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Efficacia e sicurezza della combinazione a dose fissa (FDC) di Olopatadina cloridrato e mometasone furoato spray nasale (Molo; indicato anche come GSP 301) nel trattamento della rinite allergica stagionale (SAR) (GSP 301- PoC)

18 giugno 2018 aggiornato da: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Uno studio comparativo sulla camera di esposizione ambientale (EEC) a centro singolo, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due prodotti combinati a dose fissa (FDC) di olopatadina cloridrato e mometasone furoato nasale Spray rispetto all'FDC di azelastina cloridrato e fluticasone propionato spray nasale, olopatadina spray nasale e placebo in pazienti con rinite allergica stagionale.

Uno studio monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo su FDC olopatadina cloridrato e mometasone furoato spray nasale (Molo; indicato anche come GSP 301) è stato condotto in soggetti con rinite allergica stagionale. In questo studio, l'efficacia e la sicurezza di due regimi (BID e QD) di FDC (es. Molo 1 e Molo 2) sono stati valutati rispetto allo spray nasale placebo, DYMISTA® e PATANASE®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1V7
        • Glenmark Investigational Site 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) con una storia clinica di rinite allergica stagionale (SAR) (da almeno 2 anni) e che presentano un prick test cutaneo positivo

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti della formulazione
  • Pazienti con una storia di asma stagionale durante la stagione dell'ambrosia.
  • Pazienti che richiedono l'uso cronico di corticosteroidi per via inalatoria o sistemica
  • Pazienti con rinite perenne; rinite non allergica; o infezione oculare entro 3 settimane prima dello screening
  • - Pazienti con anamnesi di sinusite cronica acuta o significativa o gocciolamento post-nasale purulento cronico o rinite medicamentosa come determinato dallo sperimentatore.
  • Pazienti con anamnesi di glaucoma ad angolo chiuso, aumento della pressione intraoculare, cataratta sottocapsulare posteriore, ritenzione urinaria, ipertensione non controllata, malattia coronarica grave, cardiopatia ischemica, diabete mellito non controllato, ipertiroidismo, compromissione renale o ipertrofia prostatica e pazienti in terapia con inibitori delle MAO .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Spray nasale placebo
Spray nasale placebo - 2 spruzzi per narice, BID
Droga: Spray nasale placebo
Sperimentale: Molo 1 (indicato anche come GSP 301-2 NS)
Combinazione a dose fissa di spray nasale Molo (olopatadina cloridrato 665 mcg e mometasone furoato 25 mcg spray nasale) - 2 spruzzi per narice, BID
Droga: Molo 1 (indicato anche come GSP 301-2 NS)
Sperimentale: Molo 2 (indicato anche come GSP 301-1 NS)
Combinazione a dose fissa di spray nasale Molo (olopatadina cloridrato 665 mcg e mometasone furoato 50 mcg spray nasale) - 2 spruzzi per narice, QD
Droga: Molo 2 (indicato anche come GSP 301-1 NS)
Comparatore attivo: DYMISTA spray nasale
Combinazione a dose fissa di azelastina cloridrato 137 mcg e fluticasone propionato 50 mcg spray nasale - 1 spruzzo per narice, BID
Droga: DYMISTA spray nasale
Comparatore attivo: PATANASE spray nasale
Olopatadina cloridrato 665 mcg spray nasale - 2 spruzzi per narice, BID
Droga: PATANASE spray nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio medio dei sintomi nasali istantanei post-trattamento (iTNSS) per Molo 1 e Molo 2 rispetto al placebo dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 15 giorni
Il punteggio istantaneo totale dei sintomi nasali (iTNSS) è calcolato come la somma del punteggio istantaneo della gravità di quattro sintomi nasali individuali (congestione nasale, rinorrea, prurito nasale, starnuti). Il soggetto risponde su una scala di gravità a 4 punti con punteggi che vanno da 0 (nessun segno/assente) a 3 (segni gravi).
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'iTNSS post-trattamento medio per Molo 1 e Molo 2 rispetto ai prodotti di riferimento Dymista e Patanase
Lasso di tempo: 15 giorni
Il punteggio istantaneo totale dei sintomi nasali (iTNSS) è calcolato come la somma del punteggio istantaneo della gravità di quattro sintomi nasali individuali (congestione nasale, rinorrea, prurito nasale, starnuti). Il soggetto risponde su una scala di gravità a 4 punti con punteggi che vanno da 0 (nessun segno/assente) a 3 (segni gravi).
15 giorni
Variazione dell'iTNSS medio post-trattamento per i prodotti di riferimento Dymista e Patanase rispetto al placebo
Lasso di tempo: 15 giorni
Il punteggio istantaneo totale dei sintomi nasali (iTNSS) è calcolato come la somma del punteggio istantaneo della gravità di quattro sintomi nasali individuali (congestione nasale, rinorrea, prurito nasale, starnuti). Il soggetto risponde su una scala di gravità a 4 punti con punteggi che vanno da 0 (nessun segno/assente) a 3 (segni gravi).
15 giorni
Insorgenza dell'azione valutata confrontando il cambiamento in iTNSS dopo la prima dose
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi post-trattamento istantaneo (iTSS) (Molo 1 e Molo 2 rispetto al comparatore attivo)
Lasso di tempo: 15 giorni
Il punteggio totale istantaneo dei sintomi (iTSS) è calcolato come la somma dei quattro punteggi dei sintomi nasali individuali (congestione nasale, rinorrea, prurito nasale, starnuti) e dei tre punteggi dei sintomi oculari individuali (prurito oculare, lacrimazione/lacrimazione e arrossamento oculare) . Il soggetto risponde su una scala di gravità a 4 punti con punteggi che vanno da 0 (nessun segno/assente) a 3 (segni gravi).
15 giorni
Variazione rispetto al basale nei singoli punteggi istantanei dei sintomi nasali (iNSS) (Molo 1 e Molo 2 rispetto al comparatore attivo)
Lasso di tempo: 15 giorni
I punteggi dei sintomi nasali istantanei individuali (iNSS) sono calcolati come punteggio dei singoli sintomi nasali (congestione nasale, rinorrea, prurito nasale, starnuti). Il soggetto risponde su una scala di gravità a 4 punti con punteggi che vanno da 0 (nessun segno/assente) a 3 (segni gravi).
15 giorni
Variazione rispetto al basale nel punteggio istantaneo totale dei sintomi oculari (iTOSS) (Molo 1 e Molo 2 rispetto al comparatore attivo)
Lasso di tempo: 15 giorni
Il punteggio istantaneo totale dei sintomi oculari (iTOSS) è calcolato come la somma dei tre sintomi oculari individuali (prurito oculare, lacrimazione/lacrimazione e arrossamento oculare). Il soggetto risponde su una scala di gravità a 4 punti con punteggi che vanno da 0 (nessun segno/assente) a 3 (segni gravi).
15 giorni
Variazione dei punteggi medi post-trattamento Camera di esposizione ambientale - Rinocongiuntivite questionario sulla qualità della vita (EEC-QoLQ)
Lasso di tempo: 15 giorni
L'EEC-QoLQ ha domande in tre domini (sintomi non nasali/oculari, problemi pratici ed emotivi) relativi a quanto un soggetto fosse infastidito dai sintomi. Il soggetto risponde su una scala a 7 punti con un punteggio che va da 0 (risultato migliore) a 6 (risultato peggiore).
15 giorni
Risposte a un questionario riflessivo di valutazione globale della tollerabilità e dell'accettazione (GATAQ)
Lasso di tempo: 15 giorni
Scala da 0 (molto accettabile) - 6 (non accettabile)
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GPL/CT/2013/001/II

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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