Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olopatadiinihydrokloridin ja mometasonifuroaatin nenäsuihkeen (Molo; kutsutaan myös nimellä GSP 301) kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) teho ja turvallisuus kausiluonteisen allergisen nuhan (SAR) hoidossa (GSP 301- PoC)

maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, vertaileva ympäristöaltistuskammio (EEC) -tutkimus kahden kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) olopatadiinihydrokloridin ja mometasonifuroaatin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi Suihkuta verrattuna FDC:hen azelastiinihydrokloridi- ja flutikasonipropionaattinenäsumutteeseen, olopatadiini-nenäsumutteeseen ja lumelääkkeeseen potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha.

Yksikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus FDC olopatadiinihydrokloridista ja mometasonifuroaattinenäsumutteesta (Molo; kutsutaan myös nimellä GSP 301) suoritettiin henkilöillä, joilla oli kausiluonteista allergista nuhaa. Tässä tutkimuksessa FDC:n kahden hoito-ohjelman (BID ja QD) teho ja turvallisuus (ts. Molo 1 ja Molo 2) arvioitiin verrattuna plasebo-nenäsumutteeseen, DYMISTA®:aan ja PATANASE®:iin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1V7
        • Glenmark Investigational Site 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat (mukaan lukien) mies- ja naispotilaat, joilla on kliininen kausiluonteinen allerginen nuha (SAR) (vähintään 2 vuoden ajan) ja joilla on positiivinen ihopistotesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin valmisteen aineosalle
  • Potilaat, joilla on ollut kausiluonteista astmaa tuoksurikkakauden aikana.
  • Potilas, joka tarvitsee jatkuvaa inhaloitavien tai systeemisten kortikosteroidien käyttöä
  • Potilaat, joilla on monivuotinen nuha; ei-allerginen nuha; tai silmätulehdus 3 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Potilaat, joilla on ollut akuutti tai merkittävä krooninen poskiontelotulehdus tai krooninen märkivä nenän jälkeinen tippuminen tai Rhinitis Medicamentosa tutkijan määrittämänä.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut ahdaskulmaglaukooma, kohonnut silmänpaine, posteriorinen subkapsulaarinen kaihi, virtsanpidätys, hallitsematon verenpainetauti, vaikea sepelvaltimotauti, iskeeminen sydänsairaus, hallitsematon diabetes, hypertyreoosi, munuaisten vajaatoiminta tai eturauhasen liikakasvun estäjähoitoa .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo nenäsumute
Placebo nenäsumute - 2 suihketta sieraimeen, BID
Lääke: Placebo nenäsumute
Kokeellinen: Molo 1 (tunnetaan myös nimellä GSP 301-2 NS)
Molo-nenäsumutteen kiinteä annosyhdistelmä (olopatadiinihydrokloridi 665 mcg ja mometasonifuroaatti 25 mcg nenäsumutetta) - 2 suihketta sieraimeen, BID
Lääke: Molo 1 (tunnetaan myös nimellä GSP 301-2 NS)
Kokeellinen: Molo 2 (tunnetaan myös nimellä GSP 301-1 NS)
Molo-nenäsumutteen kiinteä annosyhdistelmä (olopatadiinihydrokloridi 665 mcg ja mometasonifuroaatti 50 mcg nenäsumutetta) - 2 suihketta sieraimeen, QD
Lääke: Molo 2 (tunnetaan myös nimellä GSP 301-1 NS)
Active Comparator: DYMISTA nenäsumute
Kiinteän annoksen yhdistelmä atselastiinihydrokloridia 137 mcg ja flutikasonipropionaattia 50 mcg nenäsumutetta - 1 suihke sieraimeen, BID
Lääke: DYMISTA nenäsumute
Active Comparator: PATANASE nenäsumute
Olopatadiinihydrokloridi 665 mcg nenäsumute - 2 suihketta sieraimeen, BID
Lääke: PATANASE nenäsumute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen hoidon jälkeisen hetkellisen nenäoireiden kokonaispistemäärän (iTNSS) muutos Molo 1:n ja Molo 2:n osalta lumelääkkeeseen verrattuna lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 15 päivää
Välitön nenäoireiden kokonaispistemäärä (iTNSS) lasketaan neljän yksittäisen nenäoireen (nenän tukkoisuus, nuha, nenän kutina, aivastelu) vakavuuden välittömän pisteytyksen summana. Koehenkilö vastaa 4-pisteen vakavuusasteikolla pisteillä 0 (ei merkkejä / poissa) 3:een (vakavat merkit).
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä jälkikäsittelyn iTNSS:ssä Molo 1:lle ja Molo 2:lle verrattuna vertailutuotteisiin Dymista ja Patanase
Aikaikkuna: 15 päivää
Välitön nenäoireiden kokonaispistemäärä (iTNSS) lasketaan neljän yksittäisen nenäoireen (nenän tukkoisuus, nuha, nenän kutina, aivastelu) vakavuuden välittömän pisteytyksen summana. Koehenkilö vastaa 4-pisteen vakavuusasteikolla pisteillä 0 (ei merkkejä / poissa) 3:een (vakavat merkit).
15 päivää
Muutos keskimääräisessä hoidon jälkeisessä iTNSS:ssä vertailutuotteille Dymista ja Patanase verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 15 päivää
Välitön nenäoireiden kokonaispistemäärä (iTNSS) lasketaan neljän yksittäisen nenäoireen (nenän tukkoisuus, nuha, nenän kutina, aivastelu) vakavuuden välittömän pisteytyksen summana. Koehenkilö vastaa 4-pisteen vakavuusasteikolla pisteillä 0 (ei merkkejä / poissa) 3:een (vakavat merkit).
15 päivää
Vaikutuksen alkaminen arvioitiin vertaamalla iTNSS:n muutosta ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää
Muutos lähtötasosta hoidon jälkeisessä hetkellisissä oireiden kokonaispisteissä (iTSS) (Molo 1 ja Molo 2 vs. Active Comparator)
Aikaikkuna: 15 päivää
Välitön kokonaisoirepistemäärä (iTSS) lasketaan neljän yksittäisen nenän oireen (nenän tukkoisuus, nuha, nenän kutina, aivastelua) ja kolmen yksittäisen silmäoireen (silmän kutina, kyynelten/vetisten silmien ja silmien punoitus) pistemäärän summa. . Koehenkilö vastaa 4-pisteen vakavuusasteikolla pisteillä 0 (ei merkkejä / poissa) 3:een (vakavat merkit).
15 päivää
Muutos lähtötasosta yksittäisissä hetkellisissä nenäoireiden pisteissä (iNSS) (Molo 1 ja Molo 2 vs. Active Comparator)
Aikaikkuna: 15 päivää
Yksittäiset hetkelliset nenäoireiden pisteet (iNSS) lasketaan yksittäisten nenäoireiden (nenän tukkoisuus, nuha, nenän kutina, aivastelu) pistemääränä. Koehenkilö vastaa 4-pisteen vakavuusasteikolla pisteillä 0 (ei merkkejä / poissa) 3:een (vakavat merkit).
15 päivää
Välittömän silmän kokonaisoirepisteen (iTOSS) muutos lähtötasosta (Molo 1 ja Molo 2 vs. Active Comparator)
Aikaikkuna: 15 päivää
Välitön silmäoireiden kokonaispistemäärä (iTOSS) lasketaan kolmen yksittäisen silmäoireen (silmän kutina, vuotavat/vetiset silmät ja silmän punoitus) summana. Koehenkilö vastaa 4-pisteen vakavuusasteikolla pisteillä 0 (ei merkkejä / poissa) 3:een (vakavat merkit).
15 päivää
Muutos keskimääräisissä hoidon jälkeisissä ympäristöaltistuskammion - rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyn (EEC-QoLQ) -pisteissä
Aikaikkuna: 15 päivää
EEC-QoLQ:ssa on kysymyksiä kolmella alueella (ei-nenä-/silmäoireet, käytännön ongelmat ja emotionaaliset ongelmat), jotka liittyvät siihen, kuinka paljon koehenkilöä vaivasi oireet. Koehenkilö vastaa 7 pisteen asteikolla pistemäärällä 0 (parempi tulos) 6 (huonompi tulos).
15 päivää
Vastaukset heijastavaan Global Assessment of Tolerability and Acceptance Questionnaire (GATAQ) -kyselyyn
Aikaikkuna: 15 päivää
Asteikko 0 (erittäin hyväksyttävä) - 6 (ei hyväksyttävä)
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GPL/CT/2013/001/II

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kausiluonteinen allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset Placebo nenäsumute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa