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Eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija (FDC) de clorhidrato de olopatadina y aerosol nasal de furoato de mometasona (Molo; también denominado GSP 301) en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional (SAR) (GSP 301- PoC)

18 de junio de 2018 actualizado por: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Un estudio de centro único, doble ciego, doble ficticio, aleatorizado, de grupos paralelos, de cámara de exposición ambiental comparativa (EEC) para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dos productos combinados de dosis fija (FDC) de clorhidrato de olopatadina y furoato de mometasona nasal Aerosol en comparación con la CDF de clorhidrato de azelastina y aerosol nasal de propionato de fluticasona, aerosol nasal de olopatadina y placebo en pacientes con rinitis alérgica estacional.

Se realizó un estudio doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro, de clorhidrato de olopatadina FDC y spray nasal de furoato de mometasona (Molo; también conocido como GSP 301) en sujetos con rinitis alérgica estacional. En este estudio, la eficacia y seguridad de dos regímenes (BID y QD) de la FDC (es decir, Molo 1 y Molo 2) se evaluaron en comparación con el aerosol nasal de placebo, DYMISTA® y PATANASE®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1V7
        • Glenmark Investigational Site 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 65 años (inclusive) con antecedentes clínicos de rinitis alérgica estacional (SAR) (durante al menos 2 años) y que presenten una prueba cutánea positiva

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la formulación
  • Pacientes con antecedentes de asma estacional durante la temporada de ambrosía.
  • Paciente que requiere uso crónico de corticoides inhalados o sistémicos
  • Pacientes con rinitis perenne; rinitis no alérgica; o infección ocular dentro de las 3 semanas anteriores a la proyección
  • Pacientes con antecedentes de sinusitis crónica aguda o significativa o goteo posnasal purulento crónico o rinitis medicamentosa según lo determine el investigador.
  • Pacientes con antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho, aumento de la presión intraocular, catarata subcapsular posterior, retención urinaria, hipertensión no controlada, enfermedad arterial coronaria grave, cardiopatía isquémica, diabetes mellitus no controlada, hipertiroidismo, insuficiencia renal o hipertrofia prostática, y aquellos que reciben terapia con inhibidores de la MAO .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Aerosol nasal de placebo
Aerosol nasal de placebo - 2 aerosoles por fosa nasal, BID
Droga: Aerosol nasal de placebo
Experimental: Molo 1 (también conocido como GSP 301-2 NS)
Combinación de dosis fija de Molo aerosol nasal (clorhidrato de olopatadina 665 mcg y furoato de mometasona 25 mcg aerosol nasal) - 2 aerosoles por fosa nasal, BID
Droga: Molo 1 (también conocido como GSP 301-2 NS)
Experimental: Molo 2 (también conocido como GSP 301-1 NS)
Combinación de dosis fija de aerosol nasal Molo (clorhidrato de olopatadina 665 mcg y furoato de mometasona 50 mcg aerosol nasal) - 2 aerosoles por fosa nasal, QD
Droga: Molo 2 (también conocido como GSP 301-1 NS)
Comparador activo: Aerosol nasal DYMISTA
Combinación de dosis fija de clorhidrato de azelastina 137 mcg y propionato de fluticasona 50 mcg aerosol nasal - 1 aerosol por fosa nasal, BID
Droga: Aerosol nasal DYMISTA
Comparador activo: Aerosol nasal PATANASE
Clorhidrato de olopatadina 665 mcg aerosol nasal - 2 aerosoles por fosa nasal, BID
Droga: Aerosol nasal PATANASE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación media instantánea de síntomas nasales totales (iTNSS) posterior al tratamiento para Molo 1 y Molo 2 en comparación con el placebo desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 15 días
La puntuación total instantánea de síntomas nasales (iTNSS) se calcula como la suma de la puntuación instantánea de la gravedad de cuatro síntomas nasales individuales (congestión nasal, rinorrea, picazón nasal, estornudos). El sujeto responde en una escala de gravedad de 4 puntos con puntuaciones que van desde 0 (sin signos/ausente) a 3 (signos graves).
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el iTNSS medio posterior al tratamiento para Molo 1 y Molo 2 en comparación con los productos de referencia Dymista y Patanase
Periodo de tiempo: 15 días
La puntuación total instantánea de síntomas nasales (iTNSS) se calcula como la suma de la puntuación instantánea de la gravedad de cuatro síntomas nasales individuales (congestión nasal, rinorrea, picazón nasal, estornudos). El sujeto responde en una escala de gravedad de 4 puntos con puntuaciones que van desde 0 (sin signos/ausente) a 3 (signos graves).
15 días
Cambio en el iTNSS medio posterior al tratamiento para los productos de referencia Dymista y Patanase en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 15 días
La puntuación total instantánea de síntomas nasales (iTNSS) se calcula como la suma de la puntuación instantánea de la gravedad de cuatro síntomas nasales individuales (congestión nasal, rinorrea, picazón nasal, estornudos). El sujeto responde en una escala de gravedad de 4 puntos con puntuaciones que van desde 0 (sin signos/ausente) a 3 (signos graves).
15 días
Inicio de acción evaluado comparando el cambio en iTNSS después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 15 días
15 días
Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas instantáneos (iTSS) posteriores al tratamiento (Molo 1 y Molo 2 versus comparador activo)
Periodo de tiempo: 15 días
La puntuación total instantánea de síntomas (iTSS) se calcula como la suma de las puntuaciones de los cuatro síntomas nasales individuales (congestión nasal, rinorrea, picazón nasal, estornudos) y las puntuaciones de los tres síntomas oculares individuales (picazón ocular, ojos llorosos/llorosos y enrojecimiento ocular) . El sujeto responde en una escala de gravedad de 4 puntos con puntuaciones que van desde 0 (sin signos/ausente) a 3 (signos graves).
15 días
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de síntomas nasales instantáneos individuales (iNSS) (Molo 1 y Molo 2 versus comparador activo)
Periodo de tiempo: 15 días
Las puntuaciones de síntomas nasales instantáneos individuales (iNSS) se calculan como la puntuación de los síntomas nasales individuales (congestión nasal, rinorrea, picazón nasal, estornudos). El sujeto responde en una escala de gravedad de 4 puntos con puntuaciones que van desde 0 (sin signos/ausente) a 3 (signos graves).
15 días
Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas oculares instantáneos (iTOSS) (Molo 1 y Molo 2 versus comparador activo)
Periodo de tiempo: 15 días
La puntuación total instantánea de síntomas oculares (iTOSS) se calcula como la suma de los tres síntomas oculares individuales (picazón ocular, lagrimeo/ojos llorosos y enrojecimiento ocular). El sujeto responde en una escala de gravedad de 4 puntos con puntuaciones que van desde 0 (sin signos/ausente) a 3 (signos graves).
15 días
Cambio en las puntuaciones medias del Cuestionario de calidad de vida (EEC-QoLQ) después del tratamiento en la Cámara de exposición ambiental - Rinoconjuntivitis
Periodo de tiempo: 15 días
El EEC-QoLQ tiene preguntas en tres dominios (síntomas que no son de nariz/ojos, problemas prácticos y emocionales) relacionados con cuánto se molestó un sujeto con los síntomas. El sujeto responde en una escala de 7 puntos con una puntuación que va de 0 (mejor resultado) a 6 (peor resultado).
15 días
Respuestas a un Cuestionario reflexivo de Evaluación Global de Tolerabilidad y Aceptación (GATAQ)
Periodo de tiempo: 15 días
Escala de 0 (muy aceptable) - 6 (no aceptable)
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Investigadores

  • Director de estudio: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GPL/CT/2013/001/II

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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