgat, tweemaal daags
Geneesmiddel: DYMISTA neusspray
Actieve vergelijker: PATANASE neusspray
Olopatadine hydrochloride 665 mcg neusspray - 2 verstuivingen per neusgat, tweemaal daags
Geneesmiddel: PATANASE neusspray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde instantane totale neussymptomenscore (iTNSS) na de behandeling voor Molo 1 en Molo 2 vergeleken met placebo vanaf baseline tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 15 dagen
De Instantane Total Nasal Symptom Score (iTNSS) wordt berekend als de som van de instantane score van de ernst van vier individuele neussymptomen (verstopte neus, rinorroe, jeukende neus, niezen). Onderwerp reageert op een 4-punts ernstschaal met scores variërend van 0 (geen tekenen/afwezig) tot 3 (ernstige symptomen).
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde iTNSS na behandeling voor Molo 1 en Molo 2 vergeleken met referentieproducten Dymista en Patanase
Tijdsspanne: 15 dagen
De Instantane Total Nasal Symptom Score (iTNSS) wordt berekend als de som van de instantane score van de ernst van vier individuele neussymptomen (verstopte neus, rinorroe, jeukende neus, niezen). Onderwerp reageert op een 4-punts ernstschaal met scores variërend van 0 (geen tekenen/afwezig) tot 3 (ernstige symptomen).
15 dagen
Verandering in gemiddelde iTNSS na behandeling voor referentieproducten Dymista en Patanase vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 15 dagen
De Instantane Total Nasal Symptom Score (iTNSS) wordt berekend als de som van de instantane score van de ernst van vier individuele neussymptomen (verstopte neus, rinorroe, jeukende neus, niezen). Onderwerp reageert op een 4-punts ernstschaal met scores variërend van 0 (geen tekenen/afwezig) tot 3 (ernstige symptomen).
15 dagen
Aanvang van de werking beoordeeld door verandering in iTNSS na de eerste dosis te vergelijken
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in onmiddellijke totale symptomenscore (iTSS) na behandeling (Molo 1 en Molo 2 versus actieve comparator)
Tijdsspanne: 15 dagen
Instantane Total Symptom Score (iTSS) wordt berekend als de som van de vier individuele scores voor neussymptomen (verstopte neus, rinorroe, jeukende neus, niezen) en de drie individuele scores voor oogsymptomen (jeuk aan de ogen, tranende/tranende ogen en rode ogen) . Onderwerp reageert op een 4-punts ernstschaal met scores variërend van 0 (geen tekenen/afwezig) tot 3 (ernstige symptomen).
15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in individuele momentane nasale symptomenscores (iNSS) (Molo 1 en Molo 2 versus actieve comparator)
Tijdsspanne: 15 dagen
Individual Instantaneous Nasal Symptomen Scores (iNSS) wordt berekend als de score van individuele nasale symptomen (verstopte neus, rinorroe, jeukende neus, niezen). Onderwerp reageert op een 4-punts ernstschaal met scores variërend van 0 (geen tekenen/afwezig) tot 3 (ernstige symptomen).
15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in instantane Total Ocular Symptom Score (iTOSS) (Molo 1 en Molo 2 versus Active Comparator)
Tijdsspanne: 15 dagen
Instantane Total Ocular Symptom Score (iTOSS) wordt berekend als de som van de drie individuele oculaire symptomen (oculaire jeuk, tranende/tranende ogen en oculaire roodheid). Onderwerp reageert op een 4-punts ernstschaal met scores variërend van 0 (geen tekenen/afwezig) tot 3 (ernstige symptomen).
15 dagen
Verandering in gemiddelde post-behandeling Environmental Exposure Chamber - Rhinoconjunctivitis Quality-of-Life Questionnaire (EEC-QoLQ) scores
Tijdsspanne: 15 dagen
De EEC-QoLQ heeft vragen in drie domeinen (niet-neus-/oogsymptomen, praktische problemen en emotioneel) die betrekking hebben op hoeveel een proefpersoon last had van symptomen. Onderwerp reageert op een 7-puntsschaal met een score variërend van 0 (beter resultaat) tot 6 (slechter resultaat).
15 dagen
Antwoorden op een reflecterende Global Assessment of Tolerability and Acceptance Questionnaire (GATAQ)
Tijdsspanne: 15 dagen
Schaal van 0 (zeer acceptabel) - 6 (niet acceptabel)
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GPL/CT/2013/001/II

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seizoensgebonden allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op Placebo neusspray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren