Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az olopatadin-hidroklorid és mometazon-furoát orrspray (Molo; GSP 301-nek is nevezik) fix dózisú kombinációjának (FDC) hatékonysága és biztonságossága a szezonális allergiás nátha (SAR) kezelésében (GSP 301- PoC)

2018. június 18. frissítette: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Egyközpontú, kettős vak, dupla ál, véletlenszerű, párhuzamos csoportos, összehasonlító környezeti expozíciós kamra (EGK) vizsgálat az olopatadin-hidroklorid és a mometazon-furoát két fix dózisú kombinációs (FDC) termékeinek hatékonyságának, biztonságának és tolerálhatóságának értékelésére Az azelasztin-hidroklorid és flutikazon-propionát orrspray, olopatadine orrspray és placebo FDC-vel összehasonlítva a szezonális allergiás nátha esetén.

Az FDC olopatadin-hidroklorid és mometazon-furoát orrspray (Molo; más néven GSP 301) egyközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek szezonális allergiás rhinitisben szenvedő alanyokon. Ebben a tanulmányban az FDC két adagolási rendjének (BID és QD) hatékonysága és biztonságossága (azaz. A Molo 1 és Molo 2) placebo orrspray-hez, DYMISTA®-hoz és PATANASE®-hez képest értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1V7
        • Glenmark Investigational Site 1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti (beleértve) férfi és női betegek, akiknek klinikai anamnézisében szezonális allergiás rhinitis (SAR) szerepel (legalább 2 éve), és pozitív bőrtesztet mutattak

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • A készítmény bármely összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében szezonális asztma szerepel a parlagfű szezonban.
  • Inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroidok krónikus alkalmazását igénylő beteg
  • Perenniális rhinitisben szenvedő betegek; nem allergiás rhinitis; vagy szemfertőzés a szűrést megelőző 3 héten belül
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében akut vagy jelentős krónikus arcüreggyulladás vagy krónikus gennyes orrcseppet vagy Rhinitis Medicamentosa szerepel a vizsgáló által meghatározottak szerint.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szűk zugú glaukóma, megnövekedett szemnyomás, hátsó szubkapszuláris szürkehályog, vizeletretenció, kontrollálatlan magas vérnyomás, súlyos koszorúér-betegség, ischaemiás szívbetegség, kontrollálatlan cukorbetegség, pajzsmirigy-túlműködés, veseelégtelenség vagy prosztatahipertrófia-kezelésben részesülő betegek .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo orrspray
Placebo orrspray - 2 permetezés orrlyukonként, BID
Drog: Placebo orrspray
Kísérleti: Molo 1 (más néven GSP 301-2 NS)
Fix dózisú Molo orrspray kombináció (665 mcg olopatadin-hidroklorid és 25 mcg mometazon-furoát orrspray) - orrlyukonként 2 permet, BID
Drog: Molo 1 (más néven GSP 301-2 NS)
Kísérleti: Molo 2 (más néven GSP 301-1 NS)
Fix dózisú Molo orrspray kombináció (665 mcg olopatadin-hidroklorid és 50 mcg mometazon-furoát orrspray) - orrlyukonként 2 permetezés, QD
Drog: Molo 2 (más néven GSP 301-1 NS)
Aktív összehasonlító: DYMISTA orrspray
Fix dózisú azelasztin-hidroklorid 137 mcg és flutikazon-propionát 50 mcg orrspray fix dózisú kombinációja - orrlyukonként 1 permet, BID
Drog: DYMISTA orrspray
Aktív összehasonlító: PATANASE orrspray
Olopatadine-hidroklorid 665 mcg orrspray - orrlyukonként 2 permet, BID
Drog: PATANASE orrspray

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos kezelés utáni pillanatnyi összes orrtünet pontszám (iTNSS) változása a Molo 1 és Molo 2 esetében a placebóhoz képest a kiindulási értéktől a kezelés végéig
Időkeret: 15 nap
Az azonnali teljes orrtünet pontszám (iTNSS) négy egyedi orrtünet (orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés, tüsszögés) súlyosságának pillanatnyi pontozásának összegeként kerül kiszámításra. Az alany egy 4 fokozatú súlyossági skálán válaszol, 0-tól (nincs jel/hiányzik) 3-ig (súlyos jelek) terjedő pontszámokkal.
15 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Molo 1 és Molo 2 kezelés utáni átlagos iTNSS változása a Dymista és Patanase referenciatermékekhez képest
Időkeret: 15 nap
Az azonnali teljes orrtünet pontszám (iTNSS) négy egyedi orrtünet (orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés, tüsszögés) súlyosságának pillanatnyi pontozásának összegeként kerül kiszámításra. Az alany egy 4 fokozatú súlyossági skálán válaszol, 0-tól (nincs jel/hiányzik) 3-ig (súlyos jelek) terjedő pontszámokkal.
15 nap
A kezelés utáni átlagos iTNSS változása a Dymista és a Patanase referenciatermékeknél a placebóhoz képest
Időkeret: 15 nap
Az azonnali teljes orrtünet pontszám (iTNSS) négy egyedi orrtünet (orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés, tüsszögés) súlyosságának pillanatnyi pontozásának összegeként kerül kiszámításra. Az alany egy 4 fokozatú súlyossági skálán válaszol, 0-tól (nincs jel/hiányzik) 3-ig (súlyos jelek) terjedő pontszámokkal.
15 nap
A hatás kezdetét az iTNSS első adag utáni változásának összehasonlításával értékelték
Időkeret: 15 nap
15 nap
Változás az alapvonalhoz képest a kezelés utáni pillanatnyi össztünetek pontszámában (iTSS) (Molo 1 és Molo 2 versus Active Comparator)
Időkeret: 15 nap
Az azonnali össztünet pontszámot (iTSS) a négy egyedi orrtünet (orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés, tüsszögés) és a három egyéni szemtünet (szemviszketés, könnyező/könnyező szem és szemvörösség) pontszámának összegeként számítják ki. . Az alany egy 4 fokozatú súlyossági skálán válaszol, 0-tól (nincs jel/hiányzik) 3-ig (súlyos jelek) terjedő pontszámokkal.
15 nap
Változás a kiindulási értékhez képest az egyéni pillanatnyi orrtünet-pontszámokban (iNSS) (Molo 1 és Molo 2 versus Active Comparator)
Időkeret: 15 nap
Az egyéni pillanatnyi orrtünetek pontszáma (iNSS) az egyes orrtünetek (orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés, tüsszögés) pontszámaként kerül kiszámításra. Az alany egy 4 fokozatú súlyossági skálán válaszol, 0-tól (nincs jel/hiányzik) 3-ig (súlyos jelek) terjedő pontszámokkal.
15 nap
Változás az alapvonalhoz képest a pillanatnyi teljes szemtünet pontszámban (iTOSS) (Molo 1 és Molo 2 versus Active Comparator)
Időkeret: 15 nap
Az azonnali teljes szemtünet pontszámot (iTOSS) a három egyedi szemtünet (szemviszketés, könnyező/könnyező szem és szempír) összegeként számítják ki. Az alany egy 4 fokozatú súlyossági skálán válaszol, 0-tól (nincs jel/hiányzik) 3-ig (súlyos jelek) terjedő pontszámokkal.
15 nap
Változás a kezelés utáni környezeti expozíciós kamra átlagos pontszámában – Rhinoconjunctivitis Életminőség-kérdőív (EEC-QoLQ)
Időkeret: 15 nap
Az EEC-QoLQ három területen (nem orr-/szemtünetek, gyakorlati problémák és érzelmi) kérdéseket tesz fel azzal kapcsolatban, hogy az alanyt mennyire zavarták a tünetek. Az alany egy 7 pontos skálán válaszol, 0-tól (jobb eredmény) 6-ig (rosszabb eredmény) terjedő pontszámmal.
15 nap
Válaszok egy reflektív globális tolerálhatósági és elfogadási kérdőívre (GATAQ)
Időkeret: 15 nap
Skála 0 (nagyon elfogadható) - 6 (nem elfogadható)
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GPL/CT/2013/001/II

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szezonális allergiás rhinitis

Klinikai vizsgálatok a Placebo orrspray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel